| 生產(chǎn)場所 | 浙江省杭州市天目山路398號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400463號 |
| 生產(chǎn)單位 | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
| 地址 | 浙江省杭州市天目山路398號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0259-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1．微孔反應板：包被有重組HBsAg；2．酶結(jié)合物：HRP標記的HBsAg的粉紅色液體，含0.1%的proclin防腐劑；3．陽性對照：經(jīng)過滅活的含HBsAb的人血清，含0.1%的proclin防腐劑；4．陰性對照：不含HBsAb的正凡人血清，含0.1%的proclin防腐劑；5．濃縮洗滌液(25×)：濃縮的磷酸鹽緩沖液；6．顯色劑A：含檸檬酸三鈉和過氧化脲的無色液體, 含0.1%的proclin防腐劑；7．顯色劑B：含檸檬酸三鈉和3,3',5,5'- 四甲基聯(lián)苯胺(TMB)的無色液體, 含0.1%的proclin防腐劑；8．終止液：2 mol/l的硫酸溶液；9．封片；10.說明書。產(chǎn)品有效期：2-8℃，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準日期 | 2010.05.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于血清或血漿標本中HBsAb的定性測定。 |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 附件 | |
