| 生產(chǎn)場所 | 北京順義區(qū)林河產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)林河大街22號 |
| 變更日期 | 2010.03.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“普魯斯外科植進(jìn)物(北京)有限公司”變更為“施樂輝外科植進(jìn)物(北京)有限公司”；生產(chǎn)者地址由“北京市海淀區(qū)學(xué)院南路68號吉安大廈”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西環(huán)南路18號C座712室”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460283號"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460283號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460283號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 施樂輝外科植進(jìn)物(北京)有限公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西環(huán)南路18號C座712室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 骨水泥柄 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0004-2008《骨水泥柄》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是組成髖關(guān)節(jié)(全髖、半髖)的一部分，其材料為高氮不銹鋼。分為Muller骨水泥柄、PLUS-HPS柄、polar標(biāo)準(zhǔn)型骨水泥柄、Polar防脫位自調(diào)整型骨水泥柄四種型號。Muller骨水泥柄為粗糙表面，PLUS-HPS柄、polar標(biāo)準(zhǔn)型骨水泥柄、Polar防脫位自調(diào)整型骨水泥柄均為高拋光表面。Muller骨水泥柄頸干角為135°, 柄干長135～162mm, 頸長均為38.6 mm。Polar標(biāo)準(zhǔn)型骨水泥柄頸干角為135°, 柄干長125.5～159.5mm；Polar防脫位自調(diào)整型骨水泥柄頸桿角為125°，柄干長125.5～159.5mm。PLUS-HPS柄頸干角為125°, 柄干長127.5～155mm, 柄厚為11.4～11.6mm。包裝為滅菌包裝或非滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2012.03.03 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與同一系統(tǒng)組件配合，作為水泥型髖關(guān)節(jié)假體或混合型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。 |
| 規(guī)格型號 | Muller骨水泥柄：1#，2#，3#，4#，5#，6#，7#， 8#，9#，10#，11#。PLUS-HPS柄：1#，2#，3#，4#，5#，CDH。polar標(biāo)準(zhǔn)型骨水泥柄：0，1，2，3，4，5，6，7，8。Polar防脫位自調(diào)整型骨水泥柄：0，1，2，3，4，5， 6，7，8。 |
| 附件 | |
