淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)生產(chǎn)企業(yè):上海科華生物工程股份有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/國(guó) 1616-2009,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:,淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)生產(chǎn)廠家地址
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 |
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào) |
| 變更日期 |
2010.04.06 |
| 備注 |
變更內(nèi)容：(1)產(chǎn)品說明書文字性修改：【產(chǎn)品性能指標(biāo)】項(xiàng)"6.靈敏度"中"1×10個(gè)菌/mL"修改為"1×102個(gè)菌/mL"；(2)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性修改：①3.3.5.2中"2SP衣原體轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基"修改為"選用1.0mL的Amies及Stuart兩種淋球菌轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基之一";②A4.2.3中"L2-L5"修改為"NGL2-NGL5"。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400914號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 |
上海科華生物工程股份有限公司 |
| 地址 |
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào) |
| 郵編 |
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| 產(chǎn)品名稱 |
淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國(guó) 1616-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
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| 有效期 |
2013.11.25 |
| 批準(zhǔn)日期 |
2009.11.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 |
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| 規(guī)格型號(hào) |
32人份/盒 |
| 附件 | |
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