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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2260344號 |
| 生產(chǎn)單位 | 溫州祥瑞醫(yī)療器材有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 呼嚕矯正器 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙 0796－2009《呼嚕矯正器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 呼嚕矯正器主要由托槽、上頜墊、定位墊片、定位尺寸板、上前牙護墊以及填充塑料組成。其中托槽采用1Cr18Ni9Ti不銹鋼材料和PC聚合物制成，矯正器上頜墊、定位墊片、定位尺寸板和上前牙護墊采用PC聚合物制成，矯正器的填充塑料為醫(yī)用EVA塑料。產(chǎn)品的托槽應(yīng)具有一定的鋼性；與人體組織接觸部位的表面粗糙度Ra應(yīng)不超過1.6μm；產(chǎn)品應(yīng)無細胞毒性，無口腔黏膜刺激反應(yīng)和致敏反應(yīng)。 |
| 有效期 | 2013.08.06 |
| 批準日期 | 2009.08.07 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要供各醫(yī)療機構(gòu)為因單純性肥胖引起的阻塞性呼吸暫停綜合癥(OSAS)患者作呼嚕矯正用。 |
| 規(guī)格型號 | XL、L、M、S、XS |
| 附件 | |
