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| 注冊號 | 津食藥監(jiān)械(準)字2009第1100069號 |
| 生產(chǎn)單位 | 天津市人立骨科器械有限公司 |
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| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 螺旋釘器械 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | YZB/津0498-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 螺旋釘器械包括：Ⅰ型螺旋釘擰進器、Ⅱ型螺旋釘擰進器、六方扳子、雙頭螺紋加壓螺旋釘擰進取出器(Ⅰ型、Ⅱ型)、T型六方套筒扳手。螺旋釘器械的主要部件應(yīng)采用20Gr13、30Gr13、40Gr13、32Cr13Mo、95 Cr18、 06Cr19Ni10、05 Cr17Ni4Cu4Nb材料制造, 其材料的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T 1220-2007中的規(guī)定。螺旋釘器械的手柄固定應(yīng)牢固，工作時不得松動。螺旋釘器械的主要表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8μm，槽口、滾花部位Ra值應(yīng)不大于3.2μm。螺旋釘器械外表面耐 |
| 有效期 | 2013.12.02 |
| 批準日期 | 2009.12.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 螺旋釘器械是供骨科手術(shù)中擰進或取出股骨頸固定釘(螺旋釘)和可折斷螺釘用的手術(shù)器械。產(chǎn)品禁忌癥：1.金屬過敏者禁用。2.老年人、骨質(zhì)疏松、糖尿病等不宜骨科手術(shù)的患者慎用。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
