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| 注冊號 | 津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2100004號 |
| 生產(chǎn)單位 | 天津市人立骨科器械有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 頸椎環(huán)鉆及器械 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/津0387-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 頸椎環(huán)鉆及器械由Ⅰ型頸椎環(huán)鉆、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆植骨器、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆擰進(jìn)器組成。頸椎環(huán)鉆及器械應(yīng)采用20Gr13、30Gr13、40Gr13、32 Cr13Mo、95 Cr18、 06Cr19Ni10、05 Cr17Ni4Cu4Nb材料制造, 其材料的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T 1220-2007中的規(guī)定。主要性能指標(biāo)：定位鑿刃口應(yīng)鋒利，刃口應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為40-45HRC。其它性能指標(biāo)詳見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《頸椎環(huán)鉆及器械》。 |
| 有效期 | 2013.09.22 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.23 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是供頸椎病治療手術(shù)中切除壞骨、植進(jìn)新骨用的手術(shù)器械。產(chǎn)品禁忌癥：1.金屬過敏者、多段椎體出現(xiàn)受損，同時(shí)伴有頸椎前凸和嚴(yán)重的后縱韌帶骨化、全身狀態(tài)不佳或主要臟器明顯有氣質(zhì)性改變而不能承受手術(shù)或麻醉者、高齡患者，已失往生活自理能力者、病程較長，脊髓已進(jìn)進(jìn)變性期階段，四肢有廣泛性肌萎縮者禁用。2.老年人、骨質(zhì)疏松、糖尿病等不宜骨科手術(shù)的患者慎用。 |
| 規(guī)格型號 | 頸椎環(huán)鉆(Ⅰ型、Ⅱ型)、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆植骨器、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆擰進(jìn)器 |
| 附件 | |
