生產(chǎn)場(chǎng)所 |
浦東新區(qū)碧波路328號(hào)C座102-104室 |
變更日期 |
2010.01.20 |
備注 |
生產(chǎn)企業(yè)名稱由“上海思愛高科技開發(fā)有限公司”變更為“上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司”;國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461053號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461053號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461053號(hào)(更) |
生產(chǎn)單位 |
上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司 |
地址 |
浦東新區(qū)碧波路328號(hào)C座102-104室 |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
人工髖關(guān)節(jié)假體 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國(guó)0006-2006《人工髖關(guān)節(jié)假體》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品由鈦合金或鈷鉻鉬合金材料和高分子量聚乙烯材料構(gòu)成;根據(jù)病人患病部位的三維幾何數(shù)據(jù)確定具體結(jié)構(gòu)和規(guī)格,數(shù)據(jù)來(lái)源為患部X光片、CT片或CT數(shù)據(jù)等影像資料和醫(yī)生的要求;產(chǎn)品的幾何尺寸與設(shè)計(jì)尺寸在三維方向上的任一誤差不大于0.15mm。 |
有效期 |
2010.11.14 |
批準(zhǔn)日期 |
2006.11.14 |
產(chǎn)品適用范圍 |
用于嚴(yán)重創(chuàng)傷、腫瘤、感染、先天畸形造成關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)嚴(yán)重?fù)p毀和嚴(yán)重畸形,難用常規(guī)假體置換、重建關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)和功能者;人工關(guān)節(jié)翻修病例伴髖關(guān)節(jié)嚴(yán)重?fù)p毀,無(wú)法使用常規(guī)翻修假體者。 |
規(guī)格型號(hào) |
BK、QK、SK、ZK |
附件 | |
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