| 生產(chǎn)場所 | 湖北省宜昌市夷陵區(qū)看江路1號伽瑪?shù)盾囬g |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3330140號 |
| 生產(chǎn)單位 | 深圳市海博科技有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山區(qū)高新南七道14號惠恒大樓3層A區(qū) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 立體定向伽瑪射線全身治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 1821-2009《立體定向伽瑪射線全身治療系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)使用鈷-60作為治療放射源，分為兩組布置在兩個扇面上，采用扇形聚焦回轉(zhuǎn)照射方式，放射線通過準直器的準直和引導(dǎo)精確地匯聚在焦點上，并繞過該焦點的軸線進行回轉(zhuǎn)照射。主要由鈷-60放射源、射源裝置、儲源罐、三維治療床、定位裝置、電氣控制系統(tǒng)、治療計劃系統(tǒng)組成。SGS-I準直器規(guī)格五種，即1號(Ф15mm)、2號(Ф25mm)、3號(Ф40mm)、4號(Ф55mm)、5號(Ф8mm)；SGS-I+準直器規(guī)格八種，即1號(Ф5mm)、2號(Ф8mm)、3號(Ф14mm)、4號(Ф18mm)、5號(Ф10mm)、6號(Ф20mm)、7號(Ф30mm)、8號(Ф40mm)。機械定位基準中心與聚焦射野中心偏差應(yīng)不大于0.5mm。體部靶點位置總的定位偏差應(yīng)不大于2.5mm。初裝源焦點劑量率大于2.5Gy/min。 |
| 有效期 | 2014.01.27 |
| 批準日期 | 2010.01.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本設(shè)備適用于頭部及胸腹部實體腫瘤的放射治療。適應(yīng)癥：顱內(nèi)腫瘤Φ≤3cm。體部腫瘤Φ≤5cm。a)原發(fā)性肺癌和肺轉(zhuǎn)移癌；b)原發(fā)性肝癌和肝轉(zhuǎn)移癌；c)頭部原發(fā)及轉(zhuǎn)移瘤；d)縱隔腫瘤；e)胰腺癌、腹腔內(nèi)腫瘤、肝血管瘤、宮頸癌。禁忌癥：有如下癥狀者不適合本治療系統(tǒng)：a)腫瘤位于空腔臟器有穿孔可能，如胃癌、賁門癌、結(jié)直腸癌(直腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)除外)、食管癌；b)腫瘤與空腔臟器有廣泛粘連；c)腫瘤體積過大伴有廣泛轉(zhuǎn)移；d)胸腔或腹腔內(nèi)腫瘤伴有大量胸水或腹水；e)嚴重腦水腫；f)惡性腫瘤晚期、惡液質(zhì)、并發(fā)嚴重感染，估計治療不會給患者帶來明顯好處的；g)腦部AVM，腦部良性腫瘤、腦部功能性疾病(癲癇)。 |
| 規(guī)格型號 | SGS-I；SGS-I+ |
| 附件 | |
