| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園路18號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 申請(qǐng)人在取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后，應(yīng)根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》的要求繼續(xù)整理臨床資料，待重新注冊(cè)時(shí)提交在五家省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用情況的總結(jié)資料，資料中應(yīng)至少包含患者性別、年齡、試劑盒檢測(cè)結(jié)果及臨床診斷結(jié)果，注明原始資料保存地點(diǎn)，并提交臨床資料真實(shí)性自我保證聲明。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400725號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 博奧生物有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園路18號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 九項(xiàng)遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒(微陣列芯片法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1492-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | A部分：芯片及蓋片，20×SSC，10%SDS；B部分：PCR擴(kuò)增引物混合物A1，PCR擴(kuò)增引物混合物B1，PCR擴(kuò)增試劑混合物A2，PCR擴(kuò)增引物混合物B2，對(duì)照品，雜交緩沖液。 產(chǎn)品有效期：試劑盒A部分于2-8℃避光保存，試劑盒B部分于-20℃避光保存，有效期6個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2013.09.26 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.27 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于檢測(cè)人全血基因組DNA中與遺傳性耳聾相關(guān)的9個(gè)突變位點(diǎn)，包括GJB2基因的35、176、235、299位點(diǎn)，GJB3基因的538位點(diǎn)，SLC26A4基因的2168、IVS 7-2位點(diǎn)，線粒體 12S rRNA基因的1494、1555位點(diǎn)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 24人份/盒 |
| 附件 | |
