注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3450422號(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品包括人工心肺機的血泵和監(jiān)測系統(tǒng)兩部分,由底座、泵系統(tǒng)(HL20型配置:單泵RPM20-320型或雙泵TPM20-330型;HL30型配置:小泵RP100型和大泵RP150型)、監(jiān)測系統(tǒng)(包括氣泡監(jiān)測、液面監(jiān)測、溫度監(jiān)測、壓力監(jiān)測)構(gòu)成。不包括血液循環(huán)管路和監(jiān)測用傳感器。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
用于動脈灌注、局部灌注或心肺分流手術(shù)過程中控制和監(jiān)護體外循環(huán)。 |
注冊代理 |
邁外(上海)國際貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
售后服務(wù)機構(gòu) |
邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2006.02.21 |
有效期截止日 |
2010.02.21 |
備注 |
售后服務(wù)機構(gòu)由“邁外(上海)國際貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司”;生產(chǎn)者名稱由“Maquet Critical Care AB”變更為“Maquet Cardiopulmonary AG”; 生產(chǎn)者地址由“Rontgenvagen 2, SE-17195 , Solna, Sweden"變更為“Hechinger Strasse 38,72145 Hirrilingen”; 生產(chǎn)場所地址由“Rontgenvagen 2, SE-17195 , Solna, Sweden”變更為“Rontgenvagen 2, SE-17154 , Solna,Sweden”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3450422號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3450422號(更)”。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn
原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2009.07.03 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Maquet Cardiopulmonary AG |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Hechinger Strasse 38,72145 Hirrilingen |
生產(chǎn)場所 |
Rontgenvagen 2, SE-17154 , Solna, Sweden |
生產(chǎn)國(中文) |
瑞典 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
Jostra 人工心肺機 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Heart Lung Machine |
規(guī)格型號 |
Jostra HL20、Jostra HL30 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 2383-2005《Jostra 人工心肺機》 |
附件 | |
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