| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3700833號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 Diagnostic Products Corporation |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PRISCA4.0是一種用于對孕早期和孕中期妊娠婦女唐氏綜合征（ 21三體綜合征)和愛德華茲綜合征（18三體綜合征)和孕早期妊娠婦女神經(jīng)管缺陷（NTD)進(jìn)行風(fēng)險評估統(tǒng)計(jì)應(yīng)用軟件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | PRISCA 21三體綜合征,18三體綜合征和神經(jīng)管缺陷風(fēng)險計(jì)算軟件，采用Immulite系列分析儀得出的診斷試劑檢測結(jié)果進(jìn)行分析，對產(chǎn)前診斷唐氏綜合征、愛德華茲綜合征和神經(jīng)管缺陷起輔助作用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.04.29 |
| 有效期截止日 | 2010.04.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PRISCA 21三體綜合征,18三體綜合征和神經(jīng)管缺陷風(fēng)險計(jì)算軟件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PRISCA Software for the Risk Calculation of Trisomy21 Trisomy18 and Neural Tube Defects |
| 規(guī)格型號 | 版本：4.0.15（ZSPRISCA) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3325-2005 《PRISCA 21三體綜合征,18三體綜合征和神經(jīng)管缺陷風(fēng)險計(jì)算軟件》 |
| 附件 | |
