| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401066號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由R1緩沖液：1.25mol/L二乙胺乙醇緩沖液PH9.9，0.63mmol/L氯化鎂，R2基質(zhì)液： 50mol/L二乙胺乙醇緩沖液PH9.9，76mol/L4-硝基苯磷酸 鈉組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2%；準(zhǔn)確性應(yīng)在 ±9％的范圍以?xún)?nèi)；線(xiàn)性范圍在1.5-2000IU/L內(nèi)且試劑盒 的線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.99；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小 于等于5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的堿性磷酸酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝、膽道系統(tǒng)疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易（上海)有限公司”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3401066號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3401066號(hào)（更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)quanxiangyun.cn |
| 變更日期 | 2006.08.21 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 堿性磷酸酶-J測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | L-Type ALP-J |
| 規(guī)格型號(hào) | 4×540mL,4×135mL;4×70mL,4×18mL;$4×49mL,4×15mL.410-75291,416-75391,418-75292,414-75392,414-75691,410-75791 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1537《堿性磷酸酶-J測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
