| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市懷柔區(qū)雁棲產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)25號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400444號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京瑪諾生物制藥有限公司 |
| 地址 | 北京市懷柔區(qū)雁棲產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)25號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑(膠體金法)Oral Fluid Anti-human Immunodeficiency Virus (HIV1+2) Antibody diagnostic Kit (Colloidal Gold) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑(膠體金法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | HIV合成抗原片斷等。產(chǎn)品有效期：于2～30℃溫度下保存，效期為18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包裝標(biāo)簽。 |
| 有效期 | 2012.03.30 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.31 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本品是用肉眼讀取試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行定性檢測(cè)的體外免疫診斷試劑，用于檢測(cè)人口腔粘膜滲出液中的HIV-1/2型人類免疫缺陷病毒抗體，可用于自愿咨詢檢測(cè)、不愿采血、暈針患者或高危人群以及HIV流行病學(xué)調(diào)查時(shí)的初篩。本品可以同其他已獲批準(zhǔn)的HIV抗體診斷試劑盒結(jié)合使用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 50人份/盒 |
| 附件 | |
