| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401677號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 96孔微孔板1塊（預置含dsDNA、組蛋白、SSA/Ro、SSB/La、Sm、 Sm/RNP、Sc170、Jo-1、著絲點抗原和其它Hep2核提取抗 原組成的抗原混合物包被，干燥封閉在箔袋內(nèi))試劑1： 樣本稀釋液[10mM TBS，PH7.2的抗微生物制劑50ml(藍色 )] 試劑2:洗滌緩沖液 [150mM TBS含防腐劑,PH7.2,75 ml濃縮型(X15)] 試劑3: 酶聯(lián)結(jié)劑[結(jié)合了辣根過氧化 物酶的兔抗-人IgG于蛋白穩(wěn)定液內(nèi),抗微生物制劑 ,12ml(紅色)]試劑4:酶底物(可分量TMB和氫過氧化物溶液 ,12ml) 試劑5:終止液(0.25M硫酸,12ml) 標準品 0， 10，20,50，100U/ml,2mL包含人血清抗-核抗原的IgG抗體 10mM TBS. 陽性質(zhì)控:2ml 包含人血清抗-核抗原的抗體 10mM TBS. 陰性質(zhì)控:2ml包含正常人體血清的10mM TBS. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 采用酶聯(lián)免疫法進行自身免疫性疾病的檢測診斷 |
| 注冊代理 | 天津市昀福生物技術(shù)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 天津市昀福生物技術(shù)有限公司 |
| 批準日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Genesis Diagnostics Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom |
| 生產(chǎn)場所 | Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗核抗體-ease 檢測試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ANA-ease |
| 規(guī)格型號 | 96人份 GD74 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/ENG0128-2005《抗核抗體-ease 檢測試劑盒》 |
| 附件 | |
