注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3210266號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) | |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機及配套使用的換能器和導(dǎo)聯(lián)線組成,此次注冊不包括用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測用換能器部 分。性能:心率測量范圍:30~350次/分;無創(chuàng)動脈血壓 測量范圍:55~235mmHg;有創(chuàng)動脈血壓測量范圍:-30~ 300mmHg;心排量(CO)監(jiān)測范圍:0.1~20L/min;溫度 監(jiān)測范圍:15~45℃;呼吸頻率測量范圍:0~150次/分 ;血氧飽和度測量范圍70%~100%。 |
產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于成人、兒童和新生兒的生命體征監(jiān)護(hù),以下除外:①心律不齊檢測、ST段分析、心排量監(jiān)測以及血流動力指標(biāo)的計算僅限于成人和兒童;②靜止12導(dǎo)聯(lián)ECG和動靜脈藥物計算僅限于成人。醫(yī)學(xué).全在線quanxiangyun.cn |
注冊代理 | 北京大清生物技術(shù)有限公司 |
售后服務(wù)機構(gòu) | 廣州市赫特儀器有限公司 |
批準(zhǔn)日期 | 2005.01.24 |
有效期截止日 | 2009.01.23 |
備注 | |
變更日期 | |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) | Datascope Corp., Patient Monitoring Division |
生產(chǎn)廠地址(中文) | 800 MacArthur Blvd.Mahwah, NJ 07430 USA |
生產(chǎn)場所 | 800 MacArthur Blvd.Mahwah, NJ 07430 USA |
生產(chǎn)國(中文) | 美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) | SPECTRUM監(jiān)測儀 |
產(chǎn)品名稱(英文) | SPECTRUM MONITOR |
規(guī)格型號 | SPECTRUM、 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA2735-21-2004《SPECTRUMTM 監(jiān)測儀》 |
附件 | |