| 公開(公告)號 | CN101129463A |
| 公開(公告)日 | 2008.02.27 |
| 申請(專利)號 | CN200710143306.2 |
| 申請日期 | 2007.08.20 |
| 專利名稱 | 一種丹參注射液的制備方法及其質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | A61K36/537(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/537(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;A61K125/00(2006.01)N |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 正大青春寶藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 黎豫杭;許正宇;柴建國;沈培強(qiáng);張建兵;王木蘭;潘迎鋒 |
| 地址 | 310023浙江省杭州市西湖區(qū)西溪路551號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | |
| 代理人 | |
| 國省代碼 | 浙江;33 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 本發(fā)明公開了一種新的丹參注射液的制備方法及其質(zhì)量控制方法。本發(fā)明的丹參注射液的制備方法包括如下步驟： (1)煎煮：取丹參1500g，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1.5小時(shí)，每次煎畢放出藥液過濾(60目篩)，合并濾液。 (2)濃縮：將濾液低于60℃減壓濃縮至750ml，冷卻。 (3)醇沉：濃縮液冷卻后，先加乙醇至含醇量75％，攪拌，靜置約1小時(shí)。取上清液，冷藏20-48小時(shí)，冰庫溫度控制在5℃以下。冷藏后過濾，低于60℃減壓蒸餾回收乙醇�；厥找掖贾翝饪s液約300ml，放冷至室溫。 (4)再加乙醇至含醇量85％，用40％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至8.0，充分?jǐn)嚢�，靜置約1小時(shí)。冷藏40-68小時(shí)，冷藏后的二次醇沉液過濾，低于60℃減壓蒸餾回收乙醇�；厥找掖贾良s250ml(每1ml約含原生藥8.5-10g)。 (5)超濾：加注射用水至400ml，加10％鹽酸調(diào)pH至6.8，混勻，冷藏放置36-60小時(shí)，采用超濾膜超濾，收集濾液。 (6)加入適量注射用水，加熱煮沸30分鐘，放冷至60℃，加入適量0.1％活性炭，保溫10分鐘，濾過，取藥液測得原始PH值，用10％的NaOH溶液調(diào)PH至6.8，用過濾后的注射用水補(bǔ)足至1000ml，并充分?jǐn)嚢杈鶆颉９喾�，滅菌，即得�? |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種丹參注射液的制備方法及其質(zhì)量控制方法。本發(fā)明的丹參注射液的制備方法為：在傳統(tǒng)工藝的基礎(chǔ)上，通過控制工藝工程中的濃縮溫度，在低堿度醇沉后，利用鞣質(zhì)和丹參主要有效成分水溶性丹酚酸類成分相對分子量的差異除去少量殘留鞣質(zhì)；本發(fā)明丹參注射液質(zhì)量控制方法主要是采用同時(shí)控制丹酚酸A、丹酚酸B、丹參素鈉以及原兒茶醛的有效含量為質(zhì)控指標(biāo)，該質(zhì)控方法有效提升了丹參注射液的質(zhì)量。使用本發(fā)明生產(chǎn)的丹參注射液真正達(dá)到了安全有效質(zhì)量可控的全新水平。大規(guī)模臨床應(yīng)用表明，本發(fā)明的丹參注射液不良反應(yīng)少、安全性高，療效確切，質(zhì)量可控。 |
| 國際公布 |
