復(fù)方二甲雙胍格列吡嗪制劑的質(zhì)量控制方法
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公開(公告)號
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CN1785189A
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公開(公告)日
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2006.06.14
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申請(專利)號
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CN200510200710.X
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申請日期
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2005.11.17
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專利名稱
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復(fù)方二甲雙胍格列吡嗪制劑的質(zhì)量控制方法
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主分類號
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A61K31/4965(2006.01)I
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分類號
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A61K31/4965(2006.01)I;A61K31/155(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P3/10(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I
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分案原申請?zhí)? |
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優(yōu)先權(quán)
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申請(專利權(quán))人
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貴州神奇集團控股有限公司
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發(fā)明(設(shè)計)人
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張芝庭;郭宗華;黃 俊;雷 蕾
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地址
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550004貴州省貴陽市北京路1號
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頒證日
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國際申請
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進入國家日期
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專利代理機構(gòu)
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貴陽中新專利商標(biāo)事務(wù)所
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代理人
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郭 防
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國省代碼
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貴州;52
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主權(quán)項
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一種復(fù)方二甲雙胍格列吡嗪制劑的質(zhì)量控制方法，所述制劑包括片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、微丸劑、滴丸劑或口服液體制劑，其特征在于：所述質(zhì)量控制方法主要包括性狀、檢查，以及鑒別、含量測定項目中的部分或全部；其中鑒別包括與亞硝基鐵氰化鈉-鐵氰化鉀-氫氧化鈉溶液和與二硝基氟苯的二氧六環(huán)溶液的特征反應(yīng)、以桂皮醛對照品為對照的薄層鑒別；含量測定包括以鹽酸二甲雙胍對照品、桂皮醛對照品、格列吡嗪對照品為對照的含量測定方法。
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摘要
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本發(fā)明提供了一種復(fù)方二甲雙胍格列吡嗪制劑的質(zhì)量控制方法，所述質(zhì)量控制方法主要包括性狀、檢查，以及鑒別、含量測定項目中的部分或全部；其中鑒別包括兩個特征反應(yīng)和以桂皮醛對照品為對照的薄層鑒別；含量測定包括以鹽酸二甲雙胍對照品、桂皮醛對照品、格列吡嗪對照品為對照的含量測定方法；與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明增加了肉桂提取物鑒別及含量測定、格列吡嗪的含量測定，并采用高效液相色譜法測定制劑中鹽酸二甲雙胍、格列吡嗪及肉桂中桂皮醛的含量，具有分離效果好、靈敏、準確等優(yōu)點；提高了本發(fā)明制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準，從而保證了本制劑的臨床療效。
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國際公布
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