| 公開(kāi)(公告)號(hào) | CN1267101C |
| 公開(kāi)(公告)日 | 2006.08.02 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200410073820.X |
| 申請(qǐng)日期 | 2004.09.03 |
| 專利名稱 | 一種注射用枸櫞酸阿奇霉素的凍干制劑及其制備方法 |
| 主分類號(hào) | A61K31/7052(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K31/7052(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 南京圣和藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 張 倉(cāng);滕再進(jìn) |
| 地址 | 210038江蘇省南京市南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)惠中路9號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 中科專利商標(biāo)代理有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 王 旭 |
| 國(guó)省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種注射用枸櫞酸阿奇霉素的凍干制劑的制備方法，包括以下步驟： 將1重量份的阿奇霉素、0.64～0.80重量份的枸櫞酸、0.32重量份的氫氧化鈉和0.57～0.87重量份的甘露醇加入14～18重量份的注射用水溶解； 調(diào)節(jié)溶液pH值至3.5～7.5，加入0.04％針用活性炭，70℃下攪拌20min，用滅菌的6號(hào)砂芯加0.22μm濾膜脫炭除菌過(guò)濾； 冷凍干燥： (1)反復(fù)預(yù)凍：將制品冷凍至-38℃，提升制品溫度至-10℃～-7℃，保溫1h，再將制品降溫至-38℃～-40℃， (2)一次升華干燥：在2h之內(nèi)將導(dǎo)熱油升溫至-20℃，并在-20℃～-5℃保溫，主要通過(guò)控制前箱的真空度來(lái)確定具體的保溫溫度，保溫時(shí)間為12h， (3)再干燥：在4～6小時(shí)之內(nèi)將導(dǎo)熱油升溫至20℃，以前箱真空度來(lái)確定升溫速度，再將導(dǎo)熱油升溫至45℃，并在45℃保溫2～3小時(shí)。 |
| 摘要 | 本發(fā)明提供一種注射用枸櫞酸阿奇霉素的凍干制劑，它是通過(guò)下列配方的原料制備的：1重量份阿奇霉素、0.64-0.80重量份枸櫞酸、0.32重量份氫氧化鈉、0.57-0.87重量份甘露醇和14-18重量份注射用水。具體地，該凍干制劑是通過(guò)下列步驟制備的：將1重量份的阿奇霉素、0.64-0.80重量份的枸櫞酸、0.32重量份的氫氧化鈉和0.57-0.87重量份的甘露醇加入14-18重量份的注射用水溶解；調(diào)節(jié)溶液pH值至3.5-7.5，加入0.04％針用活性炭，70℃下攪拌20min，用滅菌的6號(hào)砂芯加0.22μm濾膜脫炭除菌過(guò)濾；和冷凍干燥。 |
| 國(guó)際公布 |
