| 中西藥分類 | 西藥 |
| 作用分類 | 預防用生物制品\免疫球蛋白 |
| 英文名 | Human Hepatitis B Immunoglobulin* |
| 漢語拼音 | |
| 別名 | |
| 藥物組成 | |
| 性狀 | 本品有凍干制劑及液體制劑二種。 凍干制劑為白色或灰白色疏松體，無融化跡象，溶解后溶液應為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應有異物、混濁或搖不散的沉淀。加入標示量的20-25℃滅菌注射用水后輕輕搖動，在15分鐘內(nèi)完全溶解。 液體制劑為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應有異物、混濁或搖不散的沉淀。于57℃±0.5℃水浴保溫4小時后，應無凝膠化或絮狀物。 凍干和液體制劑用生理鹽水稀釋至10g/L蛋白質(zhì)濃度，在20±2℃測定其pH值為6.4-7.4。免疫球蛋白含量不低于蛋白質(zhì)總量的90%。用鎢酸沉淀法測定，蛋白質(zhì)含量應≤180g/L。硫柳汞含量應≤0.1g/L，lgG單體及二聚體含量之和應≥90%。 |
| 功效 | |
| 主治 | |
| 用途 | HBIG多用于預防乙型肝炎阻斷母嬰傳播，尤其是母親HBsAg陽性合并HBeAg陽性者，其新生兒用HBIG與乙型肝炎疫苗聯(lián)合免疫，可使90%以上的嬰兒得到保護；另外用于意外暴露時預防HBV的感染（當醫(yī)務人員在給HBsAg陽性患者進行注射、治療時，被患者HBsAg陽性血污染的器械、針頭、手術(shù)刀等刺破手指，HBV即可由此破口侵入體內(nèi)等，即稱為意外暴露)。 |
| 方解 | |
| 藥理作用 | 正常人群中抗-HBs陽性的滴度較低，無法滿足制備乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG)的要求，本品系用乙型肝炎疫苗免疫健康人（尤其是已有低滴度抗-HBs者)，可使在短時間內(nèi)產(chǎn)生高效價的抗-HBs，其效價可達1：50000-1：100000（被動血凝“PHA”法)，較一般的免疫球蛋白效價高約3000-12000倍。采集此種血漿或血清，經(jīng)低溫乙醇法分離。提取、并經(jīng)病毒滅活處理，制備成含有特異性、高效價的HBIG，每支含抗-HBs效價不低于100IU/ml，主要用于乙型肝炎的預防。 |
| 體內(nèi)過程 | 注射HBIG可在注射乙型肝炎疫苗主動免疫尚未產(chǎn)生前，為乙型肝炎病毒感染者提供被動免疫保護。HBIG在體內(nèi)半衰期短，半衰期平均為17.5-25天，如不采取多次連續(xù)注射則效果不好。HBIG無持久的保護作用，一般在多次注射后12個月內(nèi)抗-HBs可維持一定水平，以后抗體滴度即迅速下降，因此多和乙型肝炎疫苗聯(lián)合應用，可以獲得較為滿意的預防乙型肝炎效果。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | 注射劑：100IU/支，200IU/支，400IU/支。 |
| 用法用量 | 本品有注射液及凍干注射液。 1．本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。 2．凍干制劑用滅菌注射用水溶解，一切溶解及注射等操作均應按嚴格消毒手續(xù)進行。 3．用于預防意外暴露，注射越早越好，一般應在意外暴露后24小時內(nèi)進行注射，一次肌內(nèi)注射200IU，并按程序注射乙型肝炎疫苗。必要時在3-4周后再注射1次HBIG。 4．阻斷母嬰傳播 單獨使用HBIG很少能獲得滿意結(jié)果，單獨使用時應多次注射，3-4周1次，每次100-200IU。一般和乙型肝炎疫苗聯(lián)合使用效果較好，尤其是HBsAg陽性合并HBeAg陽性母親的新生兒，出生后24小時內(nèi)肌內(nèi)注射HBIG200IU、1個月時再注射1針HBIG并于出生后按乙型肝炎疫苗注射程序注射乙型肝炎疫苗。如母親HBsAg陽性HBeAg陰性，其新生兒出生后24小時內(nèi)注射HBIG量可酌減，100IU即可。 |
| 不良反應 | 無特殊不良反應。 |
| 注意事項 | 1．安瓿破裂。瓶簽不清或過期失效者不可使用。 2．液體制劑和凍干制劑溶解后應為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，如有搖不散的沉淀或異物不可使用。液體制劑久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)輕搖立即消散。 3．安瓿打開后，制品應一次注射完畢，不得分次使用。 |
| 貯藏 | 液體制劑在2-8℃避光保存和運輸，凍干制劑于8℃以下避光干燥處保存和運輸。自效價檢定合格之日起液體制劑的效期為2年，凍干制劑的效期為3年。 |
| 備注 | *號為英文名國際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,簡稱INN)或無國際專利藥名 |
