| 別名 | |
| 漢語拼音 | xue shuan tong zhu she ye |
| 英文名 | Xue shuan tong injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | WS3-B-3829-98 |
| 藥物組成 | 本品為五加科植物三七Panaxnotog，inseng，（Burk.)F.H.Chen主根提取的三七總皂甙的滅菌水溶液。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為淡黃色至黃色的澄明液體。 |
| 功效 | 活血祛瘀;擴(kuò)張血管，改善血液循環(huán)。 |
| 主治 | 視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞，腦血管病后遺癥，內(nèi)眼病，眼前房出血等。 |
| 用法用量 | 靜脈注射每次2-5ml，以氯化鈉注射液20-40ml稀釋后使用，日1-2次。靜脈滴注每次2-5ml，用10%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，日1-2次。肌內(nèi)注射每次2-5ml，日1-2次。理療每次2ml，加注射用水3ml，從負(fù)極導(dǎo)入。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 取三七總皂甙適量（相當(dāng)于人參皂甙Rg135g)、氯化鈉8.5g，加注射用水500ml，煮沸使溶解，放冷，靜置過夜，加注射用水至1000ml，加適量活性炭，攪勻，靜置30分鐘，濾過，用0.5mol/L氫氧化鈉溶液或0.5mol/L鹽酸溶液調(diào)pH值至5.5-7.0，灌封，滅菌，即得。 |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為5.0-7.0。 溶血與凝聚：取本品適量，加滅菌生理鹽水制成每1ml含7.0mg（以人參皂甙Rg1計)的溶液，取0.3ml置試管中，加生理鹽水2.2ml，搖勻，加新配制的2%紅血球混懸液（取兔血適量，除去纖維蛋白原，用約10倍量的生理鹽水離心洗滌至上清液不顯紅色時為止。按所得紅血球體積，加生理鹽水配成濃度為2%的混懸液)2.5ml，搖勻;同時做空白對照。于37℃放置2小時后觀察結(jié)果，均應(yīng)無溶血及紅細(xì)胞凝聚現(xiàn)象。 異常毒性：取本品，加滅菌生理鹽水制成每1ml含7.0mg（以人參皂甙Rg1計)的溶液，依法檢查，按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。熱原取本品，依法檢查，劑量按家兔每1kg注射1ml，應(yīng)符合規(guī)定。 其他：應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。 |
| 鑒別 | 照人參皂甙Rb1與人參皂甙Rg1［含量測定］項下的方法進(jìn)行薄層層析。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 |
| 含量測定 | 三七總皂甙：對照品溶液的制備：取人參皂甙Rg1對照品約10mg，經(jīng)60℃真空干燥2小時，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，得每1ml含Rg1對照品0.1mg的對照品溶液。 供試品溶液的制備：精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，即得。 測定法：精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置10ml具塞試管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，于60℃保溫15分鐘，冷卻至室溫，加冰醋酸5ml，搖勻。同時作空白對照、照分光光度法，在560nm波長處測定吸收度，計算，即得。 本品每支含三七總皂甙以人參皂甙Rg1（C42H72O14)計，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。 人參皂甙Rb1與人參皂甙Rg1：精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取人參皂甙Rb1對照品約3.5mg和人參皂甙Rg1對照品約2.5mg，經(jīng)60℃真空干燥2小時，精密稱定，分別置1ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，精密吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一以含4%（W/V)磷酸氫二鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為粘合劑的硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液（6O：35：9)的下層溶液為展開劑，在10-20℃溫度下展開，取出，揮去有機(jī)溶劑并烘干，特板溫度達(dá)90℃時，取出，迅速噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，取出，放冷，照薄層色譜法進(jìn)行掃描，波長λs＝535nm，λR＝650nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。本品每1ml含人參皂甙Rb1不得少于6.3mg，人參皂甙Rg1不得少于9.5mg。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml（70mg，三七總皂甙)；5ml（175mg，三七總皂甙) |
| 貯藏 | 密封，避光。 |
| 備注 | 三七總皂甙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： [制法]取三七主根粗粉1000g，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用95%乙醇作溶劑，浸漬40小時后，以每分鐘1-2ml的速度進(jìn)行滲漉，收集滲漉液至三七總皂甙完全漉出（用liberman反應(yīng)檢查)，滲漉液經(jīng)氧化鋁脫色，濾過，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，經(jīng)水沉后進(jìn)行脫脂處理，將脫脂液過樹脂柱吸附并洗脫，收集洗脫液，回收溶劑，濃縮至稠膏狀，干燥，即得。 [性狀]本品為淡黃色的無定型粉末，味苦。微甘。本品易溶于甲醇、乙醇和水，難溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。 [鑒別]照人參皂甙Rb1與人參皂甙Rg1[含量測定］項下的方法試驗。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 [檢查]干燥失重取本品適量，在60℃真空干燥至恒重，減失重量不得過5.0%。熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查，遺留殘渣不得過0.5%。溶血與凝聚同血栓通注射液的溶血與凝聚檢查。均應(yīng)無溶血及紅細(xì)胞凝聚現(xiàn)象。異常毒性取本品適量，加滅菌生理鹽水制成每1ml含7.0mg（以人參皂甙Rg1計)的溶液，依法檢查，按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。 [含量測定]三七總皂甙對照品溶液的制備同“血栓通注射液”三七總皂甙[含量測定］中對照品溶液的制備。供試品溶液的制備精密稱取本品50mg置50ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml置10ml具塞試管中，用無水乙醇稀釋至刻度，即得。測定法精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置10ml具塞試管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，于60℃保溫15分鐘，冷卻至室溫，加冰醋酸5ml，搖勻;同時作空白對照。照分光光度法，在560nm波長處測定吸收度，計算，即得。本品以干燥品計算，含三七總皂甙以人參皂甙Rg1（C42H78O14)計，不得少于60.0%。人參皂甙Rb1與人參皂甙Rg1取本品10mg，精密稱定，置1ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照“血栓通注射液”中人參皂甙Rb1與人參皂甙Rg1[含量測定］項下的方法，自“另取人參皂甙Rb1對照品約3.5mg”起依法操作，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。本品以干燥品計算，含人參皂甙Rb1不得少于20.0%，含人參皂甙Rg1不得少于30.0%。 [貯藏]密閉，避光，置陰涼干燥處。 [制劑]血栓通注射液。 |
