編號
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1826
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總例數(shù)
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195
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性別例數(shù)
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男169,女26
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治療組例數(shù)
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70
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對照組例數(shù)
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99
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年齡區(qū)間
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18~65歲
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平均年齡
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32.84±13.93歲
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疾病
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體股癬
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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鹽酸萘替芬酮康唑軟膏
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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劑型
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軟膏
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規(guī)格
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0.25%(酮康唑)-1%(鹽酸萘替芬)
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批準文號
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國藥準字H20051949
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生產(chǎn)廠家
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重慶華邦制藥股份有限公司
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分類
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化學藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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試驗藥為萘替芬酮康唑乳膏,對照藥為鹽酸萘替芬軟膏;颊吒鶕(jù)事先設計的隨機編盲結果按序隨機進人兩組。試驗藥和對照藥用法相同,均為患處洗凈后局部涂藥,每天早晚用藥1次,用藥2周。
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聯(lián)合用藥
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療效評價標準
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患者在治療前、治療后1、2周(治療結束)及停藥后2周分別進行癥狀和體征評分,得出病情積分。臨床癥狀和體征包括皮損面積、紅斑、丘疹、水皰、鱗屑、浸漬、瘙癢。按O~3級評分,即:無=0、輕=1、中=2、重=3。靶皮損是各項評分的依據(jù),多處皮損時選擇最嚴重的部位為靶皮損。療效判斷分為臨床療效、真菌學療效和綜合療效。臨床療效評價標準:痊愈:療效指數(shù)100%;顯效:療效指數(shù)≥6O%;進步:療效指數(shù)≥2O%;無效:療效指數(shù)<2O%。痊愈及顯效合并計算有效率。療效指數(shù)=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分×1OO%。真菌學療效評價:清除:真菌直接鏡檢和培養(yǎng)陰性;未清除:真菌直接鏡檢和(或)培養(yǎng)陽性。綜合療效評價:痊愈:臨床痊愈及真菌清除;顯效:臨床顯效及真菌清除;進步:臨床進步或真菌未清除;無效:臨床無效、真菌未清除。當臨床療效與真菌學療效不在同一級時,以療效程度較低者為準。
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治療效果及臨床指征比較
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試驗組和對照組的臨床療效、真菌學療效和綜合療效經(jīng)檢驗處理后發(fā)現(xiàn)在3個時間段兩組的臨床有效率無顯著差別,但治療1周的真菌學清除率試驗組(78.97%)高于對照組(60.61%,P<0.01),治療2周的綜合有效率試驗組(93.33%)高于對照組(84.85%,P<0.05)。
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本研究報道不良反應
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試驗組有4例發(fā)生不良反應,不良反應發(fā)生率為2.04%。對照組有4例發(fā)生不良反應,不良反應發(fā)生率為3.96%。經(jīng)校正的檢驗,試驗組和對照組的不良反應率差別沒有統(tǒng)計學意義(P>0.05)。兩組患者治療前后的肝腎功能、血尿常規(guī)檢查均無明顯變化。
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其他報道不良反應
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