| 編號 | 529 |
| 總例數(shù) | 58例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 23例 |
| 對照組例數(shù) | 23例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 細(xì)菌感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉 |
| 藥品商品名稱 | 優(yōu)得康 |
| 藥品英文名稱 | Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection |
| 劑型 | 粉針劑 |
| 規(guī)格 | 750mg：250mg(舒巴坦)-500mg(氨芐西林) |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 廣州制藥廠 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 進(jìn)行隨機(jī)對照試驗的兩組患者分別給予試驗藥氨芐西林/舒巴坦和對照藥舒他西林(商品名：舒氨西林，深圳制藥有限公司生產(chǎn)，廣州制藥廠提供，規(guī)格：每支0.75 g，含氨芐西林0.50 g和舒巴坦0.25 g，批準(zhǔn)文號：960427)，均為每8小時給藥1次，每次1.5～3.0 g，靜脈滴注，療程7～10天。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | 按痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級評定，痊愈與顯效患者合計為有效，并據(jù)此計算有效率；臨床療效分析包括一般病情、臨床癥狀和體征、實驗室檢查結(jié)果及x線片等各項指標(biāo)的分析。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
1 一般結(jié)果比較隨機(jī)對照試驗中試驗組與對照組患者平均用藥量、平均給藥時間等均差異無顯著性(均P>0．05)。說明本臨床試驗的試驗條件與病例分配符合試驗方案要求和統(tǒng)計分析要求。開放試驗中患者的平均用藥量、平均給藥時間等與隨機(jī)對照試驗中試驗組相似。
2 隨機(jī)對照試驗結(jié)果
2．1 臨床療效比較試驗組和對照組治療細(xì)菌性感染總?cè)史謩e為65．2％ 和69．6％ ，總有效率分別為95．6％ 和82．6％ 。兩組總?cè)屎涂傆行示町悷o顯著性(均P>0．05)，結(jié)果見表1。
 2．2 細(xì)菌學(xué)臨床療效比較從參加隨機(jī)對照試驗的兩組患者中均分別分離出20株致病菌，細(xì)菌陽性率均為87．0％ 。兩種藥物對各種致病菌感染的臨床療效見表2。由表2可知，試驗藥氨芐西林／舒巴坦與對照藥舒他西林治療各種致病菌感染的痊愈率分別為65．0％ 與80．0％ ，有效率分別為100．0％ 和96．0％，兩種藥物治療細(xì)菌感染的痊愈率和有效率均差異無顯著性(均P>0．05)。  3 開放試驗結(jié)果 3.1 臨床療效開放試驗組共治療細(xì)菌性感染患者12例，臨床療效開放試驗組共治療細(xì)菌性感染患者12例，治療后痊愈率和有效率分別是50．0％ 和91.7％ 。 3．2 細(xì)菌學(xué)臨床療效開放試驗組共分離出致病菌7株，從細(xì)菌學(xué)角度進(jìn)行臨床療效判定，痊愈率和有效率分別為42.9％和85．7％ ，細(xì)菌清除率為100.0％ 。 4 藥敏試驗結(jié)果本試驗中臨床共分離出47株致病菌，入選致病菌包括對試驗藥敏感菌與耐藥菌。臨床分離的致病菌對試驗藥氨芐西林/舒巴坦、舒他西林、氨芐西林、安滅菌和頭孢呋辛的敏感率分別為100．0％ ，95.7％ ，44．7％ ，36.2％ ，93.6％ 。臨床分離的致病菌對試驗藥氨芐西林/舒巴坦的敏感率與對舒他西林和對頭孢呋辛的敏感率相近。但顯著高于對安滅菌和氨芐西林的敏感率，且均差異有極顯著性(均P<0．01)。具體結(jié)果見表3。  5 最小抑菌濃度(MtC)試驗結(jié)果試驗藥氨芐西林/舒巴坦與4種對照藥對本試驗中臨床分離的致病菌的MIC測定結(jié)果見表4。由表4可知，試驗藥氨芐西林/舒巴坦對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、流感嗜血桿菌、變形桿菌、不動桿菌的抗菌活性強(qiáng)于或相似于氨芐西林，但對肺炎克雷白桿菌、大腸埃希菌、陰溝腸桿菌、枸櫞酸桿菌、聚團(tuán)腸桿菌、沙雷菌的抗菌活性明顯強(qiáng)于氨芐西林。試驗藥氨芐西林/舒巴坦對肺炎克雷白桿菌、大腸埃希菌的MIC90分別約為氨芐西林的1．60％和1．56％ 。  |
| 本研究報道不良反應(yīng) | 參加本項試驗的58例患者均完成了臨床試驗，其中部分患者在治療過程中出現(xiàn)皮疹，但因皮疹均為遲發(fā)性，在治療即將結(jié)束或已經(jīng)結(jié)束后出現(xiàn)，所以沒有因為不良反應(yīng)停藥而無法進(jìn)行療效評定的病例。經(jīng)評定與試驗藥氨芐西林/舒巴坦很可能和可能有關(guān)的臨床不良反應(yīng)患者為2例，不良反應(yīng)發(fā)生率為8.7% 。與對照藥舒他西林很可能和可能有關(guān)的臨床不良反應(yīng)患者有3例，不良反應(yīng)發(fā)生率13.0% 。經(jīng)檢驗，試驗藥氨芐西彬舒巴坦與對照藥舒他西林的不良反應(yīng)發(fā)生率差異無顯著性(P>0.05)。開放組l2例患者中有3例出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率25.0%，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹，經(jīng)停藥加抗變態(tài)反應(yīng)治療后皮疹消失，其他不良反應(yīng)表現(xiàn)為惡心和轉(zhuǎn)氨酶升高。 |
| 其他報道不良反應(yīng) |
