國家藥監(jiān)局公布8種進口醫(yī)療器械市場準入有關(guān)問題

      國家藥監(jiān)局9月19日消息，為方便企業(yè)，共享資源，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，依據(jù)國家有關(guān)法律和法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局對8種進口醫(yī)療器械市場準入的部分審查環(huán)節(jié)進行合并，進而實現(xiàn)8種進口醫(yī)療器械一次檢測、一次現(xiàn)場質(zhì)量體系考核、一次收費�，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

      一、企業(yè)應(yīng)在《8種進口醫(yī)療器械檢測機構(gòu)目錄》中選擇相應(yīng)檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品檢測。

      二、檢測機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準和強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則對相關(guān)產(chǎn)品進行全項檢測，并出具全項檢測報告。

      三、檢測機構(gòu)應(yīng)當切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作，不得重復檢測、重復收費。

      四、強制性產(chǎn)品認證所出具的工廠檢查報告作為醫(yī)療器械注冊申請所需提交的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。工廠檢查報告應(yīng)當包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關(guān)要求。