SFDA Glossary: GCP，GLP，TRIAL

Accuracy     準(zhǔn)確度
Active control, AC     陽性對照，活性對照
Adverse drug reaction, ADR     藥物不良反應(yīng)
Adverse event, AE     不良事件
Adverse medical events     不良醫(yī)學(xué)事件
Adverse reaction     藥物不良反應(yīng)
Alb     白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose）     近似致死劑量
ALP     堿性磷酸酶
Alpha spending function     消耗函數(shù)
ALT     丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶
Analysis sets     統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)集
Approval     批準(zhǔn)
Assistant investigator     助理研究者
AST     天門冬酸氨基轉(zhuǎn)換酶
ATR     衰減全反射法
AUCss     穩(wěn)態(tài)血藥濃度－時間曲線下面積
Audit     稽查
Audit or inspection     稽查／視察
Audit report     稽查報(bào)告
Auditor     稽查員

Bias     偏性，偏倚
Bioequivalence     生物等效應(yīng)
Blank control     空白對照
Blind codes     編制盲底
Blind review     盲態(tài)審核
Blind review     盲態(tài)檢查
Blinding method     盲法
Blinding/ masking     盲法，設(shè)盲
Block     分段
Block     層
Block size     每段的長度
BUN     尿素氮

Carryover effect     延滯效應(yīng)
Case history     病歷
Case report form     病例報(bào)告表
Case report form/ case record form, CRF     病例報(bào)告表，病例記錄表
Categorical variable     分類變量
Cav     平均濃度
CD     圓二色譜
CL     清除率
Clinical equivalence     臨床等效應(yīng)
Clinical study     臨床研究
Clinical study report     臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告
Clinical trial     臨床試驗(yàn)
Clinical trial application, CTA     臨床試驗(yàn)申請
Clinical trial exemption, CTX     臨床試驗(yàn)免責(zé)
Clinical trial protocol, CTP     臨床試驗(yàn)方案
Clinical trial/ study report     臨床試驗(yàn)報(bào)告
Cmax     峰濃度
Co-investigator     合作研究者
Comparison     對照
Compliance     依從性
Composite variable     復(fù)合變量
Computer-assisted trial design, CATD     計(jì)算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì)
Confidence interval     可信區(qū)間
Confidence level     置信水平
Consistency test     一致性檢驗(yàn)
Contract research organization, CRO     合同研究組織
Contract/ agreement     協(xié)議／合同
Control group     對照組
Coordinating committee     協(xié)調(diào)委員會
Crea     肌酐
CRF(case report form)     病例報(bào)告表
Crossover design     交叉設(shè)計(jì)
Cross-over study     交叉研究
Css     穩(wěn)濃度
Cure     痊愈

Data management     數(shù)據(jù)管理
Database     建立數(shù)據(jù)庫
Descriptive statistical analysis     描述性統(tǒng)計(jì)分析
DF     波動系統(tǒng)
Dichotomies     二分類
Diviation     偏差
Documentation     記錄／文件
Dose-reaction relation     劑量－反應(yīng)關(guān)系
Double blinding     雙盲
Double dummy     雙模擬
Double dummy technique     雙盲雙模擬技術(shù)
Double-blinding     雙盲
Drop out     脫落
DSC     差示掃描熱量計(jì)

Effectiveness     療效
Electronic data capture, EDC     電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
Electronic data processing, EDP     電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)
Emergency envelope     應(yīng)急信件
End point     終點(diǎn)
Endpoint criteria/ measurement     終點(diǎn)指標(biāo)
Equivalence     等效性
Essential documentation     必須文件
Ethics committee     倫理委員會
Excellent     顯效
Exclusion criteria     排除標(biāo)準(zhǔn)

Factorial design     析因設(shè)計(jì)
Failure     無效，失敗
Final point     終點(diǎn)
Fixed-dose procedure     固定劑量法
Forced titration     強(qiáng)制滴定
Full analysis set     全分析集

GC－FTIR     氣相色譜－傅利葉紅外聯(lián)用
GC－MS     氣相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用
Generic drug     通用名藥
Global assessment variable     全局評價變量
GLU     血糖
Good clinical practice, GCP     藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
Good manufacture practice, GMP     藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
Good non-clinical laboratory practice, GLP     藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
Group sequential design     成組序貫設(shè)計(jì)

Health economic evaluation, HEV     健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評價
Hypothesis test     假設(shè)檢驗(yàn)
Hypothesis testing     假設(shè)檢驗(yàn)

International Conference of Harmonization, ICH     人用藥品注冊技術(shù)要求國際技術(shù)協(xié)調(diào)會，國際協(xié)調(diào)會議
Improvement     好轉(zhuǎn)
Inclusion criteria     入選標(biāo)準(zhǔn)
Independent ethics committee, IEC     獨(dú)立倫理委員會
Information consent form, ICF     知情同意書
Information gathering     信息收集
Informed consent, IC     知情同意
Initial meeting     啟動會議
Inspection     視察／檢查
Institution inspection     機(jī)構(gòu)檢查
Institution review board, IBR     機(jī)構(gòu)審查委員會
Intention to treat     意向治療（-- 臨床領(lǐng)域）
Intention-to –treat, ITT     意向性分析(－ 統(tǒng)計(jì)學(xué)）
Interactive voice response system, IVRS     互動式語音應(yīng)答系統(tǒng)
Interim analysis     期中分析
Investigator     研究者
Investigator’s brochure, IB     研究者手冊
IR     紅外吸收光譜

Ka     吸收速率常

Last observation carry forward, LOCF     最接近一次觀察的結(jié)轉(zhuǎn)
LC－MS     液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用
LD50     板數(shù)致死劑量
Logic check     邏輯檢查
LOQ (Limit of Quantitation)     定量限
LOCF, Last observation carry forward     最近一次觀察的結(jié)轉(zhuǎn)
Lost of follow up     失訪

Marketing approval/ authorization     上市許可證
Matched pair     匹配配對
Missing value     缺失值
Mixed effect model     混合效應(yīng)模式
Monitor     監(jiān)查員
Monitoring     監(jiān)查
Monitoring report     監(jiān)查報(bào)告
MRT     平均滯留時間
MS     質(zhì)譜
MS－MS     質(zhì)譜－質(zhì)譜聯(lián)用
MTD（Maximum Tolerated Dose）     最大耐受劑量
Multicenter trial     多中心試驗(yàn)
Multi-center trial     多中心試驗(yàn)

New chemical entity, NCE     新化學(xué)實(shí)體
New drug application, NDA     新藥申請
NMR     核磁共振譜
Non-clinical study     非臨床研究
Non-inferiority     非劣效性
Non-parametric statistics     非參數(shù)統(tǒng)計(jì)方法

Obedience     依從性
ODR     旋光光譜
Open-blinding     非盲
Open-label     非盲
Optional titration     隨意滴定
Original medical record     原始醫(yī)療記錄
Outcome     結(jié)果
Outcome assessment     結(jié)果指標(biāo)評價
Outcome measurement     結(jié)果指標(biāo)
Outlier     離群值

Parallel group design     平行組設(shè)計(jì)
Parameter estimation     參數(shù)估計(jì)
Parametric statistics     參數(shù)統(tǒng)計(jì)方法
Patient file     病人檔案
Patient history     病歷
Per protocol, PP     符合方案集
Placebo     安慰劑
Placebo control     安慰劑對照
Polytomies     多分類
Power     檢驗(yàn)效能
Precision     精密度
Preclinical study     臨床前研究
Primary endpoint     主要終點(diǎn)
Primary variable     主要變量
Principal investigator     主要研究者
Principle investigator, PI     主要研究者
Product license, PL     產(chǎn)品許可證
Protocol     試驗(yàn)方案
Protocol     試驗(yàn)方案
Protocol amendment     方案補(bǔ)正

Quality assurance unit, QAU     質(zhì)量保證部門
Quality assurance, QA     質(zhì)量保證
Quality control, QC     質(zhì)量控制
Query list, query form     應(yīng)用疑問表

Randomization     隨機(jī)化
Randomization     隨機(jī)
Range check     范圍檢查
Rating scale     量表
Regulatory authorities, RA     監(jiān)督管理部門
Replication     可重復(fù)
RSD     日內(nèi)和日間相對標(biāo)準(zhǔn)差
Run in     準(zhǔn)備期

Safety evaluation     安全性評價
Safety set     安全性評價的數(shù)據(jù)集
Sample size     樣本含量
Sample size     樣本量，樣本大小
Scale of ordered categorical ratings     有序分類指標(biāo)
Secondary variable     次要變量
Sequence     試驗(yàn)次序
Serious adverse event, SAE     嚴(yán)重不良事件
Serious adverse reaction, SAR     嚴(yán)重不良反應(yīng)
Seriousness     嚴(yán)重性
Severity     嚴(yán)重程度
Significant level     檢驗(yàn)水準(zhǔn)
Simple randomization     簡單隨機(jī)
Single blinding     單盲
Single-blinding     單盲
Site audit     試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查
SOP     試驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
Source data verification, SDV     原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)
Source data, SD     原始數(shù)據(jù)
Source document, SD     原始文件
Specificity     特異性
Sponsor     申辦者
Sponsor-investigator     申辦研究者
Standard curve     標(biāo)準(zhǔn)曲線
Standard operating procedure, SOP     標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
Statistic     統(tǒng)計(jì)量
Statistical analysis plan     統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃
Statistical analysis plan     統(tǒng)計(jì)參數(shù)計(jì)劃書
Statistical analysis plan, SAP     統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃
Statistical model     統(tǒng)計(jì)模型
Statistical tables     統(tǒng)計(jì)分析表
Stratified     分層
Study audit     研究稽查
Subgroup     亞組
Sub-investigator     助理研究者
Subject     受試者
Subject diary     受試者日記
Subject enrollment     受試者入選
Subject enrollment log     受試者入選表
Subject identification code, SIC     受試者識別代碼
Subject recruitment     受試者招募
Subject screening log     受試者篩選表
Superiority     檢驗(yàn)
Survival analysis     生存分析
SXRD     單晶X－射線衍射
System audit     系統(tǒng)稽查

T1/2     消除半衰期
Target variable     目標(biāo)變量
T－BIL     總膽紅素
T－CHO     總膽固醇
TG     熱重分析
TLC、HPLC     制備色譜
Tmax     峰時間
TP     總蛋白
Transformation     變量變換
Treatment group     試驗(yàn)組
Trial error     試驗(yàn)誤差
Trial master file     試驗(yàn)總檔案
Trial objective     試驗(yàn)?zāi)康?BR>Trial site     試驗(yàn)場所
Triple blinding     三盲
Two one-side test     雙單側(cè)檢驗(yàn)

Unblinding     揭盲
Unblinding     破盲
Unexpected adverse event, UAE     預(yù)料外不良事件
UV－VIS     紫外－可見吸收光譜
Variability     變異
Variable     變量
Visual analogy scale     直觀類比打分法
Visual check     人工檢查
Vulnerable subject     弱勢受試者

Wash-out     清洗期
Washout period     洗脫期
Well-being     福利，健康