［不良事件］（Adverse event) 指在接受一種藥品治療期間發(fā)生的任何不良的醫(yī)療事件，但不一定與該治療有因果關(guān)系。
［不良反應(yīng)］（Adverse reaction) 指對(duì)一種藥物的反應(yīng)，對(duì)人體是有害的，非意求的，可能出現(xiàn)在用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的正常劑量時(shí)。在臨床試驗(yàn)中，由于用藥過量、濫用、成癮或與其他任何藥物的相互作用而引起的損害，應(yīng)被視為一種不良反應(yīng)。
［稽查］（Audit) 指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。以判定試驗(yàn)的執(zhí)行是否與已同意的試驗(yàn)方案相符，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)單位內(nèi)的記錄一致，例如病例報(bào)告表內(nèi)的記錄或報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與病案或其他原始記錄相一致。
［病例報(bào)告表（CRF)］（Case report form) 指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件。用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。應(yīng)采用能保證信息保存、保留和回收，以及便于核實(shí)、稽查和視察的方法來收集數(shù)據(jù)。
［臨床試驗(yàn)］（Clinical trial) 指任何在人體，不論是在病人或在健康志愿者身上所進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究。意在揭示或證實(shí)試驗(yàn)藥品的作用，和（或)檢出其任何不良反應(yīng)，和（或)試驗(yàn)藥品的吸收。分布、代謝和排泄，目的為確定其療效與安全性。 臨床試驗(yàn)通常分為Ⅰ期至IV期，各期間不可能絕對(duì)劃清界線，在細(xì)節(jié)和方法學(xué)上也有所不同。各期的定義（簡要的)，以其與藥物的臨床發(fā)展相關(guān)目的為基礎(chǔ)，設(shè)定如下。 ①Ⅰ期 是一種新的活性成分或新的配方對(duì)人體進(jìn)行的最初試驗(yàn)，通常在健康志愿者中進(jìn)行。其目的是建立此活性成分對(duì)人體的安全性的初步評(píng)價(jià)，是對(duì)其藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)的首次概括。 ②Ⅱ期 這些治療目的明確的試驗(yàn)的目的是證實(shí)藥物的療效和評(píng)價(jià)其短期治療的安全性。試驗(yàn)常在有限數(shù)量的此活性成分?jǐn)M治疾病的病人中進(jìn)行，是在Ⅰ期后的階段，采用對(duì)照試驗(yàn)（即安慰劑對(duì)照)設(shè)計(jì)。此期還旨在定出合適的劑量范圍和療程，（如可能時(shí))闡明量效關(guān)系，并為設(shè)計(jì)更廣泛的治療試驗(yàn)提供最佳的背景資料。 ③Ⅲ期 在較大的（也可能不同的)病人組中進(jìn)行的試驗(yàn)，其目的是衡量活性成分的短期和長期安全性與療效，以及評(píng)價(jià)其總的和相對(duì)的治療價(jià)值。對(duì)任何頻繁出現(xiàn)的不良反應(yīng)都必須加以研究，產(chǎn)品的特殊性也必須探查（即臨床相關(guān)的藥物相互作用，引起差異的因素如年齡等)。試驗(yàn)設(shè)計(jì)最好是隨機(jī)雙盲的，但也可以采用其他設(shè)計(jì)方法，如長期安全性研究。通常，試驗(yàn)的條件應(yīng)該盡量與正常應(yīng)用的條件相近。 ④Ⅳ期 藥物上市后做的試驗(yàn)。Ⅳ期試驗(yàn)是針對(duì)產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市的特征而進(jìn)行的。通常采用上市后監(jiān)察方式來評(píng)價(jià)其治療價(jià)值或治療策略，試驗(yàn)方法可以不同，但Ⅳ期研究應(yīng)該采用與上市前研究相同的學(xué)術(shù)和道德標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)一個(gè)已經(jīng)上市的產(chǎn)品，若試驗(yàn)?zāi)康氖茄芯啃逻m應(yīng)癥、新給藥方法和新的復(fù)方制劑，該試驗(yàn)通常被視為新藥品試驗(yàn)。
［參比產(chǎn)品］（Comparator product) 在臨床試驗(yàn)中用作參比的藥品或其他產(chǎn)品（包括安慰劑)。
［保密］（Confidentiality) 保密受試者的隱私，包括他們的身份和所有病史。
［合同］（Contract) 指由研究者或研究機(jī)構(gòu)與申辦者簽字并署明日期的一種文件。陳述在財(cái)務(wù)方面和責(zé)任的委派或分配方面的任何協(xié)議。試驗(yàn)方案如包括上述內(nèi)容，也可作為合同。
［合同研究組織（CRO)］（Contract Research Organization) 一種科學(xué)機(jī)構(gòu)（商業(yè)性、學(xué)術(shù)性等)。申辦者可委托它進(jìn)行某些工作和任務(wù)。任何這類委托都應(yīng)做書面規(guī)定。
［出路治療］（Escape treatment) 補(bǔ)充治療用以緩解受試者在臨床試驗(yàn)中所研究的疾病引起的癥狀。出路治療常在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中用，以減輕疼痛。
［倫理委員會(huì)］（Ethics committee) 一種獨(dú)立實(shí)體（一種審查委員會(huì)或部門，為機(jī)構(gòu)性、地區(qū)性或全國性的)，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和非醫(yī)務(wù)人員組成，其職責(zé)是證實(shí)在一個(gè)具體試驗(yàn)中受試者的安全性、完整性和人權(quán)受到保護(hù)，從試驗(yàn)的一般道德出發(fā)，而提供的公眾保證。倫理委員會(huì)的組成與運(yùn)作應(yīng)使其任務(wù)的實(shí)施無偏向，也不受進(jìn)行試驗(yàn)人員的任何影響。
［總結(jié)報(bào)告］（Final report) 指試驗(yàn)完成后的一份詳盡的總結(jié)，包括試驗(yàn)（包括統(tǒng)計(jì)學(xué)的)方法與材料的描述、結(jié)果的陳述和評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，以及一個(gè)鑒定性的、道德上的、統(tǒng)計(jì)學(xué)上的、臨床上的評(píng)價(jià)。
［藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GCP］（Good Clinical Practice) 是臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)，包括試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、執(zhí)行、監(jiān)查、終止、稽查、分析、報(bào)告和研究資料，保證試驗(yàn)是科學(xué)的、符合道德標(biāo)準(zhǔn)的，也保證用于診斷、治療、預(yù)防的產(chǎn)品的臨床特性被正確地記錄。
［藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP］（Good Manufacturing Practice) 作為藥物質(zhì)量保證的部分，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合其意向用途的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。在本文件中提到的GMP應(yīng)適用于當(dāng)前的WHO GMP指南。
［知情同意］（Informed consent) 是受試者志愿參加一個(gè)特定試驗(yàn)的證明，要有書面證明。在受試者了解有關(guān)試驗(yàn)的所有相應(yīng)的信息，包括研究意義和目的、可能的收益、危險(xiǎn)性和不便，可能采取的替換治療，以及與當(dāng)前修訂版赫爾辛基宣言相符合的受試者的權(quán)利和義務(wù)之后，方可獲取知情同意。
［視察］（Inspection) 是官方進(jìn)行的一種檢查（檢查試驗(yàn)的執(zhí)行情況，包括質(zhì)量保證、涉及的人員、申辦者代表)，目的是證明是否遵循藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范，如本文件所述。
［研究者］（Investigator) 一位對(duì)試驗(yàn)與試驗(yàn)中受試者的權(quán)利、健康和福利負(fù)責(zé)的人員。研究者必須是具有合法資格和能力的人員來負(fù)責(zé)醫(yī)療或口腔的治療和決策。
［研究性標(biāo)簽］（Investigational labelling) 特別為用于一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品貼標(biāo)簽。
【試驗(yàn)用藥品】（Investigational product) 指在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中被試驗(yàn)或用作參比的任何藥品（見定義)或安慰劑。
［研究者手冊(cè)］（Investigators brochure) 為研究人員準(zhǔn)備數(shù)據(jù)資料的匯編，包括試驗(yàn)藥品在臨床試驗(yàn)開始前已知的所有有關(guān)資料（包括化學(xué)和藥學(xué)的數(shù)據(jù)資料、對(duì)動(dòng)物和人體進(jìn)行的毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)數(shù)據(jù))以及先前臨床試驗(yàn)的結(jié)果。應(yīng)該有足夠的數(shù)據(jù)資料來說明將要進(jìn)行的試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、規(guī)模和持續(xù)時(shí)間的合理性，并評(píng)估可能的安全性和特殊預(yù)防的必要性。如有新的數(shù)據(jù)，本手冊(cè)必須及時(shí)更新。
［監(jiān)查員］（Monitor) 由申辦者或CRO公司指定的對(duì)其負(fù)責(zé)的人，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)程和核實(shí)數(shù)據(jù)。
［病人或受試者檔案］（Patient／subject file) 醫(yī)院病案、會(huì)診記錄，或特殊的受試者檔案，以核實(shí)病例報(bào)告表中的資料，以及在必要時(shí)使之完整或改正。對(duì)這些文件應(yīng)用和咨詢的管理?xiàng)l例必須受到尊重。
［藥品］（Pharmaceutical product) 任何具有治療、預(yù)防或診斷效用的、意圖改變生理功能的和適合人服用的劑型中的物質(zhì)或多種物質(zhì)的復(fù)合。
［主要研究者］（Principal investigator) 多中心試驗(yàn)中起協(xié)調(diào)作用的研究者。
［試驗(yàn)方案］（Protocol) 書面文件。述明試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，描述試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法學(xué)和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮，以及試驗(yàn)執(zhí)行和安排的條件。試驗(yàn)方案必須由有關(guān)的研究者或研究機(jī)構(gòu)和資助者署明日期和簽字。它有時(shí)也能起合同的作用。
［關(guān)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證］（Quality assurance relating to trials) 已經(jīng)建立的系統(tǒng)、過程及質(zhì)控步驟，以保證試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的生成符合臨床試驗(yàn)規(guī)范。這包括將要遵循的規(guī)定如道德和專業(yè)行為、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、報(bào)告及專業(yè)人員的資格。
［原始數(shù)據(jù)］（Raw data) 原始數(shù)據(jù)指在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中為重構(gòu)和評(píng)價(jià)試驗(yàn)所需的所有原始觀察、臨床發(fā)現(xiàn)或其他活動(dòng)的記錄或經(jīng)證明的復(fù)本。這些資料包括實(shí)驗(yàn)記錄、備忘錄、計(jì)算與文件、自動(dòng)化儀器記錄的數(shù)據(jù)、經(jīng)證實(shí)的確切的復(fù)印件或縮微膠片等。原始數(shù)據(jù)也包括攝影負(fù)片、縮微膠卷、磁性媒體等。
［嚴(yán)重事件］（serious event) 是指與臨床試驗(yàn)有關(guān)的死亡、需住院診治、延長住院時(shí)間、長久或明顯的傷殘或功能喪失，或威脅生命的事件。
［伸辦者］（sponsor) 指對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的開始、管理和（或)財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)的個(gè)人、公司、機(jī)構(gòu)或組織。如一名研究者獨(dú)立地啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)之負(fù)全部責(zé)任，此研究者也擔(dān)任了申辦者的任務(wù)。
［標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)］（Standard operating procedure) 指臨床試驗(yàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)的、詳細(xì)的書面指導(dǎo)。SOP提供一個(gè)總的框架以使試驗(yàn)功能、試驗(yàn)操作能有效地執(zhí)行和完成，一如本文件所述。
［受試者］（Trial sweet) 試驗(yàn)的對(duì)象可以是：①志愿參加試驗(yàn)的名健康人；②與試驗(yàn)用藥品無關(guān)的人；③與試驗(yàn)用藥品有關(guān)的人（常為病人)。上述人員參加于一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，作為試驗(yàn)藥物的接受者，或作為對(duì)照藥物的接受者。
［證實(shí)］（Validation) 是一個(gè)行動(dòng)，根據(jù)GCP原則，證明試驗(yàn)的任何程序、過程、設(shè)備、材料、活動(dòng)或體系確實(shí)導(dǎo)致了預(yù)期的結(jié)果。證實(shí)也包括所用的軟件/硬件。
［數(shù)據(jù)證實(shí)］（Verification／Validation of data) 為證實(shí)總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù)符合原始觀察而采取的程序。此程序適用于原始數(shù)據(jù)、復(fù)印件或電子病例報(bào)告表、計(jì)算機(jī)打印件、統(tǒng)計(jì)分析和表格。
［見證］（Witness) 一名獨(dú)立見證人是一位公正的人，不受涉及臨床試驗(yàn)人員任何方式的影響，在知情同意過程中給予幫助和記錄口頭同意，并在記錄上簽名和署明日期。
