2019年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第12期
問題索引：
1.【問題】膠囊劑的特點(diǎn)及分類？
2.【問題】關(guān)于軟膠囊的崩解時(shí)限，如下題，如何解答？
3.【問題】液體制劑常用附加劑有哪些？
具體解答：
1.【問題】膠囊劑的特點(diǎn)及分類？
【解答】膠囊劑的特點(diǎn)：
優(yōu)點(diǎn)：
（1)掩蓋藥物的不良嗅味，提高藥物穩(wěn)定性；（2)起效快、生物利用度高；（3)幫助液態(tài)藥物固體劑型化；（4)藥物緩釋、控釋和定位釋放。
局限性：除了上述膠囊劑的優(yōu)點(diǎn)外，從藥物穩(wěn)定性、制備工藝和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)方面考慮，膠囊劑還存在很多局限性。
（1)膠囊殼多以明膠為原料制備，受溫度和濕度影響較大。以濕度為例，相對(duì)濕度較低易導(dǎo)致膠囊殼龜裂、減重；相對(duì)濕度較高膠囊殼易變形、增重。因此在制備、貯存時(shí)應(yīng)該妥善處理。
（2)生產(chǎn)成本相對(duì)較高。
（3)嬰幼兒和老人等特殊群體，口服此劑型的制劑有一定困難。
（4)膠囊劑型對(duì)內(nèi)容物具有一定的要求，一些藥物不適宜制備成膠囊劑。例如：①會(huì)導(dǎo)致囊壁溶化的水溶液或稀乙醇溶液藥物；②會(huì)導(dǎo)致囊壁軟化的風(fēng)化性藥物；③會(huì)導(dǎo)致囊壁脆裂的強(qiáng)吸濕性的藥物；④導(dǎo)致明膠變性的醛類藥物；⑤會(huì)導(dǎo)致囊材軟化或溶解的含有揮發(fā)性、小分子有機(jī)物的液體藥物；⑥會(huì)導(dǎo)致囊壁變軟的O/W型乳劑藥物。
下表是膠囊劑的分類
| 類型 | 特點(diǎn) |
| 硬膠囊（統(tǒng)稱膠囊) | 填充物為粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等 |
| 軟膠囊 | 填充物為溶液、混懸液、乳狀液或半固體 |
| 緩釋膠囊 | 在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物 |
| 控釋膠囊 | 在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物 |
| 腸溶膠囊 | 用適宜的腸溶材料制備不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分 |
2.【問題】關(guān)于軟膠囊的崩解時(shí)限，如下題，如何解答？
《中國藥典》規(guī)定軟膠囊的崩解時(shí)限是
A.10min
B.15min
C.20min
D.30min
E.60min
【解答】此題選E.硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解，腸溶膠囊在鹽酸溶液中檢查2小時(shí)（不加擋板)，不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；人工腸液中檢查（加擋板)，1小時(shí)應(yīng)全部崩解。另外，補(bǔ)充下片劑的崩解時(shí)限。普通片劑的崩解時(shí)限是15min；分散片、可溶片為3min；舌下片、泡騰片為5min；薄膜衣片為30min；糖衣片的崩解時(shí)限為1h；腸溶衣片要求在鹽酸溶液中2h內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象，在pH6.8磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)全部溶解并通過篩網(wǎng)等。
3.【問題】液體制劑常用附加劑有哪些？
【解答】因制備各種類型液體制劑的需要，需選擇各類附加劑，起到增溶、助溶、乳化、助懸、潤(rùn)濕，以及矯味（嗅)、著色等作用。
（1)增溶劑：增溶是指難溶性藥物在表面活性劑的作用下，在溶劑中增加溶解度并形成溶液的過程。常用增溶劑為聚山梨酯類、聚氧乙烯脂肪酸酯類等。
（2)助溶劑：難溶性藥物與加入的第三種物質(zhì)在溶劑中形成可溶性分子間的絡(luò)合物、締合物或復(fù)鹽等，以增加藥物在溶劑中的溶解度。助溶劑多為某些有機(jī)酸及其鹽類如苯甲酸、碘化鉀等，酰胺或胺類化合物如乙二胺等，一些水溶性高分子化合物如聚乙烯吡咯烷酮等。助溶劑可溶于水，多為低分子化合物，形成的絡(luò)合物多為大分子。
（3)潛溶劑：潛溶劑系指能形成氫鍵以增加難溶性藥物溶解度的混合溶劑。能與水形成潛溶劑的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。
（4)防腐劑：常用的防腐劑有：苯甲酸與苯甲酸鈉、對(duì)羥基苯甲酸酯類、山梨酸與山梨酸鉀、苯扎溴銨（又稱新潔爾滅)、其他防腐劑：乙醇、苯酚、甲酸、三氯叔丁醇、苯甲醇、硝酸苯汞、硫柳汞、甘油、氯仿、桉油、桂皮油、薄荷油等均可作防腐劑使用。
（5)矯味劑：甜味劑（蔗糖、單糖漿、阿司帕坦等)、芳香劑（香料與香精)、膠漿劑、泡騰劑等。
（6)著色劑：著色劑分為天然色素和合成色素兩大類。①天然色素：常用的植物性色素中：黃色的有胡蘿卜素、姜黃等；綠色的有葉綠酸銅鈉鹽；紅色的有胭脂紅、蘇木等；棕色的有焦糖；藍(lán)色的有烏飯樹葉、松葉蘭等。常用的礦物性色素是棕紅色的氧化鐵。②合成色素：我國批準(zhǔn)的合成色素有胭脂紅、檸檬黃、莧菜紅等，通常將其配成1%的貯備液使用。
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