2017年執(zhí)業(yè)西藥師資格考試答疑周刊第41期
問題索引：
1.【問題】經(jīng)營(yíng)方式可以變更嗎？改變經(jīng)營(yíng)方式需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》嗎？
2.【問題】藥品臨床試驗(yàn)分為四期，各期的內(nèi)容特別容易混淆，有什么好的記憶方法嗎？
3.【問題】在“藥品說明書與標(biāo)簽管理”章節(jié)，對(duì)藥品的有效期提出了要求，具體是怎樣規(guī)定的，請(qǐng)舉例說明？
具體解答：
1.【問題】經(jīng)營(yíng)方式可以變更嗎？改變經(jīng)營(yíng)方式需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》嗎？
【解答】
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。所以經(jīng)營(yíng)方式可以變更。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
經(jīng)營(yíng)方式的變更屬于許可事項(xiàng)變更，此項(xiàng)變更后，需要按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
2.【問題】藥品臨床試驗(yàn)分為四期，各期的內(nèi)容特別容易混淆，有什么好的記憶方法嗎？
【答案】
臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容如下：
Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。
記憶技巧：
Ⅰ期藥理安全評(píng)，
Ⅱ期治療初步評(píng)，
Ⅲ期治療來確證，
Ⅳ期上市研究用.醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. quanxiangyun.cn
3.【問題】在“藥品說明書與標(biāo)簽管理”章節(jié)，對(duì)藥品的有效期提出了要求，具體是怎樣規(guī)定的，請(qǐng)舉例說明？
藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。
其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.或者”有效期至XXXX/XX/XX“等。
治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。
注意這里的起算之日為藥品的分裝日期或者生產(chǎn)日期。
例如：
如果生產(chǎn)日期為2013年05月31日，有效期為3年，那么藥品的有效期至2016年05月30日。
如果生產(chǎn)日期為2013年05月，有效期為3年，那么藥品的有效期至2016年04月。
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