全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議在京召開(kāi)
1月14日至15日，全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議傳達(dá)學(xué)習(xí)了李克強(qiáng)總理、張高麗副總理的重要批示指示和汪洋副總理關(guān)于做好食品藥品安全工作的重要講話精神。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉作了工作報(bào)告；中央紀(jì)委派駐紀(jì)檢組組長(zhǎng)李五四傳達(dá)了中央紀(jì)委六次全會(huì)精神并作了黨風(fēng)廉政建設(shè)工作報(bào)告。
畢井泉在工作報(bào)告中充分肯定了2015年食品藥品監(jiān)管工作成績(jī)，全系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，加大監(jiān)管執(zhí)法力度，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作，服務(wù)了經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，各方面工作取得新成效，邁出新步伐，為“十二五”食品藥品安全工作畫(huà)上了圓滿(mǎn)句號(hào)。
2015：攻堅(jiān)克難 履職盡責(zé)
回顧剛剛過(guò)去的2015年，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法、深化改革創(chuàng)新是食品藥品監(jiān)管工作的兩大主題。
落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”抓實(shí)“四有兩責(zé)”
2015年，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處違法案件35萬(wàn)余起，罰款16億元，吊銷(xiāo)許可證331件，收回藥品GMP證書(shū)143件，搗毀制假售假窩點(diǎn)963個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)處理3381起。妥善處理上�！案Ｏ病边^(guò)期肉、走私冷凍肉、“地溝油”、農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)等這些社會(huì)關(guān)注的難點(diǎn)熱點(diǎn)問(wèn)題。開(kāi)展中藥材、中藥飲片、銀杏葉藥品、生化藥等重點(diǎn)產(chǎn)品的飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢驗(yàn)和集中整治，全系統(tǒng)狠抓這些突出問(wèn)題治理，打出了聲勢(shì)，防范了風(fēng)險(xiǎn)，極大地震懾了不法分子。
新修訂的《食品安全法》于去年10月1日實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)食品安全工作在法治化軌道上邁出重大步伐�？偩旨涌焱七M(jìn)《食品安全法實(shí)施條例》、《藥品管理法》以及配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，出臺(tái)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、食品召回、食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則等11個(gè)部門(mén)規(guī)章，建立法律顧問(wèn)和公職律師制度醫(yī)學(xué).全.在.線quanxiangyun.cn，制定了基層執(zhí)法規(guī)范化指導(dǎo)意見(jiàn)等一系列管理辦法。全年發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)1082項(xiàng)、藥品包材標(biāo)準(zhǔn)130項(xiàng)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng)，努力讓監(jiān)管工作有法可依、有章可循，構(gòu)建了最嚴(yán)格監(jiān)管制度。
堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，科學(xué)應(yīng)用抽檢技術(shù)和抽查手段，提高全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控水平�？偩职才攀称烦闃�16.8萬(wàn)批次，抽查各類(lèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體100余萬(wàn)戶(hù)次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題企業(yè)近23萬(wàn)家、問(wèn)題14萬(wàn)余個(gè)。對(duì)127個(gè)藥品品種開(kāi)展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，對(duì)68個(gè)藥品開(kāi)展跟蹤抽驗(yàn)，實(shí)時(shí)督辦了5136件次不合格（問(wèn)題)產(chǎn)品的處置。對(duì)49個(gè)醫(yī)療器械品種4222批次開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)。
推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責(zé)”，總局將“四有兩責(zé)”納入對(duì)地方食品藥品安全工作考核體系。加大對(duì)基層投入保障力度，全年共落實(shí)中央資金66.4億元，比上年增長(zhǎng)約17%。支持省、市兩級(jí)共163個(gè)食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，資金和項(xiàng)目數(shù)比上年分別增長(zhǎng)24%和28%。在全國(guó)16個(gè)省（區(qū)、市)共支持整合建設(shè)了30家縣級(jí)食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。食品安全城市創(chuàng)建試點(diǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大到15個(gè)�。▍^(qū)、市)的30個(gè)城市。
抓住戰(zhàn)略機(jī)遇奮力推進(jìn)各項(xiàng)改革
在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，食品藥品監(jiān)管改革實(shí)踐中也存在不少問(wèn)題和矛盾，食品藥品監(jiān)管部門(mén)牢牢抓住深化改革的戰(zhàn)略機(jī)遇期，奮力推進(jìn)各項(xiàng)改革。
2015年，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革大幕拉開(kāi)，吹響了行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的號(hào)角。國(guó)務(wù)院印發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，建立了部門(mén)聯(lián)席會(huì)議制度，印發(fā)《關(guān)于藥品審評(píng)審批若干政策的公告》。全年完成審評(píng)9394件，比上年增加90%，解決注冊(cè)積壓初見(jiàn)成效。制定了實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)，提出了10種優(yōu)先審評(píng)的情形、程序和工作要求，藥審改革初顯成效。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的1622個(gè)品種中，扣除免臨床試驗(yàn)193個(gè)，需要自查核查的總數(shù)為1429個(gè)。截至1月12日，企業(yè)主動(dòng)撤回1103個(gè)、未提交自查報(bào)告不予批準(zhǔn)10個(gè)、意見(jiàn)不一致按撤回處理6個(gè)、核查不通過(guò)24個(gè)、評(píng)審不通過(guò)8個(gè)，撤回和不通過(guò)合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%，通過(guò)自查核查重拳，整肅了造假“潛規(guī)則”，凈化了藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境。
一系列監(jiān)管和改革措施的綜合出臺(tái)，有效地釋放了改革紅利，有力地激發(fā)了食品藥品行業(yè)內(nèi)在活力，突出問(wèn)題得到有效遏制，輿論環(huán)境逐步改善，社會(huì)參與初步呈現(xiàn)，食品藥品安全進(jìn)入全面治理新階段。
2016：堅(jiān)定信心 銳意進(jìn)取
時(shí)間翻開(kāi)新的一頁(yè)，夢(mèng)想開(kāi)啟新的航程�！笆濉笔侨娼ǔ尚】瞪鐣�(huì)的決勝階段，中央在“十三五”規(guī)劃建議中提出“實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，形成嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的食品安全治理體系，讓人民群眾吃得放心”；提出“提高藥品質(zhì)量，確保用藥安全”，這些重大決策部署，勾畫(huà)了未來(lái)五年食品藥品安全工作的目標(biāo)任務(wù)。
在這種背景下，為實(shí)現(xiàn)黨中央、國(guó)務(wù)院提出的建立統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體系的要求，落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享發(fā)展理念，在“十三五”開(kāi)局之年，食品藥品監(jiān)管部門(mén)以深化改革，以提高食品藥品質(zhì)量安全水平為核心，加強(qiáng)基層基礎(chǔ)建設(shè)，推進(jìn)體制機(jī)制改革，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，實(shí)現(xiàn)“十三五”目標(biāo)。
頂層設(shè)計(jì)，深化改革的六大著力點(diǎn)
2016年繼續(xù)深化改革將著力推進(jìn)六大方面重點(diǎn)工作。
第一，重點(diǎn)加大基層工作力度，積極落實(shí)“四有兩責(zé)”�！八挠袃韶�(zé)”是國(guó)務(wù)院對(duì)地方政府負(fù)總責(zé)、黨政同責(zé)要求的具體化，使政府管理責(zé)任可量化、可操作、可檢驗(yàn)。
第二，重點(diǎn)加大基礎(chǔ)建設(shè)力度。加強(qiáng)食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、各類(lèi)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范建設(shè)、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè)、法規(guī)規(guī)章制度建設(shè)、監(jiān)管信息化建設(shè)、檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。
第三，重點(diǎn)加大監(jiān)督檢查力度。全面落實(shí)《食品安全法》有關(guān)規(guī)定和“雙隨機(jī)”抽查制度，督促企業(yè)認(rèn)真履行《食品安全法》法定義務(wù)、落實(shí)有關(guān)規(guī)定。加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的飛行檢查，打擊行業(yè)“潛規(guī)則”。組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性和合規(guī)性的監(jiān)督抽查。
第四，重點(diǎn)加大產(chǎn)品抽檢力度。統(tǒng)籌計(jì)劃逐步做到國(guó)家、省、市、縣四級(jí)合理分工，產(chǎn)品、項(xiàng)目全面覆蓋。以問(wèn)題導(dǎo)向突出農(nóng)獸藥殘留和非法添加等安全性指標(biāo)以及監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題但尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目。抽檢工作要合理分工，規(guī)范管理，加強(qiáng)抽檢信息公開(kāi)。
第五，重點(diǎn)加大案件查處力度。繼續(xù)加強(qiáng)案件查處工作，加強(qiáng)行刑銜接,通過(guò)對(duì)食品藥品違法行為的及時(shí)發(fā)現(xiàn)、精準(zhǔn)打擊，震懾不法分子，守住安全底線。加強(qiáng)對(duì)行業(yè)“潛規(guī)則”性質(zhì)違法行為的打擊。
第六，重點(diǎn)加大審評(píng)審批制度改革力度。繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)和藥品上市許可持有人試點(diǎn)，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審評(píng)制度;繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械分類(lèi)改革醫(yī)學(xué).全.在.線quanxiangyun.cn，改進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，推進(jìn)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估，適時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查工作;加大食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度改革力度，加強(qiáng)特殊食品準(zhǔn)入和管理，研究建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審核評(píng)價(jià)機(jī)制，做好新的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證啟用工作。
2016年還要進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，深化行政審批制度改革，編制并實(shí)施好三個(gè)清單：“負(fù)面清單”、“權(quán)力清單”和“責(zé)任清單”，監(jiān)管加強(qiáng)了，權(quán)力下放了，群眾滿(mǎn)意了。
具體執(zhí)行，各地要促改革抓監(jiān)管
決勝全面建成小康社會(huì)的歷史大幕已經(jīng)拉開(kāi)，鞏固和發(fā)展食品藥品安全的好形勢(shì)，要心無(wú)旁騖促改革，毫不懈怠抓監(jiān)管。具體來(lái)說(shuō)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)寓監(jiān)管于服務(wù)之中，明制度于前，重威刑于后；要有一股干事創(chuàng)業(yè)的“精氣神”，勇于擔(dān)當(dāng)作為，敢于動(dòng)真碰硬；亟需“充電”、“補(bǔ)課”，做到責(zé)任清、情況明、數(shù)據(jù)準(zhǔn)、工作實(shí)、作風(fēng)正；要加強(qiáng)調(diào)查研究，從實(shí)踐中尋找最佳答案；要發(fā)揚(yáng)“釘釘子”的精神，把抓落實(shí)作為一項(xiàng)硬任務(wù)和一門(mén)科學(xué)來(lái)對(duì)待；更需要凝聚社會(huì)共識(shí)、激發(fā)奮進(jìn)力量。
完成監(jiān)管工作任務(wù)，離不開(kāi)全面從嚴(yán)治黨這個(gè)根本保證，離不開(kāi)黨風(fēng)廉政建設(shè)的“保駕護(hù)航”。中央紀(jì)委派駐紀(jì)檢組組長(zhǎng)李五四強(qiáng)調(diào)，2016年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)黨組領(lǐng)導(dǎo)班子要切實(shí)加強(qiáng)黨建工作，擔(dān)負(fù)起管黨治黨的政治責(zé)任，落實(shí)好黨風(fēng)廉政建設(shè)的主體責(zé)任。各級(jí)紀(jì)檢組要找準(zhǔn)職責(zé)定位，落實(shí)好“三轉(zhuǎn)”要求，聚焦主責(zé)主業(yè)，強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問(wèn)責(zé)。要持之以恒反“四風(fēng)”，堅(jiān)持落實(shí)好中央八項(xiàng)規(guī)定精神。
會(huì)議提出，“十三五”是全面建成小康社會(huì)的決勝階段，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要銳意進(jìn)取、奮發(fā)有為，力爭(zhēng)通過(guò)“十三五”的努力，使“餐桌污染”源頭治理取得突破性進(jìn)展，食品安全全過(guò)程法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度更加健全，農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)、非法添加等食品安全突出問(wèn)題得到有效解決，基層“四有兩責(zé)”全面落實(shí)到位，監(jiān)督檢查頻次和抽檢監(jiān)測(cè)覆蓋面明顯提高，企業(yè)主體責(zé)任全面落實(shí)，食品安全水平、食品安全治理能力、食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿(mǎn)意度都得到明顯提升。力爭(zhēng)到“十三五”末，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的主要任務(wù)基本完成，藥品醫(yī)療器械的審評(píng)審批基本與國(guó)際接軌，批準(zhǔn)上市的藥品和醫(yī)療器械能夠走向國(guó)際市場(chǎng)，制藥大國(guó)走向制藥強(qiáng)國(guó)的目標(biāo)逐步實(shí)現(xiàn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)王明珠、滕佳材、吳湞、焦紅、孫咸澤，總局食品安全總監(jiān)郭文奇出席會(huì)議。各�。▍^(qū)、市)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、計(jì)劃單列市、副省級(jí)省會(huì)城市食品藥品監(jiān)管部門(mén)代表，總局機(jī)關(guān)各司局及直屬單位代表參加了會(huì)議。
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