《人事部、國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法〉的通知》
(人發(fā)〔1999〕34號)
發(fā)文單位：人事部、 國家藥品監(jiān)督管理局
文 號：人發(fā)[1999]34號
發(fā)布日期：1999-4-1
執(zhí)行日期：1999-4-1
為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》和《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，加強藥學技術人員和藥品市場管理工作，保障人民用藥安全有效，根據(jù)國務院賦予的國家藥品監(jiān)督管理局的職能，人事部、國家藥品監(jiān)督管理局在總結執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度實施情況的基礎上，重新修訂了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請貫徹執(zhí)行。
自本通知發(fā)布之日起，人事部分別與原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》（人職發(fā)〔1994〕3號)、《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》和《執(zhí)業(yè)藥師資格認定辦法》（人職發(fā)〔1994〕10號)、《關于執(zhí)業(yè)藥師考試免試部分科目的通知》（人發(fā)〔1996〕94號)、《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》、《執(zhí)業(yè)中藥師資格考試實施辦法》和《執(zhí)業(yè)中藥師資格認定辦法》（人職發(fā)〔1995〕69號)、《關于執(zhí)業(yè)中藥師資格考試免試部分科目的通知》（人發(fā)〔1996〕129號)即行廢止。
<執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定>
第一章 總則
第一條 為了加強對藥學技術人員的職業(yè)準入控制，確保藥品質量，保障人民用藥的安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》及職業(yè)資格制度的有關內容，制定本規(guī)定。
第二條 國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。
第三條 執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。
執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pharmacist
第四條 凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。國家藥品監(jiān)督管理局負責對需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位作出明確規(guī)定并進行檢查。
第五條 人事部和國家藥品監(jiān)督管理局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。
第二章 考試
第六條 執(zhí)業(yè)藥師資格實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作。按照培訓與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓。
第八條 人事部負責組織審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。
第九條 凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：
�。ㄒ�)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年。
�。ǘ�)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年。
�。ㄈ�)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年。
�。ㄋ�)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年。
�。ㄎ�)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)博士學位。
第十條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書在全國范圍內有效。
第三章 注冊
第十一條執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改)部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責任。
第十二條 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，須按規(guī)定向所在�。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局申請注冊。經注冊后，方可按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動。未經注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。
第十三條 申請注冊者，必須同時具備下列條件：
�。ㄒ�)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。
�。ǘ�)遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德。
�。ㄈ�)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。
�。ㄋ�)經所在單位考核同意。
第十四條 經批準注冊者，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的注冊情況欄內加蓋注冊專用印章，同時發(fā)給國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十五條 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。
第十六條 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。
第十七條 執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續(xù)：
（一)死亡或被宣告失蹤的。
（二)受刑事處罰的。
�。ㄈ�)受取消執(zhí)業(yè)資格處分的。
�。ㄋ�)因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。
凡注銷注冊的，由所在�。▍^(qū)、市)的注冊機構向國家藥品監(jiān)督管理局備案，并由國家藥品監(jiān)督管理局定期公告。
第四章 職責
第十八條 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。
第十九條 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。
第二十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。
第二十一條 執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。
第五章 繼續(xù)教育
第二十二條 執(zhí)業(yè)藥師需努力鉆研業(yè)務，不斷更新知識，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平。
第二十三條 執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育。國家藥品監(jiān)督管理局負責制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬定、審批繼續(xù)教育內容。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實施工作。
第二十四條 國家藥品監(jiān)督管理局批準的執(zhí)業(yè)藥師培訓機構承擔執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育工作。
第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經考核合格后，由培訓機構在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。
第六章 罰則
第二十六條 對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任。
第二十七條 對已在需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位工作，但尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，要進行強化培訓，限期達到要求。對經過培訓仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須調離崗位。
第二十八條 對涂改、偽造或以虛假和不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機構應收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。并對直接責任者根據(jù)有關規(guī)定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責任。
第二十九條 對執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關條款的，所在單位須如實上報，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分。注冊機構對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應及時記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內。
第三十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。
第七章 附則
第三十一條 對在關鍵崗位工作且業(yè)績突出的執(zhí)業(yè)藥師，應給予表彰和獎勵。
第三十二條 通過全國統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，單位根據(jù)工作需要要可聘任主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術職務。
第三十三條 人事部和國家藥品監(jiān)督管理局按職責分工，對本規(guī)定進行解釋。
