2006年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī)(部分)

藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規(guī)、藥學職業(yè)道德知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。

　　根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉、了解三個層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關的重要的內(nèi)容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關的內(nèi)容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關的內(nèi)容要求了解。

　　考試內(nèi)容以本大綱為準。需要納入考試內(nèi)容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構決定。

　　「考試內(nèi)容」

　　第一部分 藥品管理

　　一、藥事與藥事管理

　　熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥事管理體制、組織機構及其職能。

　　了解藥事、藥事管理的概念。

　　二、藥品

　　掌握藥品質(zhì)量、藥品標準的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品和特殊性。

　　了解藥品分類形式。

　　三、藥品監(jiān)督管理

　　掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制、組織機構及其職能。

　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　四、藥品管理

　　1、藥品注冊管理

　　掌握藥品注冊管理的必要性和主要內(nèi)容。

　　掌握規(guī)范、管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉藥品注冊管理的概念。

　　熟悉藥品通用名、商品名的要概念。

　　熟悉藥品名稱的類型。

　　了解新藥審批程序。

　　了解國內(nèi)藥品及進口藥品注冊程序。

　　2、處方藥與非處方藥分類管理

　　掌握處方藥、非處方藥的分類管理的內(nèi)容。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的、意義。

　　了解處方藥與非處方藥分類管理的指導思想、目標及基本原則。

　　3、特殊管理藥品的管理

　　掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理藥品管理模式的特點。

　　了解特殊管理藥品的法律概念。

　　4、處方藥管理

　　掌握處方藥的定義、分類

　　掌握處方藥在流通、使用方面的管理特點。

　　熟悉處方藥管理模式的特點。

　　了解處方藥在生產(chǎn)方面的管理。

　　5、非處方藥管理

　　掌握非處方藥的定義、分類。

　　掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點。

　　掌握甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉非處方藥管理模式的特點。

　　了解非處方藥遴選的指導思想和原則

　　了解非處方藥的一般管理原則。

　　6、藥品不良反應監(jiān)測

　　掌握藥品不良反應的概念及分類。

　　掌握理解嚴重、罕見或新的藥品不良反應的處理。

　　熟悉藥品不良反應工作體系、報告范圍、報告程序。

　　了解藥品不良反應監(jiān)測的目的與意義。

　　7、藥品廣告管理

　　掌握藥品廣告的規(guī)則。

　　掌握藥品廣告管理模式。

　　熟悉藥品廣告管理的必要性、目的與意義。

　　了解藥品廣告的概念和作用。

　　五、主要藥事組織管理

　　掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構管理的必要性。

　　掌握制定藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構市場準入條件、準入程序和行為規(guī)則理由。

　　熟悉藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構管理方式、措施上的區(qū)別及原因。

　　了解藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售及藥品使用機構管理模式的特征。

　　六、執(zhí)業(yè)藥師管理

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的重要性、必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容及注冊、繼續(xù)教育管理的必要性、目的與意義。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師制度、組織、工作體系和工作的方針、目標與原則、任務。

　　七、藥品價格管理

　　掌握價格行為規(guī)則、管理規(guī)定和政府定價藥品的品種和定價方式。

　　熟悉政府藥品價格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

　　了解目前藥品價格的形成方式。

　　八、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理

　　掌握醫(yī)療保險定點藥店、處方外配的概念和要求，以及醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構、定點藥店審查和管理方面的規(guī)定。

　　熟悉基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式及藥品費用支付原則。

　　了解醫(yī)療保險制度改革的主要任務、原則和基本醫(yī)療保險覆蓋的范圍、統(tǒng)籌兼地區(qū)。

　　第二部分 藥事管理法規(guī)

　　一、要求掌握的藥事管理法規(guī)：16件

　　1、中華人民共和國藥品管理法

　　掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機構從事藥劑活動的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標簽、說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價格、藥品回扣方面的規(guī)定。

　　熟悉違反本法的法律責任和處罰規(guī)定。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本法的適用范圍和有關的執(zhí)法部門。

　　了解本法的其他內(nèi)容。

　　2、中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機構從事藥劑活動的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標簽、說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價格方面的規(guī)定。

　　熟悉法律責任及處罰規(guī)定。

　　熟悉本條例用語的含義。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本條例的其他內(nèi)容。

　　3、中華人民共和國刑法（節(jié)選）

　　掌握銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定。

　　熟悉對非法經(jīng)營藥品的刑罰以及對偽造、變造、買賣國家機關的許可證、注冊證、批準文件等公文、證件的刑罰規(guī)定。

　　了解妨害公務罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

　　了解妨礙、抗拒執(zhí)法行為的刑罰規(guī)定。

　　4、麻醉藥品管理辦法

　　掌握麻醉藥品的定義、品種范圍。

　　掌握國家管理麻醉藥品的原則。

　　掌握麻醉藥品的供應、運輸、進出口、購用管理規(guī)定。

　　熟悉麻醉藥品種植、生產(chǎn)、管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

　　5、精神藥品管理辦法

　　掌握精神藥品的定義、分類。

　　掌握精神藥品的供應、運輸、使用、進出口管理規(guī)定。

　　熟悉精神藥品的生產(chǎn)管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

　　6、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品采購、儲藏、調(diào)配、銷售、使用的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗的管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　7、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

　　掌握處方藥、非處方藥的概念及分類。

　　掌握非處方藥標簽、說明書及包裝管理規(guī)定。

　　掌握從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務的資格。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)。

　　了解非處方藥目錄管理機構。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　8、非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）

　　掌握甲類非處方藥、乙類非處方藥的標識。

　　熟悉非處方藥標識使用規(guī)定。

　　了解使用非處方藥標識的意義。

　　9、藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）

　　掌握藥品包裝、標簽和說明書信息內(nèi)容管理的有關規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝內(nèi)容及包裝材料、容器方面的規(guī)定。

　　了解藥品包裝、標簽和說明書審批規(guī)定。

　　了解相應的違規(guī)處罰規(guī)定。

　　10、藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）

　　掌握化學藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標簽內(nèi)容規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝、標簽管理的總體要求。

　　11、藥品說明書規(guī)范細則（暫行）

　　掌握化學藥品、中藥說明書各項內(nèi)容書寫的要求。

　　熟悉化學藥品、中藥說明書規(guī)范細則的總體要求。

　　熟悉化學藥品、中藥說明書的格式。

　　12、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）

　　掌握藥品不良反應報告程序和要求。

　　掌握有關機構在藥品不良反應方面的職責。

　　熟悉本辦法總則和附則的內(nèi)容。

　　熟悉本辦法的獎勵和處罰規(guī)定。

　　13、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　熟悉本規(guī)范用語的含義。

　　了解本規(guī)范的其他內(nèi)容。

　　14、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

　　掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標準。

　　15、處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

　　掌握處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

　　掌握處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售管理規(guī)定。

　　熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

　　了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　16、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的地位。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師注冊及執(zhí)業(yè)管理規(guī)定。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的職責。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念。

　　熟悉施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的。

　　熟悉本規(guī)定的罰則。

　　了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。