答案部分
一、A1
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 正確說(shuō)法應(yīng)該是：藥品說(shuō)明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的要求執(zhí)行。
2、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。
3、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年、月、日的前l(fā)天。若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年、月的前l(fā)月。
4、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年、月、日的前l(fā)天。若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年、月的前l(fā)月。
5、
【正確答案】 C
【答案解析】 對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。
6、
【正確答案】 B
【答案解析】 對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。
7、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)，不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
8、
【正確答案】 E
【答案解析】 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角;含文字的，其字體以單字面積計(jì)，不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
9、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。
10、
【正確答案】 B
【答案解析】 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。
11、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，并附有說(shuō)明書。
二、B
1、
<1>、
【正確答案】 E
<2>、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
2、
<1>、
【正確答案】 B
析】
<2>、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。
藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容，并注明"詳見(jiàn)說(shuō)明書"字樣。
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