第一條 為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療www.med126.com劑量與中毒劑量相近，不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。
毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局，國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。
第三條 毒性藥品年度生產(chǎn)、收購供應(yīng)和計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要的制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)，收購、供應(yīng)單位、并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。
第四條 藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料、必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)量量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。
第五條 毒性藥品的收購、經(jīng)營、由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。
第六條 收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯、嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。
毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。
第七條 凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合用經(jīng)用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。
第八條生產(chǎn)毒性藥品及quanxiangyun.cn/rencai/其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理。不得污染環(huán)境。
第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽字的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。
調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，認(rèn)量準(zhǔn)確、按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋
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第十三條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。一九六四年四月二十日衛(wèi)生部、商業(yè)部、化工部發(fā)布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定》，一九六四年十二月七日衛(wèi)生部、商業(yè)部發(fā)布的《管理毒性劇藥暫行規(guī)定》，一九六九年六月三十日衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局發(fā)布的《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》，同時廢止。
（一九八八年十二月二十七日國務(wù)院發(fā)布)
第一章 總則
第一條 為了加強精神藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。
第三條 依據(jù)精神藥品使人產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，各類精神藥品的品種由衛(wèi)生部確定。
第二章 精神藥品的生產(chǎn)
第四條 精神藥品是國家指定的生產(chǎn)單位按計劃生產(chǎn)，其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產(chǎn)活動。
精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的生產(chǎn)單位，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局確定。
第二類精神藥品制劑的生產(chǎn)單位、由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同同級醫(yī)藥管理部門確定。
第五條 精神藥品的原料和第一類精神藥品的年度生產(chǎn)計劃，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合下達(dá)。第二類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同同級醫(yī)藥理部門聯(lián)合下達(dá)。
精神藥品的生產(chǎn)單位未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自改變生產(chǎn)計劃。
第六條 精神藥品的原料和制劑，按國家計劃拔，生產(chǎn)單位不得自行銷售。
第七條 精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理；建立生產(chǎn)計劃招待情況的報告制度，按季度報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和同級醫(yī)藥管理部門，并報衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局備案。
在生產(chǎn)精神藥品的過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。
第三章 精神藥品的供應(yīng)
第八條精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑，由衛(wèi)生部同國家醫(yī)藥管理局指定的經(jīng)營單位統(tǒng)一調(diào)拔或者收購，第二類精神藥品制劑，由縣以上衛(wèi)生行政部門會同同級醫(yī)藥管理部門指定的藥營單位經(jīng)銷，其他任何單位和個人均不得經(jīng)營。
第九條精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的供應(yīng)計劃，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局，根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門提出的計劃，綜合平衡后與生產(chǎn)計劃一并下達(dá)。第二類精神藥品制劑的供應(yīng)計劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生部門會同同級醫(yī)藥管理部門聯(lián)合下達(dá)。
第十條第一類精神藥品只限供應(yīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用不得在醫(yī)藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用醫(yī)藥門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。處方應(yīng)留存兩年備查。
醫(yī)療單位購買第一類精神藥品，需持縣以上衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《精神藥品購用卡》在指定的經(jīng)營單位購買�！毒袼幤焚徲每ā酚尚l(wèi)生行政部統(tǒng)一制定。
第十一條科研和教學(xué)機(jī)構(gòu)因科和教學(xué)需要的精神藥品，需經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，由指琿的醫(yī)藥經(jīng)營單位供應(yīng)。
第四章 精神藥品運輸
第十二條生產(chǎn)單位和供應(yīng)單位托運精神藥品（包括郵寄)，應(yīng)當(dāng)在貨物的運單上，寫明該精神藥品的具體名稱，并在發(fā)貨人記事欄內(nèi)加蓋“精神藥品專用章”，憑此辦理運輸手續(xù)。
第十三條運輸單位承運精神藥品，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機(jī)場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配袋倉面，公路運輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固。
第十四條精神藥品在運輸途中如有丟失，承運單位須認(rèn)真查找，并立即報告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。
第五章 精神藥品的使用
第十五條醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理的使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量，處方應(yīng)留存兩年備查。
第十六條精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。
精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位對精神藥品的購買證明、處方不得涂改。
第十七條精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)立即報告衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時查處。
醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。
第六章 精神藥品的進(jìn)出口
第十八條精神藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對業(yè)務(wù)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
精神藥品進(jìn)出口的年度計劃應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部審批。
第十九條因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進(jìn)口精神藥品的應(yīng)報衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《精神藥品進(jìn)出口許可證后》方可早請辦理進(jìn)口手續(xù)。
第二十條出口精神藥品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請，并交驗進(jìn)口國政府主要管部門簽發(fā)的進(jìn)口許可證，經(jīng)衛(wèi)生審查批準(zhǔn)，發(fā)給《精神藥品的出口準(zhǔn)許證》后方可辦理出口手續(xù)。
第二十一條精神藥品的進(jìn)口、出口準(zhǔn)許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第七章 罰則
第二十二條凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部精神藥品和非法收入，并視情節(jié)輕重、給予非法所得金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰：（一)擅自生產(chǎn)精神藥品或者改變生產(chǎn)計劃，增加精神藥品品種的；（二)擅自經(jīng)營精神藥品的；（三)擅自配制和出售精神藥品制劑的；（四)將獸用精神藥品供人使用的；（五)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口精神藥品的。
第二十三條對利用職務(wù)上的便處，為他人不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用精神藥品的直接負(fù)責(zé)人員，由其所在單位給予行政處分。
第二十四條凡違反本辦法的規(guī)定、制造、運輸、販賣精神藥品，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
第二十五條當(dāng)事人對行政處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向做出處理的機(jī)關(guān)上一給機(jī)關(guān)申請復(fù)議，上一級機(jī)關(guān)在接到申請之日起十日內(nèi)做出答復(fù)。對復(fù)不服的，可在接到復(fù)之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機(jī)關(guān)向人民法院申請強制執(zhí)行。
第八章 附則
第二十六條對獸用精神藥品的管理，由農(nóng)業(yè)部會同衛(wèi)生部根據(jù)本辦法制定具體的辦法。
第二十七條本辦法由衛(wèi)生部解釋。
第二十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。
