(一九八六年十二月十六日衛(wèi)生部頒布)
一、中藥
(一)口服藥品:
1克或1膏升不得檢出大腸桿菌,含動物及肘器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨。
1.固體制劑:(1)不含生藥原粉的制劑,1克含細菌數(shù)不得過1000個,霉菌數(shù)不得過100個。(2)含生藥原粉的制劑:①片劑1克細菌數(shù)不得過10,000個,霉菌數(shù)不得過500個。②丸劑1克含細菌數(shù)不得過50,000個,霉茵數(shù)不得過500個。③散劑1克含菌數(shù)不得過100,000個,霉菌數(shù)不得過500個。
2.液體制劑 1毫升含細菌數(shù)不得過100個,霉菌和酵母菌數(shù)不得過100個。
(二)外用藥品
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨。
1.眼科用藥,1毫升含細菌數(shù)不得過100個,不得檢出霉菌和和酵母菌。
2.陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿功,1克或1毫克含細菌數(shù)不得過1000個,霉菌數(shù)得過100個
3.用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑1克含細菌數(shù)不得過50,000個,霉菌數(shù)不得過500個。
(三)暫不進行限度要求的藥品:
2.以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑。
二、化學(xué)藥及生化藥:
(一)口服藥品:
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌,含臟器的生化制劑不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨
1.化學(xué)藥制劑:1克含細胞數(shù)不得過1000個,霉菌數(shù)不得過100個。
2.生化藥制劑:1克含細菌數(shù)不得過1000個,霉菌數(shù)不得過100個。(1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1克含細菌數(shù)不得過5000個,霉菌數(shù)不得過100個。(2)胰酶片,胖得生片、胃得寧片、甲狀腺酚1克含細菌數(shù)不得過10,000個,霉菌數(shù)不得過100個。(3)多酶片(含淀粉酶),1克含細菌數(shù)不得過50,000個,霉菌總數(shù)不得過100個。(4)淀酚酶、復(fù)合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑1克含細菌數(shù)不得過100,000個,霉菌數(shù)不得過100個。
3.液體制劑:1毫升含細菌數(shù)不得過100個,霉菌數(shù)和酵母數(shù)不得過100個。
(二)外用藥品:
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌quanxiangyun.cn/wsj/、金黃色葡萄球菌。
1.眼科手術(shù)、創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應(yīng)無菌。
2.一般滴眼劑、眼膏劑,1克或1毫升含細菌數(shù)不得過100個,不得檢出酶菌和酵母菌。
(三)暫不進行限度要求藥品
1.消毒劑,防腐劑,如碘酊、紫藥水、紅汞水等。
2.口服抗生素制劑。
幾點說明:
1.各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時,按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn),不再抽樣復(fù)驗,該產(chǎn)品作不合格論。
2.細菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者,應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機抽樣復(fù)試兩次;以三次檢驗結(jié)www.med126.com果的平均傎報告。細菌數(shù)、霉菌數(shù)任何一項不合格時,均作不合格論。
3.未列入標(biāo)準(zhǔn)的其他劑型,根據(jù)其用藥途徑,參照同類劑型的染菌限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
4.對黃曲霉素的檢查方法及限量標(biāo)準(zhǔn)待訂。