中藥專利申請(qǐng)須填詳細(xì)秘方
本報(bào)記者 李金玲報(bào)道
申請(qǐng)專利就要公開(kāi)秘方，一直以來(lái)，這是個(gè)讓藥企頭疼的問(wèn)題。
近日，《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者通過(guò)采訪多家中藥企業(yè)了解到，由于國(guó)家對(duì)中藥配方產(chǎn)品沒(méi)有完善的處方保密措施，企業(yè)擔(dān)心處方外泄帶來(lái)同類(lèi)仿制藥泛濫而將產(chǎn)品推遲投產(chǎn)。
據(jù)了解，根據(jù)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理辦法，企業(yè)在申報(bào)新藥時(shí)，無(wú)論西藥還是中藥，都必須公開(kāi)其中的有效成分和組成。
而配方公開(kāi)，很可能被其他企業(yè)拿去，中藥成分中卻存在可替代性，很多企業(yè)未經(jīng)研發(fā)便輕而易舉地更換成分，然后再進(jìn)行生產(chǎn)，而真正研發(fā)者的成果卻得不到保護(hù)。
據(jù)了解，廣西、吉林等地知名中藥廠的研發(fā)產(chǎn)品均有被仿制的遭遇。據(jù)報(bào)道，廣西梧州一家老牌國(guó)有股份制企業(yè)擁有11個(gè)中藥保護(hù)品種�？偨�(jīng)理王先生告訴記者，其生產(chǎn)的某婦科中藥保護(hù)品種有四五家企業(yè)正在申報(bào)仿制。如果通過(guò)審批，市場(chǎng)上就會(huì)出現(xiàn)數(shù)個(gè)定位相同、名稱接近、工藝相似、療效趨同的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。屆時(shí)，他們公司的產(chǎn)品無(wú)論怎樣憑借“中藥保護(hù)品種”的牌子也無(wú)法取勝市場(chǎng)。值得一提的是，這些仿制者的藥物配方都源于該產(chǎn)品的工藝處方。
吉林一家知名中藥廠的負(fù)責(zé)人也表示，目前市場(chǎng)上出現(xiàn)了10多家企業(yè)同時(shí)擁有同一中藥保護(hù)品種“保護(hù)證書(shū)”的現(xiàn)象�！爸兴幨袌�(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)原本就相當(dāng)激烈，仿制品的沖擊，對(duì)以研發(fā)為基礎(chǔ)的中藥企業(yè)而言，顯然不公�！边@位負(fù)責(zé)人說(shuō)。
個(gè)中原委還得從專利申請(qǐng)說(shuō)起。據(jù)了解，在中藥品種保護(hù)申報(bào)材料里，需要填寫(xiě)“藥學(xué)資料”等內(nèi)容，其中“詳細(xì)處方及制備工藝”要求：處方應(yīng)按國(guó)家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥名和用量，并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。由此，中藥研發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)配方及生產(chǎn)工藝均成為公開(kāi)資料。
6月中旬，在泰州舉辦的新藥創(chuàng)制與CRO高峰論壇上，
北京大學(xué)藥學(xué)院教授、北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛這樣說(shuō)：“這向來(lái)是我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的難點(diǎn)。由于仿制的企業(yè)太多，很難與每個(gè)企業(yè)對(duì)簿公堂，一般情況下，企業(yè)都采取睜只眼閉只眼的態(tài)度，從而進(jìn)一步增加了侵權(quán)企業(yè)的膽量。”
對(duì)此，中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所新藥中心專家蔡仲德在接受《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)方面的專業(yè)代理人很少，個(gè)人申請(qǐng)的比較多，原因是他們不了解《專利法》，在申請(qǐng)專利時(shí)應(yīng)充分考慮到中藥專利的“三性”要求，附加針對(duì)性的說(shuō)明，避免專利被人替代仿制情況的發(fā)生。
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理戴翔翎則建議，應(yīng)加快《中醫(yī)藥法》、《中藥品種保護(hù)條例》等法律法規(guī)的起草、修訂和實(shí)施進(jìn)度；完善現(xiàn)有的專利制度，對(duì)中醫(yī)藥實(shí)行特殊的審查規(guī)定；通過(guò)政策層面引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新力度，提升創(chuàng)新中藥專利水平；建立中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)調(diào)機(jī)制；倡導(dǎo)和扶持國(guó)際中藥專利申請(qǐng)；組織專業(yè)機(jī)構(gòu)研究、挖掘、整理散落在民間的、暫未公開(kāi)的名老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方，采取適當(dāng)?shù)拇胧纬勺灾髦R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，防止傳統(tǒng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的再度流失。
－－－－－－－－－－－按下勁政策的約束是不可能保密的，所以現(xiàn)在是誰(shuí)有錢(qián)就可以，隨便找個(gè)方子審批后就大做廣告。只要找好打托的配合關(guān)廣告就可以明目張膽的騙人了。真的不如假的時(shí)代的悲哀。
