“非專賣”這個(gè)詞常用于描述仿制名牌或暢銷產(chǎn)品而價(jià)格低廉的產(chǎn)品。對(duì)某些食品和家庭用品，“非專賣”意味著價(jià)格便宜、品質(zhì)和效率標(biāo)準(zhǔn)較低的產(chǎn)品。但藥品不屬于這類情況。
藥物有許多常用的名稱，首次發(fā)現(xiàn)時(shí)，藥物用化學(xué)名或是化學(xué)名的縮寫命名或者是研究者為了便于使用的代碼名。如果美國食品和藥物管理局(FDA)認(rèn)為該藥是有效和安全的，批準(zhǔn)此藥為常規(guī)處方藥，就給予兩個(gè)名字：非專賣藥名(普通藥名、法定藥名)和專賣商標(biāo)名(也叫專利名或商標(biāo)名)，以明確其為某個(gè)公司所有的特許權(quán)。政府、醫(yī)生、研究人員和其他編寫新化合物的人用其非專賣名是指該藥本身，并不特指某個(gè)公司生產(chǎn)的藥物或特指某商標(biāo)的產(chǎn)品。然而開處方常用商標(biāo)名。
非專賣名比商標(biāo)名更復(fù)雜、更難記。許多非專賣名是藥物化學(xué)名結(jié)構(gòu)或公式的縮寫，更重要的一點(diǎn)應(yīng)是法定獨(dú)一無二的。商標(biāo)名也必須是獨(dú)一無二的，而且通常容易記，它們常指藥物的某一特性，例如：Lopressor(降壓藥)降低血壓，Vivactil是抗高血壓藥，Glucotrol控制高血糖，Skelaxin是骨骼肌松弛劑。商品名Minocin，僅是minocycline非專賣名的縮寫形式。
當(dāng)局必須確定商標(biāo)名及非專賣名是獨(dú)一無二的，不會(huì)與其他藥品混淆。與其他藥品名稱太相似會(huì)導(dǎo)致處方或發(fā)藥錯(cuò)誤。
在美國，一個(gè)公司開發(fā)出一種新藥會(huì)被授予藥品本身、生產(chǎn)工藝和如何應(yīng)用等方面的專利。制造商經(jīng)常擁有一種以上的藥品專利，甚至擁有藥物運(yùn)輸和釋放入血等系列專利。一種藥物專利權(quán)限可達(dá)17年，然而，一般從發(fā)現(xiàn)藥物到同意對(duì)人畜使用需要10年，制造商僅只有7年時(shí)間用新藥去擴(kuò)大市場(chǎng)。
當(dāng)一個(gè)公司準(zhǔn)備開發(fā)一個(gè)非專賣藥時(shí)，公司的藥物專家首先要對(duì)他們的產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)，使用與原藥相同的活性成分的同時(shí)，他們也可能使用不同的非活性成分。為了某種目的使用非活性成分，例如為了便于取拿，為了避免在生產(chǎn)和使用過程中被壓碎，有助于在胃腸道溶解或提供令人愉快的色或味。
非活性成分一般是對(duì)機(jī)體無害的物質(zhì)。然而對(duì)于某些病人，它可以引起異�；驀�(yán)重的過敏反應(yīng)，這樣使某種商標(biāo)藥或非專賣改制藥比另一種藥物更易于接受。如重亞硫酸鹽在許多防腐劑類產(chǎn)品里都使用，它可以引起許多人哮喘性過敏反應(yīng)。因此，含有重亞硫酸鹽的藥品要加用標(biāo)簽。具有諷刺意味的是，患哮喘的人很可能已經(jīng)接觸過重亞硫酸鹽，因?yàn)樵谠S多治療哮喘的噴霧劑和溶液中都發(fā)現(xiàn)有這類防腐劑。
因法規(guī)的原因，改制品與原藥在大小、顏色和形狀上不同。因此，消費(fèi)者通常都能識(shí)別改制品與他們熟知的商標(biāo)藥有很大不同。
一般情況下，改制品的生物利用度變化不超過20%，而不會(huì)與原商標(biāo)藥在療效上有明顯的不同。這些變化出現(xiàn)在商標(biāo)藥與改制藥之間或者制造商的商標(biāo)藥與非專賣藥的不同批號(hào)之間。例如，制藥公司所用的新澤西州的植物原料可能與波多黎各的植物不一致，同樣與波士頓的植物也不一樣。所有這些改制品形式都必須經(jīng)過檢測(cè)以確保在人體內(nèi)產(chǎn)生相似的效應(yīng)。
事實(shí)上，F(xiàn)DA批準(zhǔn)供口服非專賣藥和商標(biāo)藥之間的差異，遠(yuǎn)小于允許的20%。總的說來，觀察到的變化僅在3.5%左右。單獨(dú)研究很少超過10%。
有時(shí)可采用非專賣藥的改制品，但不能隨意取代原藥，因無比較標(biāo)準(zhǔn)。這些改制品雖然可以出售，但認(rèn)為是不相等的。例如，甲狀腺激素所有的改制品都可用于治療甲狀腺功能低下，然而它們不能彼此取代，因無比較它們的標(biāo)準(zhǔn)。藥劑師和醫(yī)生能解釋哪些非專賣藥能作取代品，哪些不能作取代品。
大多數(shù)常用非處方藥的非專賣改制品，經(jīng)常是通過藥品連鎖店或合作團(tuán)體作為家用商品藥銷售。這些藥物的評(píng)價(jià)采用評(píng)價(jià)非專賣處方藥同樣的方法進(jìn)行，因而必quanxiangyun.cn/wszg/須滿足同樣要求。
選用家用商品藥或非處方藥的非專賣改制品可能省錢。藥劑師能告知何種非專賣非處方藥產(chǎn)品與原藥同樣有效。然而個(gè)別產(chǎn)品受歡迎常是與外觀、口味、含量及其他產(chǎn)品特征有關(guān)。雖然活性成分相同，但是其他特征可以不同。
不宜改制替代的藥物
| 藥物類別 | 舉 例 | 注 釋 |
| 藥物的中毒劑量 接近治療劑量 | 華法林、地高辛、苯妥英、 卡馬西平、丙戊酸、其他抗癲癇藥 | 這些藥物的安全范圍相對(duì)較�。ㄖ委熈枯^窄)，劑量稍小不起作用，稍大又出現(xiàn)副作用 |
| 1938年前修改為食品、藥品和化妝品的市售商品藥 | 地高辛和其他洋地黃類衍生物（抗心力衰竭)，甲狀腺激素及其衍生物，如左甲腺素、三碘甲腺氨酸、復(fù)方甲腺素等 | 雖然還有少數(shù)1938年前的藥物仍在處方，但這些藥已不按法定藥要求。再改制是不明智的，因?yàn)橐褯]有作為對(duì)照的標(biāo)準(zhǔn) |
| 皮質(zhì)類固醇霜?jiǎng)�、洗劑和軟膏�?/td> | 阿氯米松、安西奈德、倍他米松、氯氟土龍、地奈德、去羥米松、地塞米松、去炎松、莫米松、氫化可的松等 | 這類產(chǎn)品已由皮膚反應(yīng)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化，很多已由FDA認(rèn)可。但反應(yīng)有所不同，藥物不同賦形劑有不同的療效。反應(yīng)很難預(yù)料，不宜替換 |
| 皮質(zhì)類固醇片 | 地塞米松、潑尼松類 | 許多非專賣改制藥與商品不相等，不應(yīng)自由取代 |
| 高血壓藥 | 利血平、利血平加氫氯噻嗪、利血平加氫氟噻嗪 | 非專賣改制藥與商品藥不相等 |
| 治療哮喘氣霧劑 | 間羥異腎上腺素和間羥舒喘寧（廣泛用作支氣管擴(kuò)張劑)；一些氣霧皮質(zhì)類固醇制劑 | 任何一種非專賣改制藥都是有效的，但是比較它們的標(biāo)準(zhǔn)仍待確定 |
| 口服哮喘藥 | 茶堿、二羥丙茶堿、一些氨茶堿商品藥 | 這些產(chǎn)品一般是不等效的。某些人除非絕對(duì)需要，不要改換已用得很好的藥 |
| 抗抑郁劑 | 少數(shù)阿米替林商標(biāo)藥、一種阿米替林和奮乃靜聯(lián)合的商標(biāo)藥 | 不是所有的商標(biāo)藥都是可替換的�？赏扑]FDA認(rèn)可的等效非專賣藥 |
| 糖尿病藥 | 優(yōu)降糖（治療成人始發(fā)的糖尿病) | 優(yōu)降糖商標(biāo)藥物之間不能互換 |
| 抗精神病藥 | 丙嗪片劑 | 法定改制品與商品藥不相等 |
| 痛風(fēng)藥 | 丙磺舒、秋水仙素 | 法定改制品與商品藥不相等 |
| 激素 | 酯化雌激素（用于絕經(jīng)后婦女雌激素替代治療quanxiangyun.cn/shiti/)；一些甲孕酮的商標(biāo)藥；大多數(shù)甲基睪丸素非專賣改制品 | 兩種品牌的酯化雌激素不相等，由于激素一般用量極小，病人反應(yīng)差異波動(dòng)大 |
| 鉀 | 大多數(shù)片劑形式的長效鉀替代產(chǎn)品 | 認(rèn)為長效鉀替代膠囊是等效的，可以自由替換 |
| 其他藥物 | 雙硫侖、氟羥甲睪酮馬吲朵、尼古丁貼片、苯妥英、異丙嗪片劑及栓劑、蘿芙木、三氯噻嗪 | 這些藥物的法定改制品不是等效的。雖然各商標(biāo)藥都可有效，但不應(yīng)互換 |
