來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào) 作者：張貴君
中藥以復(fù)方的形式應(yīng)用于臨床，復(fù)方是由配伍組分飲片構(gòu)成，即飲片是真正的中藥原料。現(xiàn)行國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)中共收載了藥材及其飲片551種，其中飲片只有127種，且絕大多數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)不完善。 [table]
藥材來(lái)自于天然的植物、動(dòng)物和礦物，按照傳統(tǒng)的藥用品種規(guī)定采集這些生物的藥用部位和礦物，再經(jīng)過(guò)加工、炮制使之達(dá)到符合臨床用藥的要求（制成飲片)，再經(jīng)過(guò)配伍、制劑才能在臨床使用。那么，中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該收載飲片及其復(fù)方、制劑的標(biāo)準(zhǔn)。中藥材作為飲片的原料，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該單獨(dú)制定。
由于現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要是中藥材的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥在使用中多數(shù)用藥材的標(biāo)準(zhǔn)控制中藥的質(zhì)量，尤其使用單一化合物的含量測(cè)定為指標(biāo)，造成了藥材的某種成分含量標(biāo)準(zhǔn)永遠(yuǎn)不可能與飲片及其復(fù)方制劑中該成分的含量相符合的事實(shí)，制造商們?cè)谥兴幧a(chǎn)過(guò)程中卻必須緊緊盯住藥材中某成分含量這一量化指標(biāo)，質(zhì)量不合格便成了中藥的普遍現(xiàn)象。中藥產(chǎn)品合格與否，主要的依據(jù)是某種成分的含量，要使中藥合格的惟一辦法，只能是調(diào)整化學(xué)對(duì)照品的含量了。然而，含有相同成分的中藥或天然生物甚多，中藥的質(zhì)量控制自然進(jìn)入了微妙狀態(tài)。現(xiàn)在的問(wèn)題不是對(duì)某種成分含量測(cè)定的方法是否適用，而是測(cè)定的成分是否有標(biāo)識(shí)藥的作用。
用化學(xué)單體來(lái)標(biāo)定或控制中藥的質(zhì)量是明顯的錯(cuò)誤 中藥是由藥效組分和天然輔料構(gòu)成，不是單一化合物。經(jīng)統(tǒng)計(jì)證實(shí)：國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中多數(shù)為藥材標(biāo)準(zhǔn)。在這些藥材的標(biāo)準(zhǔn)中，有148種藥材用單一化合物來(lái)定性、44種藥材用2個(gè)化合物來(lái)定性；有177種藥材用1個(gè)化合物來(lái)定量，有35種藥材用2個(gè)化合物來(lái)定量。在標(biāo)準(zhǔn)中還出現(xiàn)了用一種化學(xué)物質(zhì)標(biāo)定多種藥材的現(xiàn)象，如對(duì)
桑寄生、
萹蓄、
地錦草、
側(cè)柏葉、羅布
麻葉、
金錢(qián)草等藥材進(jìn)行定性鑒別化合物均是
槲皮素。
一個(gè)成分也好，兩個(gè)成分也罷，本質(zhì)上都是化學(xué)單體，均不能評(píng)價(jià)某種中藥，這些化學(xué)單體也不具備中藥的療效特征。此外，用藥材中不能代表中藥的物質(zhì)評(píng)價(jià)或標(biāo)化中藥，這是一個(gè)明顯的錯(cuò)誤。這個(gè)錯(cuò)誤的存在是用單純惟化學(xué)成分論觀點(diǎn)認(rèn)識(shí)中藥的必然結(jié)果，缺乏與臨床療效的必然聯(lián)系。
采用化學(xué)單體來(lái)標(biāo)化和控制中藥的質(zhì)量，控制的只是中藥中的某個(gè)成分，而不是中藥本身，也就是說(shuō)化學(xué)單體不是中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的概念錯(cuò)誤引發(fā)了一系列的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，并使質(zhì)量鑒定的結(jié)果無(wú)從考察。例如，檢查六味
地黃丸中
山茱萸是否合格或存在，檢驗(yàn)者曾按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定熊果酸的含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，然而含熊果酸的中藥或天然植物何止山茱萸呢？這樣就引發(fā)了用熊果酸高含量的
山楂等代替山茱萸的現(xiàn)象，如此制造的
六味地黃丸還具有規(guī)定的臨床療效嗎？
問(wèn)題在于，規(guī)定的化學(xué)對(duì)照品是通過(guò)測(cè)定藥材中該成分的含量最后確定的，沒(méi)有考慮到飲片和復(fù)方制劑、臨床的療效等諸多因素，忽略了該成分測(cè)定中樣品制備方法和生產(chǎn)工藝的一致性。
按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)產(chǎn)品原料中的該化合物進(jìn)行測(cè)定時(shí)，若發(fā)現(xiàn)其含量偏低，說(shuō)明含這種成分的原料不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。那么這個(gè)產(chǎn)品將會(huì)面臨偽藥的嫌疑，因此制造商想盡一切辦法改變工藝使該化合物達(dá)到最佳富集，但效果始終不能達(dá)到理想的要求，這樣就出現(xiàn)了在產(chǎn)品中加質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的化學(xué)對(duì)照品的現(xiàn)象。
加化學(xué)對(duì)照品后達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，卻出現(xiàn)了兩個(gè)致命的問(wèn)題：一個(gè)是由于加化學(xué)對(duì)照品改變了中藥正常的藥效組分；二是為了使對(duì)照品達(dá)到富集的要求而改變了生產(chǎn)工藝。此時(shí)的產(chǎn)品中某種化合物達(dá)到了要求，但整個(gè)產(chǎn)品藥效組分發(fā)生了本質(zhì)的變化，表面上的質(zhì)量和實(shí)際的質(zhì)量出現(xiàn)了不可調(diào)和的誤差，即療效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相脫離。
規(guī)定的中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（化學(xué)對(duì)照品)不是中藥本身，不能體現(xiàn)療效特征 臨床中藥具有嚴(yán)格的配伍原則，而目前規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)絕大多數(shù)是含量只有下限沒(méi)有上限的化學(xué)對(duì)照品。如
黃連的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為以鹽酸
小檗堿計(jì)，含量不低于4.0%，這里的4.0%是下限，而沒(méi)有上限，存在著明顯的用藥不安全和無(wú)效性因素。
曾有學(xué)者對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的中藥化學(xué)對(duì)照品進(jìn)行藥效實(shí)驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些化學(xué)對(duì)照品的生物效應(yīng)卻與其標(biāo)識(shí)的中藥藥效不對(duì)應(yīng)。說(shuō)明按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的化學(xué)對(duì)照品的含量是合格的，但中藥的質(zhì)量實(shí)際上是不合格的。也就是說(shuō)，在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)下標(biāo)定的中藥是不能證明其療效的確定性和用藥的安全性。問(wèn)題的存在不在于中藥的本身，而是在于其規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)脫離了臨床用藥這一關(guān)鍵性主題。
中藥栽培品不一定都是優(yōu)質(zhì)藥材 中藥的資源由豐富走向匱乏，近幾年來(lái)興起的中藥栽培運(yùn)動(dòng)，一方面沖擊了農(nóng)業(yè)，另一方面以中藥的名義生產(chǎn)了大量的“生藥”，并認(rèn)定了“GAP基地”栽培的中藥就是優(yōu)質(zhì)藥材，用化學(xué)成分自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，令人瞠目結(jié)舌。換一個(gè)角度來(lái)講，“GMP車(chē)間”生產(chǎn)出來(lái)的制劑不一定都是合格的。中藥自古講究道地，這是一個(gè)療效確切的優(yōu)質(zhì)中藥的綜合概念，怎么可以用田間管理和化學(xué)成分的含量來(lái)定論質(zhì)量？有些中藥在傳統(tǒng)應(yīng)用
中使用的是野生品，如果我們使用其栽培品，必然存在著功效上的差異。栽培出來(lái)的中藥仍然按照野生的傳統(tǒng)中藥使用，會(huì)造成療效的不確定性，引發(fā)質(zhì)量的爭(zhēng)議，而這些栽培品的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)僅是化學(xué)成分的含量。
