血漿病毒滅活究竟是世界通行的高科技手段，還是中國人自己制造出來的幻象？這項以犧牲療效為代價的技術(shù)，為何能在中國大行其道，甚至進(jìn)入國標(biāo)？
逐利沖動驅(qū)使血站100%地推廣滅活血漿，取消了法定的冰凍血漿和新鮮冰凍血漿。
按滅活血漿平均每100毫升加價60元計，患者為此多掏了12億元人民幣。如果全國推廣，每年都將產(chǎn)生一筆12億元的大買賣。
血站案發(fā)
病毒滅活血漿已經(jīng)覆蓋了全國26個省份，包括19家血液中心和151家中心血站。
幾乎是一夜之間，炙手可熱的“血漿病毒滅活”成了衛(wèi)生系統(tǒng)的一個敏感詞。
本周一，2012年6月25日，廣東省汕頭市政府通報了打擊商業(yè)賄賂的成果，汕頭市中心血站原站長陳鎮(zhèn)奇被指控在血站采購病毒滅活血袋的過程中，多次收受某公司的回扣款共22.59萬元。
“我收回之前的采訪，本站不想在這個節(jié)骨眼上卷入風(fēng)口浪尖�！比A東一位正在大規(guī)模實施血漿病毒滅活的血站負(fù)責(zé)人給南方周末記者打來電話說。
“衛(wèi)生部被忽悠了。一些血站完全為了經(jīng)濟(jì)利益在瞎搞。”一位有著二十多年臨床經(jīng)驗的學(xué)者評價道。
“如果病毒滅活血漿在全國能夠衍生那么大的利益鏈，那么這條路已經(jīng)走偏了，還是別推廣下去的好�！爆F(xiàn)在，連這項技術(shù)的發(fā)明人也這么說。
然而，這項被稱為
亞甲藍(lán)光化學(xué)法的血漿病毒滅活技術(shù)已被納入衛(wèi)生部新近頒布的《血站操作技術(shù)規(guī)程2012版》，同時也進(jìn)入了被稱為國標(biāo)的《全血及成分血質(zhì)量要求》，這兩項標(biāo)準(zhǔn)都將從2012年下半年起正式實施。
這意味著，該技術(shù)的合法性已被主管部門追認(rèn)。
血漿病毒滅活指的是，通過物理或化學(xué)手段使病毒蛋白的結(jié)構(gòu)受到破壞，讓血漿中可能存在的病毒失去感染、致病和繁殖能力。在過去的十年內(nèi)，這項號稱引自國外、飽受業(yè)內(nèi)爭議的技術(shù)已經(jīng)在中國二線城市的血站被大規(guī)模推廣。
綜合該項技術(shù)推廣企業(yè)和科研單位的說法，目前，病毒滅活血漿已經(jīng)覆蓋了全國26個省份，包括19家血液中心和151家中心血站，幾乎占據(jù)了采供血機(jī)構(gòu)的半壁江山。
這項神秘的血漿病毒滅活究竟是世界通行的高科技手段，還是中國人自己制造出來的幻象？十多年來它是如何從早期的科研行為轉(zhuǎn)向后來的商業(yè)推廣？若如業(yè)內(nèi)人士所說，這是一個“領(lǐng)導(dǎo)得政績，科研人員出論文，企業(yè)掙利潤”的合謀，那么最后是誰替他們埋單呢？
毫無疑問是用血的人。
迄今為止，中國已經(jīng)有超過1000萬個單位（注，每單位200毫升)的病毒滅活血漿輸入了患者的體內(nèi)，這相當(dāng)于中國人一年的血漿用量。按滅活血漿平均每100毫升加價60元計算，患者為此多掏了12億元人民幣。如果下一步全國推廣，那么每年都將產(chǎn)生一筆12億元的大買賣。
療效打折之惑
這種以降低臨床有效性和增加血漿使用量為代價，來減少目前實際發(fā)生率并不高的輸血病毒傳播的做法，有待于循證醫(yī)學(xué)的進(jìn)一步評估。
“輸血不像你想象中那么安全。”推廣這項技術(shù)的人都習(xí)慣這樣的開場白。過去出于輸血安全的考慮，在患者支付的血費(fèi)中，有一筆高昂的檢測成本——用于支付
艾滋病、乙肝等病毒試劑的兩次檢測。
盡管一份被廣泛援引的1996年的美國風(fēng)險評估報告稱，通過輸血感染疾病的幾率是1/34000，比“出門被車撞死的概率要小”。但科研人員仍然覺得需要“為漏檢加一道保險”。
1995年，上海血液中心開始致力于亞甲藍(lán)病毒滅活血漿的技術(shù)研究。
亞甲藍(lán)是一種光敏劑，它通過與病毒的基因核酸以及病毒的脂質(zhì)包膜相結(jié)合，在可見光氧化損傷的作用下，可以使病毒核酸斷裂、包膜破損，從而讓病毒完全失去穿透、復(fù)制及感染能力。
2001年7月，新華社發(fā)布消息，一種運(yùn)用亞甲藍(lán)光化學(xué)方法進(jìn)行血漿病毒滅活的技術(shù)正在上海4家大型醫(yī)院投入使用。
不過，就在血液系統(tǒng)一片歡騰之際，爭議卻在不斷出現(xiàn)。
2001年，英國國家血液服務(wù)中心研究人員發(fā)表論文指出，過濾器會直接造成血漿中活性成分的損失。研究結(jié)果表明，有高達(dá)15％的FVIII因子及IX因子因暴露在血漿過濾器和亞甲藍(lán)中而遺失掉了。
2004年，美國的一份研究報告則指出，亞甲藍(lán)光滅活血漿會增加TTP（血栓性
血小板減少性紫癜)患者死亡的風(fēng)險。
一年后的2005年，爭議出現(xiàn)在醫(yī)務(wù)工作者聚集的
丁香園網(wǎng)站和中國輸血協(xié)會論壇里：血漿病毒滅活技術(shù)對部分病毒無滅活效果；血制品中除血漿外，在全血、紅細(xì)胞、血小板都找不到病毒滅活的手段之下，單純血漿滅活并不能從根本上降低輸血染病的風(fēng)險。
廣東某三甲醫(yī)院的一位ICU主任面臨的問題更棘手。在一次搶救大出血病人的過程中，他給病人輸注病毒滅活血漿，卻止不住血。而當(dāng)?shù)匮局还⿷?yīng)病毒滅活血漿�！把劭粗∪舜蟪鲅�，輸病毒滅活血漿止不住。加大劑量，病人心臟又受不了。”
在科學(xué)出版社2012年5月出版的《輸血治療學(xué)》中，編者援引美國《羅西輸血原理》第四版中的一項分析指出，與未處理的新鮮冰凍血漿相比，亞甲藍(lán)光病毒滅活血漿的輸注量會加大，這導(dǎo)致患者所承受的輸血相關(guān)風(fēng)險增加。
美國人最終的結(jié)論是，這種以降低臨床有效性和增加血漿使用量為代價，來減少目前實際發(fā)生率并不高的輸血病毒傳播的做法，有待于循證醫(yī)學(xué)的進(jìn)一步評估。
該書的一位編者告訴南方周末記者，編寫過程中做了調(diào)研，該書隱晦指出，“我國部分采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)用亞甲藍(lán)光化學(xué)法處理血漿，其效果有待進(jìn)一步評估�！�
在接受南方周末記者采訪時，最先開展病毒滅活技術(shù)的上海血液中心輸血
傳染病學(xué)科研究員、亞甲藍(lán)病毒滅活課題組負(fù)責(zé)人黃宇聞也承認(rèn)凝血因子會有損失，但她說大量實驗數(shù)據(jù)表明，凝血因子保留率在75%以上，在臨床可接受的范圍內(nèi)。
外來的和尚好念經(jīng)
瑞士“并沒有采用血漿病毒滅活技術(shù)”，英國更“未立法要求所有血漿滅活”，而中國目前的問題是，一些血站為了逐利，100%地推廣滅活血漿，取消了法定必須提供的冰凍血漿和新鮮冰凍血漿。
盡管中國的科研人員和企業(yè)都聲稱亞甲藍(lán)光病毒滅活技術(shù)是完全自主的知識產(chǎn)權(quán)，但是在宣傳推廣的時候，仍不免拉上一些發(fā)達(dá)國家來證明自身技術(shù)的合理性。
一篇2003年發(fā)表于《微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展》的論文稱，1992-1997年德國和瑞士已有80萬單位的亞甲藍(lán)光病毒滅活血漿用于臨床。
瑞士紅十字會告訴南方周末記者，截至目前，瑞士并沒有采用血漿病毒滅活技術(shù)。“亞甲藍(lán)光病毒滅活技術(shù)通過了衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)，但是并沒有任何機(jī)構(gòu)采用。”
另一個被各地血站頻繁引用的說法是，歐洲所有臨床輸注血漿均須病毒滅活。英國和西班牙等發(fā)達(dá)國家已經(jīng)立法，全國100%臨床使用亞甲藍(lán)病毒滅活血漿。
對于上述說法，包括中國科研實力最強(qiáng)的上海血液中心方面也深信不疑，在該中心的PPT材料上不僅援引了上述說法，還引用《英國輸血準(zhǔn)則》中關(guān)于病毒滅活血漿的段落來印證上述說法。
負(fù)責(zé)制定《英國輸血準(zhǔn)則》的是英國供血服務(wù)和健康保護(hù)中心，該中心專業(yè)委員會主任席拉·麥克萊儂博士告訴南方周末記者，目前英國并未立法要求所有血漿滅活，僅對進(jìn)口且用于兒童的血漿有滅活的要求。在英國，目前有19%的血漿是經(jīng)過SD（溶劑去污劑)法滅活處理，僅有3%的血漿是經(jīng)過亞甲藍(lán)光病毒滅活處理的。
一位曾多次考察過歐美采供血機(jī)構(gòu)的專家告訴南方周末記者，亞甲藍(lán)光滅活技術(shù)最早由美國百特公司大規(guī)模試驗并取得專利，但是美國FDA（美國食品和藥物管理局)從來沒有批準(zhǔn)過該技術(shù)用于臨床。因為在動物試驗中，亞甲藍(lán)的使用造成了一例基因突變。
即便前述SD血漿病毒滅活法，由于在臨床使用中出現(xiàn)6例血管栓塞，又找不到原因，F(xiàn)DA還是叫停了該技術(shù)�！吧鲜霾涣挤磻�(yīng)案例雖不具統(tǒng)計學(xué)上的意義，但是美國人出于慎重，還是拒絕了這些新技術(shù)�！痹搶＜抑赋�。
后來，血漿病毒滅活這項技術(shù)由美國百特公司銷往歐洲�！皻W洲一些國家在用亞甲藍(lán)病毒滅活不假，但沒有一個國家完全取消普通血漿�！痹搶＜抑赋觯袊壳暗膯栴}是，一些血站為了逐利，100%地推廣滅活血漿，取消了法定必須提供的冰凍血漿和新鮮冰凍血漿。
而這甚至被作為功績出現(xiàn)在血站宣傳冊中。華東某市一家引入該技術(shù)僅幾年的血站負(fù)責(zé)人稱，該站血漿已100%病毒滅活。
病毒滅活血漿，血站的“錢袋子”
2005年全國冰凍血漿均為每100毫升40元。滅活之后，血漿價格漲到2.5倍，而實際成本是多少始終是個謎。
據(jù)南方周末記者調(diào)查，這項風(fēng)靡已久的技術(shù)至今尚未在北京、廣州等大城市血液中心開展。真正愿意摘取“全省最先病毒滅活”桂冠的是很多地級市的中心血站。
在某省血液中心的一位工作人員看來，這是因為“多贏”——“領(lǐng)導(dǎo)得政績，科研人員出論文，企業(yè)掙利潤”。
一位業(yè)內(nèi)人士指出，此前，中國的采供血機(jī)構(gòu)大多是差額撥款的事業(yè)單位，這意味著人員費(fèi)用由國家財政撥款，其他費(fèi)用自籌。這些單位的人員工資構(gòu)成中固定部分為60%，非固定部分為40%，這導(dǎo)致了一些血站員工的獎金與業(yè)績掛鉤。
2009年，在逐步轉(zhuǎn)向全額撥款的公益性事業(yè)單位之后，全國76%的血站施行收支兩條線，錢繳納到“財政”專戶，支出預(yù)算要先經(jīng)衛(wèi)生局、財政局審核，再由人大批復(fù)。但是，仍有24%的血站差額撥款，有的甚至還是自籌自支。
由于冰凍血漿等傳統(tǒng)血液制品價格受國家管控，幾乎沒有利潤空間，因此開發(fā)新技術(shù)成了不靠撥款血站謀取利潤的渠道之一。
2010年，山東省臨沂市中心血站原站長袁俊民屢次收取山東某醫(yī)用器具公司回扣。案發(fā)前，僅病毒滅活耗材一項，袁就收取了23萬元回扣。最終，袁俊民被臨沂市中級法院終審判處有期徒刑十八年。
當(dāng)時公開信息透露，臨沂血站2004年的采購價是100毫升的每份耗材30元。而2004年，山東省物價局批復(fù)的滅活血漿指導(dǎo)價是每100毫升加價60元。有的省份則是每100毫升加價70元。
按照發(fā)改委2005年下發(fā)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，全國冰凍血漿均為每100毫升40元。也就是說，滅活之后，血漿價格漲到2.5倍，而實際成本是多少始終是個謎。
南方周末記者采訪的6家推行了病毒滅活血站的相關(guān)人士，均表示自己對該技術(shù)的成本和收益并不清楚。
不過，從一些個案中也能管窺其中的利潤。2011年，陜西省咸陽市中心血站在沒有得到物價部門批準(zhǔn)收費(fèi)項目的情況下，和一家外地企業(yè)簽訂合同，并以此為標(biāo)準(zhǔn)，私自向患者收取血漿病毒滅活費(fèi)用，最終被咸陽市物價局查處并沒收違法所得30萬元。
這也是為什么一些財政撥款較少的二線城市血站要耗資百萬引進(jìn)該項新技術(shù)。一位省級血液中心的負(fù)責(zé)人稱：“在首批引入血漿病毒滅活的血站中，以差額撥款的血站居多。”
在賺取利潤同時，更值得注意的是，這項新技術(shù)已經(jīng)成為滋生腐敗的溫床。前述汕頭血站站長、臨沂市中心血站站長，均因為病毒滅活血漿受賄。
神秘的后起之秀
如今搜索血漿病毒滅活，百度推廣頭一條就說“病毒滅活產(chǎn)品-首選中�？怠�。據(jù)稱該公司病毒滅活照射箱“做的像冰箱一樣好看”，業(yè)務(wù)員在一些血站已經(jīng)做到“沒什么事擺不平”。
如果說上海血液中心早期的研究還只是科研探索，那么最終將這項技術(shù)推向全國的卻是那雙看不見的手。
當(dāng)前在國內(nèi)推廣病毒滅活技術(shù)和設(shè)備的主要是兩家企業(yè)，一家是上海輸血技術(shù)有限公司，另一家是位于山東淄博的中保康醫(yī)療器具有限公司。這一南一北兩家公司各占領(lǐng)半壁江山。
上海輸血技術(shù)有限公司的優(yōu)勢得天獨(dú)厚，其前身就是上海血液中心開辦的第三產(chǎn)業(yè)，經(jīng)營輸血耗材。2003年轉(zhuǎn)制后，成為上海血液中心與上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán))股份有限公司共同出資成立的合資公司。
上海血液中心網(wǎng)站2009年3月的一份公開材料稱，該公司初創(chuàng)頭幾年接連虧損，于是拓展新的銷售渠道，將病毒滅活多聯(lián)袋、新型病毒滅活箱等新產(chǎn)品推向市場，銷售量穩(wěn)步上升，使公司逐步走出了困境，第一年就扭虧為盈。新型病毒滅活箱也從往年銷售量不足20臺到2008年銷售量達(dá)80臺。
隨著事業(yè)單位改革，2011年，上海血液中心以4000萬元的價格轉(zhuǎn)讓了剩余的上海輸血技術(shù)有限公司46%的股權(quán)，中心派駐該公司的技術(shù)人員也都撤回。
位于山東淄博桓臺縣的中保康醫(yī)療器具有限公司更像是神秘的后起之秀。
該公司成立于1996年，自稱擁有各類專利十余項，包括“一次性使用病毒滅活裝置配套用輸血過濾器”2005年被科技部評為“國家級新產(chǎn)品”；“年產(chǎn)200萬套病毒滅活輸血過濾器及配套設(shè)備”課題2005年5月被納入國家“863”計劃。
“你可以上網(wǎng)查，都是真的�！痹摴狙邪l(fā)負(fù)責(zé)人路志浩說，“我們的市場規(guī)模全國第一�！�
不過，關(guān)于這兩家企業(yè)誰才是病毒滅活專利的擁有者，始終沒有定論。上海血液中心一位負(fù)責(zé)人表示，血液中心最先獲得了國家發(fā)明專利，不過只要對輸血安全有利，符合技術(shù)要求，沒去過多考慮這個事，也沒收過專利費(fèi)。
“這個專利都是同源的。”自稱武漢某大學(xué)病毒所博士畢業(yè)的路志浩說，“就像原子彈不是誰的專利，都是源于愛因斯坦的質(zhì)能方程�！�
這位技術(shù)推銷人員被認(rèn)為是中保康公司為數(shù)不多具有專業(yè)背景的人。但據(jù)一位見過他的血站工作人員描述，專業(yè)人士也有被問住的時候。
“路博士，你剛才說做了15例凝血因子測定，平均保有率大于70%，這個數(shù)字有統(tǒng)計學(xué)意義嗎？”上述人士這樣在現(xiàn)場問路志浩，“不穩(wěn)定的凝血因子，有沒有測？測了，為什么不說結(jié)果？”
如今搜索血漿病毒滅活，百度推廣頭一條就說“病毒滅活產(chǎn)品-首選中�？怠�。據(jù)稱該公司病毒滅活照射箱“做的像冰箱一樣好看”，業(yè)務(wù)員在一些血站已經(jīng)做到“沒什么事擺不平”。
根據(jù)該公司的宏偉計劃，下一步攻關(guān)世界級難題——紅細(xì)胞、血小板的病毒滅活。據(jù)該公司估計，若項目產(chǎn)品研制成功達(dá)到產(chǎn)業(yè)化，從全國目前供血量來看，可達(dá)到年銷售收入7.5億元。
然而，就是這樣一家志存高遠(yuǎn)的企業(yè)，在2009年起草亞甲藍(lán)病毒滅活器材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之時，卻頻頻要求“降低標(biāo)準(zhǔn)”。
一位與會的人員稱，本來耗材出廠需要用病毒進(jìn)行滅活驗證。但是中�？档绕髽I(yè)就是不同意�？紤]到該企業(yè)沒有細(xì)胞培養(yǎng)和病毒實驗室，這一條最終沒寫到標(biāo)準(zhǔn)中去。
爭議技術(shù)入國標(biāo)，是被忽悠？
一位參與起草審議的專家委員會成員卻給反對者發(fā)來這樣一封短信：“我無能為力。現(xiàn)在看來只有等臨床醫(yī)生向衛(wèi)生部反映�！�
從上海血液中心開展病毒滅活十年以來，衛(wèi)生部針對這項新技術(shù)并沒有出臺標(biāo)準(zhǔn)。最早的一項標(biāo)準(zhǔn)也是2002年，國家藥監(jiān)局出臺了《血液制品滅活病毒技術(shù)方法及驗證指導(dǎo)原則》。
奇怪的是，亞甲藍(lán)光化學(xué)法的血漿病毒滅活技術(shù)已經(jīng)納入衛(wèi)生部新近頒布的《血站操作技術(shù)規(guī)程2012版》以及《全血及成分血質(zhì)量要求》。
在反對該項技術(shù)的人看來，衛(wèi)生部“辦一件壞事，等于追認(rèn)了其合法性”。不過，中保康研發(fā)負(fù)責(zé)人路志浩卻興奮地說：“這兩個標(biāo)準(zhǔn)出臺就好像是血漿病毒滅活有了憲法。”
據(jù)南方周末記者了解，《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版)》由衛(wèi)生部牽頭，幾經(jīng)討論，數(shù)易其稿。
2012年5月，衛(wèi)生部在西安舉辦《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版)》與國家標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班。與會的主要是全國各地血液中心業(yè)務(wù)骨干。
授課者之一的上海血液中心副主任錢開誠告訴南方周末記者，這項規(guī)程是一個非常審慎的過程。自己參與了起草和討論，并沒有聽到關(guān)于這項技術(shù)的反對聲。
不過，一位參與起草審議的專家委員會成員卻給反對者發(fā)來這樣一條短信：“我無能為力。現(xiàn)在看來只有等臨床醫(yī)生向衛(wèi)生部反映。”
而隨后頒布的《全血及成分血質(zhì)量要求》2012版，起草單位正是上海市血液中心。錢開誠解釋稱，該標(biāo)準(zhǔn)中病毒滅活血漿的相關(guān)要求參照了歐洲國家的標(biāo)準(zhǔn)，納入該標(biāo)準(zhǔn)的血液成分制品并不意味強(qiáng)制要求各地推廣，事實上國家標(biāo)準(zhǔn)中也納入了未經(jīng)病毒滅活處理的新鮮冰凍血漿和冰凍血漿的相關(guān)質(zhì)量要求。
錢開誠指出，客觀地說，新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用對患者是有利的。推廣新技術(shù)過程中某些廠商或個人出現(xiàn)不法行為，是另外一個層面的事情，不能因噎廢食。
而在最初的研發(fā)者們看來，技術(shù)“推廣不推廣無所謂”，他們最怕下面的企業(yè)在推廣過程中質(zhì)量控制出差錯。
研發(fā)人員幾年前在外地血站參觀時發(fā)現(xiàn)，本來100毫升血漿添加一定量的亞甲藍(lán)，有的地方卻用130毫升一袋的血漿，亞甲藍(lán)的量不變�！皝喖姿{(lán)量不夠，對病毒滅活效果是有影響的，萬一這一袋正好是有病毒的，那不是砸自己牌子嗎？”
而那些被國內(nèi)極力推崇的亞甲藍(lán)光病毒滅活技術(shù)的“標(biāo)兵”，卻開始使用一種“土辦法”：瑞士紅十字會相關(guān)人士指出，在該國使用的新鮮冰凍血漿中，100%都是隔離檢疫血漿，這意味著在使用之前至少經(jīng)歷了4個月的隔離復(fù)檢，有效降低了病毒漏檢的風(fēng)險。
記者：蔣昕捷
來源：南方周末
