目前，我國還沒有一種中藥以藥品身份在歐盟注冊
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目前，在歐洲，中藥一直是以保健品或食品的身份存在，我國還沒有一種中藥以傳統(tǒng)草藥身份在歐盟注冊。中藥能否以其“本來面目”進入歐盟市場？
答案應是肯定的，然而如何進入，是一個復雜的問題。
“中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”日前在上海世博會上舉行。
該論壇由荷蘭海牙市政府和世界中醫(yī)藥學會聯合會共同主辦，專門邀請歐洲有關藥品注冊評估專家來華探討中藥在歐洲注冊藥品的可能性。
據了解，這是首次由西方國家政府機構出資并與中醫(yī)藥國際學術組織舉辦的大型專題會議。
尷尬：歐洲中醫(yī)面臨有醫(yī)無藥
國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明說，中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化瑰寶，對世界文明進步產生了積極影響。據統(tǒng)計有60%以上的歐洲人使用過傳統(tǒng)藥品，歐洲占全球草藥市場的44.5%的份額�，F在歐盟擴大到27個國家，總人口近5億，超過北美自由貿易區(qū)，歐盟對中醫(yī)藥將會有更大的市場需求，中醫(yī)藥將會在歐洲人民醫(yī)療保健中發(fā)揮獨特的作用。
然而，目前，我國還沒有一種中藥產品在歐盟以傳統(tǒng)草藥的身份成功注冊。
2005年10月，歐盟成員國開始實施《歐盟傳統(tǒng)藥品法》，規(guī)定過渡期截至2011年3月31日。世界中醫(yī)藥學會聯合會副主席兼秘書長李振吉表示，“在過渡期內，如果某種草藥產品已經在歐洲共同體使用了足夠長的時間（至少15 年)，那么該產品可以基于這段時間的使用，僅進行簡單的登記即可�！�
據介紹，過渡期后，中藥登記注冊的程序就比較復雜。如果該法令按期執(zhí)行，中藥將不能以保健品或食品的身份存在，若不進行注冊登記，將被視為違禁品。這將對我國中藥出口十分不利，也將給中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展帶來嚴峻挑戰(zhàn)，歐洲中醫(yī)將面臨有醫(yī)無藥的尷尬境地。
因此，與會專家都提出，中藥產品要抓住這寶貴的過渡期。
中國一直沒有中藥品種在歐盟成功注冊，原因是多方面的。世界中醫(yī)藥學會聯合會副主席黃建銀分析，傳統(tǒng)草藥產品登記應向歐盟成員國的相關機構提出申請。評估第一步的問題集中在是否有足夠的證據證明“傳統(tǒng)的使用”。如果不是“傳統(tǒng)的使用”，申請將被駁回，并且必須通過其他程序以更嚴格的要求進行評估。一方面，歐盟對中藥注冊需要滿足至少30年的用藥歷史，中國企業(yè)提供不了有關證明；另一方面，中藥企業(yè)缺乏對該法令準確和全面的了解，因而望而卻步。
注冊：中草藥進歐盟當務之急
進入歐洲市場，中藥產品首先必須符合歐洲的質量、安全和療效標準。對于中醫(yī)藥的全球化，這是一個真正的挑戰(zhàn)。
“與其他藥品一樣，草藥產品也需要獲得上市許可。這意味著只有在獲得主管部門上市許可后，它們才可以投放市場。”荷蘭海牙藥品評估署委員會植物藥品與新型食品評估部部長艾米爾·范·蓋倫表示，當然，傳統(tǒng)藥品并不需要像西藥那樣根據臨床試驗結果進行注冊。這些藥品的療效要根據病人的使用情況和藥理情況作出證明，并提供長期歷史使用記錄。
注冊傳統(tǒng)中藥將使歐洲中醫(yī)藥進入一個新的發(fā)展階段。李振吉認為，《歐盟傳統(tǒng)藥品法》為中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據，也為中藥進入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道提供了可能。這將有利于擴大歐洲中藥市場，規(guī)范目前分散零亂的歐洲中成藥市場，保證中成藥質量，提高中藥的聲譽，是中藥在歐洲正常健康發(fā)展的一個難得機會。
艾米爾·范·蓋倫介紹說，一些非歐洲傳統(tǒng)藥和復方制劑的成功注冊為傳統(tǒng)中藥制劑注冊傳統(tǒng)藥提供了一些借鑒經驗。建議中國企業(yè)在歐盟藥品注冊程序相對靈活的國家率先注冊，從而打開中藥在歐盟的市場。
于文明說，中國醫(yī)藥企業(yè)應該把中藥制品歐盟注冊作為企業(yè)國際發(fā)展重點，加大投入力度，進行多層次的探索和研究，加強橫向聯合，積極在歐盟注冊中藥品種，推動中醫(yī)藥產業(yè)國際發(fā)展。
破壁：提升產業(yè)國際競爭力
據世界中醫(yī)藥學會聯合會副主席、歐洲中醫(yī)藥聯合會副主席董志林介紹，目前，在歐盟市場上，沒有日本的漢方藥，也沒有韓國的韓藥，只有內地和臺灣的中藥。但都是以食品和保健品名義進入的�！�
董志林認為，對食品和藥品要求標準不同。以食品的標準要求中藥，成為中藥進入國際市場的最大障礙，也成為許多國家對我國中藥出口設置技術貿易壁壘，阻礙我國中藥產業(yè)參與國際競爭的借口。
此外，我國整個中藥產業(yè)都缺乏國際市場競爭力。表現在生產企業(yè)多、規(guī)模小、效益低，比如，全國有300多家企業(yè)在做一個六味
地黃丸。據國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)計，中小型企業(yè)占96%。造成了國產中醫(yī)藥面臨著“中國原產，韓國開花，日本結果，歐美收獲”的尷尬現狀。
董志林提出，國內企業(yè)多數滿足于國內市場，不去開拓國際市場。中成藥要想以藥的身份進入歐盟主流市場，通過注冊是最省錢、最快、最有效的途徑。政府可設立專項資金配合企業(yè)把握最佳注冊良機。
黃建銀認為，中藥在歐盟以藥品注冊，需要國內企業(yè)聯合起來，分攤成本、共同完成注冊，推動中藥走出國門。在目前，歐盟對傳統(tǒng)藥品過渡期還沒有結束之前，應充分運用技術途徑、國際規(guī)則、法律手段與相關國家談判，為中藥進入歐盟提供更為有利的條件。
記者：王君平
來源： 人民日報
