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近些年來,中藥注射劑安全性問題頻頻發(fā)生,進而其安全性受到了社會廣泛的關(guān)注,筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn),在中藥制劑的使用過程中,以下8項?蓪е轮兴幾⑸鋭┎涣挤磻陌l(fā)生。 藥證不符致不良反應 中藥注射劑雖然不像中藥處方一樣可隨證加減,但每種中藥注射劑都有其功能主治,決不可濫用。作為姓“中”的中藥注射液在臨床應用時也不能離開中醫(yī)診療的基本原則——辨證論治,只有對疾病做出正確的中醫(yī)辨證后,才能合理安全地使用該藥,并使其藥效得到完全發(fā)揮,毒副作用降至最低。而在臨床上,“發(fā)燒用清開靈針,感染用雙黃連粉針,心血管病用香丹針(復方丹參注射液)”,這是醫(yī)生(包括中醫(yī)和西醫(yī))圈內(nèi)形成的不成文的法則。西醫(yī)醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說明書使用中藥注射劑,而說明書上陳述的多為實驗研究及藥理學研究內(nèi)容,功能主治或適應癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名,缺乏中醫(yī)證的描述。這樣的狀況也讓那些想要堅持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫展,只能是憑借對組方藥物的了解與經(jīng)驗來用藥。眾所周知,西藥的適應癥是由其化學結(jié)構(gòu)決定的,而中藥的作用取決于藥性,注射劑也不例外,中藥注射劑本身屬什么藥性,一般情況下,在藥品說明書上是看不出來的,不了解中藥其結(jié)果必然是盲目使用。 據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計,目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95%的中藥注射劑由西醫(yī)生所開,這些對中醫(yī)藥理論知識缺乏的臨床醫(yī)生在應用中藥注射液時,在適應癥的選擇上必然就少了辨證論治,而多了“望文生義”,從而在臨床上濫用中藥注射液,直接導致其不良反應的增加。 對策:應該以中醫(yī)理論為指導辨證論治,不能簡單地按藥品說明使用。 配伍不合理致不良反應 中藥注射劑臨床單獨使用較少,多與其他藥物(中西)聯(lián)合使用,由于中藥注射液的成分復雜,與輸液及其他藥物配伍不當,會產(chǎn)生溶液的pH改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。中藥注射劑與其他藥物特別是西藥配伍應用問題也應當引起重視。 目前,臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應用,以達到中西藥連用的協(xié)同增效作用,但如果配伍不當則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、化學反應,如復方丹參注射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹諾酮類藥物配伍時,會立即出現(xiàn)渾濁,有時有絮狀沉淀,有時析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計表明,復方丹參注射液加入低分子右旋糖酐注射液中靜脈滴注,較易引起過敏反應。因此,臨床應用中藥注射液時應盡量單獨使用,不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。2006年發(fā)生的“魚腥草注射劑事件”中報道的222例嚴重不良反應病歷中,就有絕大部分病例有與其他藥物在同一容器中混合應用史。因此,對臨床中西藥的配伍,特別是注射用藥時需謹慎, 對策:盡量單獨使用中藥注射劑。 超劑量使用致不良反應 受“中藥安全無毒副作用”思想的影響,臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥注射液用量的情況。筆者曾統(tǒng)計,近年來報道的41例黃芪注射液所致不良反應中,有19例一次使用量超出說明書規(guī)定的最高劑量。中藥注射劑的使用也有其安全范圍,這種隨意加大劑量的做法,必將增加不良反應的發(fā)生。據(jù)報道,中藥注射劑濃度與微粒成正比,微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。另有研究表明,臨床給藥過程中藥品濃度過大或給藥速度過快,均可能導致頭暈、疼痛、刺激性皮炎等不良反應的發(fā)生。 對策:臨床使用中藥注射劑時應嚴格按說明書推薦劑量使用,切不隨意可加大劑量。 選用溶媒不當致不良反應 據(jù)有關(guān)資料報道,參麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的pH值為4~6.5,與0.9%的氯化鈉注射液配伍后可能會產(chǎn)生大量的不溶性微粒,增加不良反應的發(fā)生機會,一般應用5%或10%的葡萄糖注射液稀釋后靜滴。而筆者在臨床見到有不少醫(yī)生喜歡用0.9%的氯化鈉注射液來作溶媒稀釋丹參注射液等以靜滴,其理由是丹參注射液大多是應用于老年心血管病患者,這些患者中又大多都有高血脂、高血糖之類狀況,不宜用5%或10%的葡萄糖注射液作溶媒稀釋,如此選用中藥注射劑的稀釋溶媒雖然照能顧到高血脂、高血糖病人的用藥禁忌,但卻增加了不良反應的發(fā)生率,得不償失。再如燈盞細辛注射液在酸性條件下,其酚酸類成分可能游離析出,故必須用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒稀釋,而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。 對策:中藥注射劑要依據(jù)注射劑本身的酸堿性等特點來選擇適宜的溶媒稀釋。 滴速過快致不良反應 中藥比西藥安全的觀點在醫(yī)護人員中普遍存在,有些臨床醫(yī)護人員總以為中藥注射劑比較溫和,安全系數(shù)高,很少有人認真關(guān)注其滴速快慢,甚至時常隨意加大其滴速。然而,滴速過快可使瞬間進入靜脈的藥物過多,從而可引起一系列不良反應。因此,在輸注中藥注射液過程中,要控制好滴速,密切觀察患者的反應。有中藥注射劑的說明書中就明確規(guī)定要緩慢滴注,如痰熱清注射劑說明中規(guī)定控制滴數(shù)在每分鐘60滴內(nèi),艾迪注射液規(guī)定給藥速度應控制在每分鐘50滴等,臨床應用時應嚴格遵守。 對策:嚴格控制滴速。 改變輸注方式致不良反應 由于不同的輸注方式對中藥注射劑的質(zhì)量要求不同,因此不能隨意變更注射途徑。臨床上有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌肉注射的針劑加到輸液中靜滴,這是禁止的。曾有報道由于臨床醫(yī)生疏忽,誤將肌注的柴胡用于靜脈給藥,從而造成不良后果;也有些則是人為因素導致的,如有的廠家在未經(jīng)藥監(jiān)局審批的情況下隨意在宣傳彩頁中增加注射途徑,誤導醫(yī)務人員,最后產(chǎn)生不良反應引發(fā)索賠事件的發(fā)生。 對策:嚴格按照注射劑的輸注要求使用,分清肌肉注射藥與靜脈注射藥。 特殊人群用藥致不良反應 中藥注射劑是從植物、動物甚至礦物藥材中提取而成的,含有蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、淀粉等雜質(zhì),對過敏體質(zhì)的患者易產(chǎn)生不良反應。而老年人、體弱者、兒童或肝腎功能不全的患者因?qū)λ幬锎x能力低,機體耐受力較差,也易發(fā)生中毒和過敏反應,應謹慎用藥,密切監(jiān)護。另外,許多中藥注射劑對特殊人群都有使用禁忌癥,臨床用藥時要嚴格把握。然而,很多臨床醫(yī)護人員以為中藥制劑比西藥作用緩和,安全性高,對過敏體質(zhì)者、老年人、兒童等特殊人群也隨意使用中藥注射劑。筆者曾統(tǒng)計近年來報道的81例含三七總皂苷類注射劑所致不良反應中就有60例為50歲以上的老年患者,占74.07%;而在27例喜炎平注射液致不良反應中有18例為10歲以下的兒童,占66.7%。這說明老年人、兒童等特殊人群在中藥注射劑不良反應中比例較高,需重點關(guān)注。兒童由于處在身體生長發(fā)育初期、體內(nèi)許多臟器發(fā)育還不完全,老年患者則多存在不同程度的臟器功能減退,他們的藥效閾值均變窄,對藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年,因而易發(fā)生藥物蓄積而引起不良反應。 對策:對于小孩和老年患者等特殊人群應慎用中藥注射劑。 配藥操作不規(guī)范致不良反應 受醫(yī)院硬件實施條件的限制及部分臨床醫(yī)務人員的素質(zhì)不高的影響,一些醫(yī)務人員特別是基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員常在非潔凈條件下進行中藥注射劑的配藥,增加了輸液配置過程中產(chǎn)生的二次污染,導致不良反應的發(fā)生。另外,配藥操作時,如病人需要連續(xù)輸入多組液體,有些醫(yī)務人員常忽視在輸液組與組間應使用中性液體間隔后續(xù)滴,導致多組液體混合產(chǎn)生反應,影響療效,甚至發(fā)生不良反應。 對策:避免二次污染,連續(xù)輸注液體,組與組間應使用中性液體間隔續(xù)滴。 相關(guān)知識 藥品不良反應 藥品作用于機體,除了發(fā)揮治療的功效外,有時還會由于種種原因而產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)而對人體有損害的反應,這就是藥品不良反應。 藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發(fā)感染(也稱二重感染)四大類。不良反應有大小和強弱的差異,它可以使人感到不適、病情惡化、引發(fā)新的疾病,甚至致人于死地。如何最大限度地發(fā)揮藥物的療效,最大限度地減少不良反應,這是臨床需解決的關(guān)鍵問題。 在現(xiàn)實生活中,藥品不良反應的發(fā)生率是相當高的,特別是在長期使用或用藥量較大時,情況更為嚴重甚至出現(xiàn)嚴重的毒副反應。嚴格地講,幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應。但是,只要合理使用藥物,就能避免或使其危害降低到最低限度。 藥品副作用 藥品的副作用是指在使用治療劑量的藥品時,伴隨出現(xiàn)的與治療疾病目的無關(guān)而又必然發(fā)生的其他作用。一種藥品往往具有多種作用,當人們利用其中某一作用時,其余的作用便稱為副作用。藥品的治療作用與副作用都是其本身所固有的藥理特性,它們是相對而言的,隨著治療疾病的目的而改變。例如麻黃堿具有興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)和收縮血管升高血壓的作用,如用其治療低血壓,那么興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)引起的失眠就是副作用;反之,如果用于治療精神抑郁疾病,那么引起血壓升高就是副作用。 藥品毒性反應 毒性反應也叫毒性作用,是指藥物引起身體較重的功能紊亂或組織病理變化。一般是由于病人的個體差異,病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而引起的。那些藥理作用較強,治療劑量與中毒劑量較為接近的藥物容易引起毒性反應。此外,肝、腎功能不全者,老人、兒童易發(fā)生毒性反應。 藥物過敏反應 過敏反應是人體對藥物一種超出限度的反應,它本質(zhì)上屬于一類免疫反應。藥物過敏反應屬于藥品不良反應。藥品對于人是一種外來的“異物”,人的身體生來就有一種對“外來異物”作出反應的能力,這本來是身體的一種自我保護能力。但是這種反應如果超出了一定的限度,反而會對身體造成傷害。 |