幾年前，當中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院兒科主任醫(yī)師韓斐一如既往地叮囑患兒家屬怎樣熬藥湯時，年輕的媽媽說：“不，我要那種像速溶
咖啡一樣一沖就能喝的中藥�！弊源艘院�，韓斐多了一個新習慣——讓復診的患兒家長順手填個小表格，對比中藥飲片和中藥配方顆粒的效果�！白铋_始我是有疑慮的，但我收集了60多例配方顆粒的應用反饋，顯示其與中藥飲片效果相當。80后的家長更喜歡這種免煎的中藥�！� 韓斐說。
然而，并不是在所有的醫(yī)院、藥店，患者都能隨意選擇應用中藥飲片還是中藥配方顆粒。在同一座城市的另外一家一級醫(yī)院，專門調配中藥配方顆粒的全自動發(fā)藥機還沒正式起用就又被拆掉了，盡管有不少病人希望能喝上即沖即服的湯藥，醫(yī)生希望處方的療效不再受飲片質量不穩(wěn)定的影響。這是因為，按照有關規(guī)定，仍處于試點生產(chǎn)、試點應用階段的中藥配方顆粒,只能在各地藥監(jiān)部門備案的醫(yī)療機構使用，藥店則不在其中。
兩個例子，一種現(xiàn)實：作為中藥飲片改革的創(chuàng)新成果，自1992年開始研發(fā)的中藥配方顆粒，經(jīng)過20年的艱辛探索成績斐然，應用范圍不斷擴大，已行銷海內外，但卻仍舊沒能摘掉試點生產(chǎn)的帽子。這一特殊境遇背后，是圍繞中藥單共煎療效是否有差異的持續(xù)爭論，是沒有統(tǒng)一的國家標準難以進行市場擴容的尷尬。
從無到有成績斐然
神仙難辨的草根樹皮、粗糙簡陋的藥罐子、費時費火地熬煮、黑苦難聞的藥湯——這是人們對中藥湯劑的普遍印象。早在漢代，就有人謀求改變這種近乎“原生態(tài)”的劑型。但直至上個世紀90年代，水煎飲片仍然是中醫(yī)臨床最重要、最有效的用藥方式。隨著時代的進步，傳統(tǒng)湯劑的弊端日益凸顯——煎煮麻煩、攜帶不便、量大難喝、質量難控……成了中醫(yī)藥發(fā)展躲不開、邁不過的一道坎。
1992年，江陰天江藥業(yè)有限公司在國內率先開始自主研發(fā)“免煎中藥”。1993年，國家中醫(yī)藥管理局將江陰天江藥業(yè)列為全國首家中藥飲片改革試點單位，確立傳統(tǒng)飲片的現(xiàn)代化改革方向。其后，又有廣東一方、南寧培力、華潤三九、四川新綠色和北京康仁堂5家企業(yè)陸續(xù)成為試點單位。9年后的2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇。
中藥配方顆粒的創(chuàng)始人、天江藥業(yè)董事長周嘉琳介紹，中藥配方顆粒的研發(fā)借鑒了之前已有的日韓等國“科學中藥”生產(chǎn)經(jīng)典方劑的做法，確定了單味配方顆粒的研制道路，一方面開創(chuàng)歷史先河，把顆粒劑的生產(chǎn)工藝應用到單味中藥上來;另一方面完全仿照湯劑的生產(chǎn)，全成分提取，不加矯味劑，不加或只加很少的輔料，保證了湯藥的原汁原味和辨證應用，實現(xiàn)了多項突破。
比如，確定了每味藥的加水量、升溫煮沸時間、煎煮次數(shù);優(yōu)化后下品種揮發(fā)油的提取方法，加入比例;選擇合適的除雜工藝;摸索不同性質品種的噴霧干燥工藝;研制基本不加輔料前提下的制粒工藝等;攻克了中藥配方顆粒浸膏防吸濕工藝、多品種過濾工藝、噴霧干燥工藝等數(shù)十個難點;建立了近630個品種的生產(chǎn)工藝和質量標準，確立了主要品種的原材料最佳產(chǎn)地和最佳基源，有效地保證了產(chǎn)品安全、有效、質量穩(wěn)定。相關研究先后獲得多項省部級獎勵。2011年，“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化關鍵技術研究與應用”更是榮獲國家科技進步二等獎。
中藥配方顆粒的出現(xiàn)，從根本上改變了幾千年來中藥以根、莖、葉、花、果實等直接入藥的習慣，是一場深刻的觀念變革和用藥方式的革命。正如中國工程院院士張伯禮所說：“中藥配方顆粒能夠更好地適應中醫(yī)辨證論治的特點和需求，能保持方劑多成分整合調節(jié)的作用特性，且方便攜帶和服用，適合醫(yī)生和患者調劑配方的需求。這正是中藥配方顆粒最具發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢�！�
單共煎爭議難化解
把一包包小袋裝的中藥配方顆粒倒進杯里，熱水一沖，就可以像喝速溶咖啡一般干凈利落地享用中藥的療效，藥劑師們也不必再遭受中藥飲片揚塵之苦，免去了儲運、防潮的諸多麻煩……20多年來，中藥配方顆粒以其明顯的優(yōu)勢行銷海內外，應用人群不斷擴大。然而，這個新生事物從誕生的那天起，就一直伴隨著爭議。
早在1992年天江藥業(yè)向國家科委申報研究“單味中藥濃縮顆粒課題”的時候，業(yè)界提出的最大疑問就是：“湯劑是群藥合煎，而配方顆粒是把單味藥提取、濃縮、噴霧干燥制成顆粒，服用時根據(jù)處方把各味藥的顆�；旌蠜_服——沒有共同煎煮的過程，會不會降低療效?”
為了回答這個問題，天江藥業(yè)等6家試點企業(yè)20年來進行了大量研究。以
生脈飲、加味
生化湯、
葛根芩連湯、
藿香正氣散等10個經(jīng)典方為研究對象，由中國中醫(yī)科學院中藥研究所、
南京中醫(yī)藥大學、
中國藥科大學等單位開展的合煎與分煎的藥效學比較實驗表明，各個處方分煎與合煎，均有明顯療效;兩者藥效學作用相近，無明顯差異;在有些藥效學指標方面，配方顆粒的療效優(yōu)于飲片。
然而在20年后的今天，提起中藥配方顆粒，中醫(yī)界的最大疑慮仍然是單共煎之爭。中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院2009年曾開展了《臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒應用認知初步調查》，結果顯示，86.0%的醫(yī)生認為“中藥配方顆粒使用方便快捷，服用簡單”是選用該顆粒的主要原因，但在療效上，卻有59.7%的醫(yī)生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用。
韓斐坦言，醫(yī)生們疑慮重重的原因在于學術界的爭論不休和傳統(tǒng)觀念的影響�！拔易铋_始是不給病人用配方顆粒的，但有的患兒夜里急診，當時是不能抓中藥飲片的，必須要等到白天，再加上煎煮的時間，等用上藥得半天甚至一天之后了。對于這種情況，我就試著先給病人開一劑配方顆粒，其余的還是讓他白天來抓飲片。結果我發(fā)現(xiàn)，配方顆粒的療效還是可以的。”
國家藥典委員會執(zhí)行委員周超凡教授曾參加2001年國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的論證會。他認為，新興事物存在爭議是必然的，中藥配方顆粒推廣遇到的最大難題可能就是人們的固有觀念。傳統(tǒng)中藥飲片一抓一大包，一煮一大鍋，一喝一大碗，早已不符合現(xiàn)代人的需求。中藥配方顆粒最大的優(yōu)點在于攜帶服用方便、便于醫(yī)院調劑，更重要的是，提高了中藥質量的均一性、可控性、安全性和衛(wèi)生學指標，是對傳統(tǒng)中藥湯劑的一次重大改革。
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中藥配方顆粒對我國大多數(shù)人來說還是比較新鮮的事物，但實際上在我國臺灣地區(qū)以及韓國、日本等地，早就有類似的產(chǎn)品，且十分普遍，反而是中藥飲片較為少見，日本的漢方藥顆粒已進入醫(yī)療保險范疇。
目前，國內外均有中藥配方顆粒及成藥顆粒劑，不同的是，國內中藥配方顆粒在臨床上是單獨使用的，未與成藥顆粒劑搭配。國際上已發(fā)展到以相當數(shù)量的成藥顆粒為基礎，配備一些單味顆粒，以便隨證添加變化。其市場主要在我國臺灣地區(qū)以及韓國、日本、美國(作為食品補充劑)、歐洲等地。如臺灣勝昌制藥廠生產(chǎn)成藥顆粒300余種、中藥配方顆粒400余種，日本有單味及成藥顆粒各200種以上，韓國有300種以上的中藥配方顆粒。
記者：徐亞靜
來源：中國醫(yī)藥報
－－－－－－－－－－－我也用過，很方便。
－－－－－－－－－－－還是有疑慮，畢竟單味提取然后配方?jīng)_調，與多藥共煎過程中在高溫下產(chǎn)生的化學反應可
有區(qū)別的。
－－－－－－－－－－－好帖！謝謝老師分享。
其實當今科學工具如此發(fā)達，20年國家就沒有一個明白人設計一個沖調和火上煎煮的臨床循證比較研究？至今還拿不出說不清兩者之間的臨床循證數(shù)據(jù)差異。不可思議！
