為貫徹落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要(2011～2015年)》，提高中藥材流通的現(xiàn)代化水平，增強中藥材質(zhì)量安全保障能力，日前商務(wù)部發(fā)出由中央財政支持的《關(guān)于開展河北保定市等四個中藥材流通追溯體系建設(shè)試點的通知》(以下簡稱《通知》)。
毫無疑問，中藥材流通行業(yè)整頓升級已經(jīng)成為近期有關(guān)部委促進監(jiān)管的重點領(lǐng)域之一。隨著國家的各項鼓勵扶持政策的陸續(xù)落地，引入信息化可追溯平臺，促進中藥材流通模式的改變將為行業(yè)發(fā)展提供巨大的契機。
湖北省荊門市食品藥品監(jiān)督管理局分管中藥材流通的柴良田局長接受記者采訪時表示：“目前我國還沒有實施中藥材、中藥飲片的電子監(jiān)管，通過可追溯系統(tǒng)可以將抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥材進行追溯，有利于監(jiān)管的有效性。”
藥材流通成監(jiān)管重點
與西藥、中成藥相比，中藥材流通領(lǐng)域目前仍相對混亂。因此，此前出臺的醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃已將中藥材作為重要內(nèi)容納入規(guī)劃，通過建立中藥材商品等級、重點品種的市場運行信息監(jiān)測、預警體系，加強有害物質(zhì)殘留和質(zhì)量檢驗，強化對中藥材流通渠道的監(jiān)管。
而在今年下半年，全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)已開始集中開展中藥生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)整治工作，重點監(jiān)管中藥材專業(yè)市場和飲片生產(chǎn)集中區(qū)域，加強對容易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假品種的監(jiān)督抽驗，并取得初步成效。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)官網(wǎng)7月13日公布的數(shù)據(jù)顯示，在藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域整治行動中，全國共吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》9張、《藥品經(jīng)營許可證》45張，責令企業(yè)停產(chǎn)整頓252家，立案調(diào)查案件12519起。
此次商務(wù)部提出的建立中藥材流通追溯體系，將進一步強化流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全把關(guān)能力，促進流通發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，顯示出國家有關(guān)部門為促進中藥事業(yè)健康發(fā)展的決心。
在中藥材生產(chǎn)流通領(lǐng)域有20年一線工作經(jīng)驗的瑞康藥業(yè)有限公司總經(jīng)理李光對此表示：“《通知》的發(fā)布表明國家正積極推動中藥材市場化監(jiān)督的路子，把握‘可追溯’這一關(guān)鍵要素，凈化‘中藥’這一特殊商品，以保障全民用藥安全�！�
記者了解到，目前，成都市已對21個川內(nèi)種植品種實施種植、生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯，實現(xiàn)對中藥飲片“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究”的質(zhì)量追溯體系。
“身份證式”管理
據(jù)悉，商務(wù)部將通過招標方式選定承辦企業(yè)開發(fā)中藥材流通追溯中央平臺，按照統(tǒng)一的技術(shù)標準，運用云計算、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，同步匯集各試點地區(qū)追溯子系統(tǒng)的流通節(jié)點全部信息，實現(xiàn)信息存儲、過程監(jiān)控、統(tǒng)計分析，以及全國范圍跨區(qū)域?qū)崟r追溯查詢等功能，形成互聯(lián)互通、協(xié)調(diào)運作的追溯管理體系。此外，《通知》還指出，各市場主體內(nèi)部信息化系統(tǒng)與地方追溯子系統(tǒng)的改造對接；配備必要的電子秤和信息采集與讀取設(shè)備，實現(xiàn)交易電子化登記和電子結(jié)算等內(nèi)容。
李光認為，此舉正是解決中藥材流通領(lǐng)域問題的關(guān)鍵。
采用信息化系統(tǒng)進行監(jiān)督和規(guī)范化管理，正是把中藥材這一作為農(nóng)副產(chǎn)品銷售的特殊商品作為可控的規(guī)范化產(chǎn)品操作，通過一些基本電子信息系統(tǒng)的操作，將一切進入市場的中藥材都像西藥商品一樣進行“身份證式”的管理，不論流向市場、公司、生產(chǎn)廠家、醫(yī)院，都能在有效的監(jiān)督之下。任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都能把問題出現(xiàn)的環(huán)節(jié)查個一清二楚，使人民用藥放心，廠家購藥放心，公司售藥放心，市場、農(nóng)戶賣藥放心。讓中藥材、中藥飲片制假、摻假、售假行為徹底退出流通和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
另外值得一提的是，商務(wù)部此次選定的河北保定、安徽亳州、四川成都和廣西玉林作為中藥材流通追溯體系建設(shè)試點也頗具用心。李光分析道：這四個試點距離較遠、運營模式各有特點，因此極具代表性；同時，這幾個地區(qū)有規(guī)模比較大、集中的藥材市場，在這些地區(qū)做好交易電子化可以以點帶面，為更好地推行電子交易化管理中藥材做出帶頭作用。但需要注意的是，正是因為這幾個地區(qū)目前所處的情況有各自的不同點，因此有必要進行全程化的監(jiān)督管理，根據(jù)各個市場出現(xiàn)的不同差異進行不同的管理，不能采取一刀切的方式。
體系建設(shè)難題待解
可是，建立如此龐大的系統(tǒng)工程不能一蹴而就，采訪中專家也提出了在建設(shè)過程中可能存在的難題。
柴良田表示，“建立可追溯系統(tǒng)首先需要解決統(tǒng)一中藥材包裝標準及最小包裝量的問題。在中藥材規(guī)模生產(chǎn)環(huán)節(jié)統(tǒng)一標識和包裝，建立可追溯系統(tǒng)相對容易，但野生中藥材、地產(chǎn)藥材等建立追溯系統(tǒng)困難較大�！�
此外，醫(yī)院、公司、藥廠業(yè)務(wù)監(jiān)督均隸屬于食品藥品監(jiān)督局，就涉及到其間如何進行協(xié)調(diào)的問題。這就需要衛(wèi)生部發(fā)布相關(guān)文件進行規(guī)范和配合，從使用單位到經(jīng)營單位進行鏈式管理。李光表示，正如商務(wù)部文件提出的“反彈琵琶”，建立“倒逼”機制：以中藥材或中藥飲片為原料的單位必須使用可追溯中藥材，調(diào)動各類市場主體建設(shè)追溯體系的積極性，強化中藥材經(jīng)營者和市場開辦者的質(zhì)量安全第一責任人意識，促使其自覺落實追溯管理制度。
同時，需要深入考慮的是，藥材流通可追溯系統(tǒng)是否與食品藥品監(jiān)督管理局正在進行的“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”有共同之處，能不能在食品藥品監(jiān)督管理局的“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”中增加內(nèi)容，以更好地節(jié)約國家資源。
“軟件開發(fā)工程、布點工程、設(shè)備工程、人員工程、管理工程都是體系建設(shè)的重中之重，關(guān)鍵要先做好四個試點，根據(jù)試點的情況進行周邊地區(qū)逐步擴大，才能更好的進行監(jiān)督管理�！鄙鲜鰧＜胰缡潜硎尽�
記者：劉卉 姚攀
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
－－－－－－－－－－－中藥材流通追溯體系建全國統(tǒng)一模式
“在中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進程中最容易忽視的往往是中藥商業(yè)，特別是中藥材墨守成規(guī)的交易和流通方式已經(jīng)成為現(xiàn)代中藥發(fā)展的詬病和瓶頸�！苯⑷珖y(tǒng)一的中藥材流通追溯體系可能在不遠的將來得以實現(xiàn)。
10月22日，商務(wù)部網(wǎng)站掛出《商務(wù)部辦公廳關(guān)于開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點的通知》（下稱“《通知》”)，將在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和廣西自治區(qū)玉林市開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點，旨在提高中藥材流通的現(xiàn)代化水平，增強中藥材質(zhì)量安全保障能力，以上試點獲得2012年度中央財政支持。
“上述四地都是傳統(tǒng)的中藥材集散地，中藥材種植和加工貿(mào)易在當?shù)氐慕?jīng)濟中占有一定地位，地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門在中藥材流通監(jiān)管方面有比較豐富的經(jīng)驗。這四地的試點對于全國中藥材流通追溯體系建設(shè)有廣泛的代表性，對推動全國的中藥材流通可追溯體系有重要意義。”湖北省荊門市食品藥品監(jiān)督管理局姚攀仔細看過通知后表示。
可追溯成倒逼機制
近年來，中藥材流通領(lǐng)域存在的最主要問題是，缺乏準入標準和嚴格監(jiān)管，藥材的來源、晾曬、包裝、存儲、運輸?shù)染鶝]有相應(yīng)的規(guī)范。以假充真、以次充好等違法違規(guī)行為較為常見。
《通知》中明確了具體工作目標，即在試點城市建設(shè)覆蓋主要中藥材品種、中藥材種植和養(yǎng)殖企業(yè)、中藥材經(jīng)營戶與經(jīng)營企業(yè)、中藥飲片和中成藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及零售藥店等交易主體參與的來源可追溯、去向可查證、責任可追究的中藥材流通追溯體系。
毫無疑問，應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過中藥材產(chǎn)品包裝帶有的電子標簽，對中藥材產(chǎn)地來源、生產(chǎn)加工、市場流通、藥房使用等環(huán)節(jié)的有關(guān)信息進行查詢，將有力保障中藥材質(zhì)量安全。
“這種設(shè)計思路非常好，關(guān)鍵是如何科學管理和具體實施。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德分析說：“選取少量中藥材品種先在局部做試點，有成功經(jīng)驗后再推廣到31個省進而到數(shù)百種藥材�！�
“關(guān)于中藥材流通追溯體系，商務(wù)部市場秩序司早在去年就已啟動，先期以四川成都荷花池中藥材專業(yè)市場為試點�！敝袊t(yī)藥(600056,股吧)保健品進出口商會中藥部副主任于志斌作為調(diào)研組成員之一，去年8月就參與了追溯體系試點調(diào)研，在接受記者采訪時介紹說：“成都巿場對編碼標準、追溯系統(tǒng)進行了探索，并取得一些經(jīng)驗。要使追溯體系發(fā)揮應(yīng)有的作用最主要是發(fā)揮倒逼機制，終端客戶藥店醫(yī)院必須使用有追溯碼的藥材和飲片，有3這一規(guī)定后才能真正發(fā)揮作用。而這也是追溯體系推廣的難點；另外追溯編碼的統(tǒng)一也是難點，所以需要國家制定統(tǒng)一標準。”
然而，采訪中，湖北一中藥飲片有限公司負責人表現(xiàn)出了對追溯標準體系推廣可操作性的擔憂：“時機尚欠缺成熟，特別是對于中小企業(yè)來說難于實施�！�
“部分種植戶或企業(yè)的水平限制無法操作復雜的系統(tǒng)，就要求該系統(tǒng)簡便易行。體系的建成還涉及到農(nóng)業(yè)、商務(wù)、藥監(jiān)等多個部門，如何協(xié)調(diào)統(tǒng)一行動，權(quán)責劃分等問題都需要有專門的機構(gòu)執(zhí)行�！币ε侍嵝训馈�
信息化促新型交易
值得一提的是，作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥材交易也必須轉(zhuǎn)型，引進現(xiàn)代信息技術(shù)，才能跟上中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的發(fā)展步伐。姚攀介紹說：“中藥材流通可追溯系統(tǒng)是新型中藥交易體系的一個方面，新型中藥材交易體系還包括中藥材標準建設(shè)，以企業(yè)為主體構(gòu)建開放式交易平臺，中藥材流通的物流新體系。”
借助網(wǎng)絡(luò)電子商務(wù)手段，可以很好地打破地域和行業(yè)限制，使中藥材交易信息無障礙發(fā)布和溝通。記者了解到，目前國內(nèi)已經(jīng)有數(shù)家中藥材信息網(wǎng)站，中藥材天地網(wǎng)、藥通網(wǎng)等規(guī)模較大，一些上市公司也開始加緊布局。完善的物流溝通平臺可以在現(xiàn)有網(wǎng)站基礎(chǔ)上開放式引進主要市場參與者共同打造，信息充分溝通是現(xiàn)代化交易的基礎(chǔ)。
然而，現(xiàn)階段中藥材交易主要還是通過有型交易市場完成，如17個藥材交易市場，像河北的安國、四川的荷花池藥材市場等年交易額均超過10億元。但這種集散式的交易往往交易周期長、貨物多次往來運輸，儲運管理等成本也很高。由此造成經(jīng)營者存貨周轉(zhuǎn)和資金周轉(zhuǎn)速度相當慢，經(jīng)營者的成本轉(zhuǎn)
嫁導致藥材價格持續(xù)高企。據(jù)統(tǒng)計，藥材流通環(huán)節(jié)的成本是成藥流通成本的兩倍以上。
“如果倡導交易電子化，就可以明顯提高中藥材交易效率�！币ε柿⒓唇o記者列舉了四個優(yōu)點：首先避免或減少中藥材在經(jīng)營企業(yè)之間長距離來回周轉(zhuǎn)，降低成本；其次，快速對中藥材價格進行實時監(jiān)控；第三，調(diào)節(jié)供需關(guān)系，增加市場信息透明度，減少市場投機炒作；第四，提高中藥材整體質(zhì)量。通過對交易主體信用評價體系的建立，用市場行為淘汰質(zhì)量低劣或制售假劣藥材的行為。此外，促進中藥材生產(chǎn)企業(yè)樹立品牌。通過電子化交易平臺，促優(yōu)汰劣，發(fā)展出一批重質(zhì)量講信譽的品牌供應(yīng)商、經(jīng)銷商。
記者在采訪中了解到，早在去年，業(yè)內(nèi)率先上線的專業(yè)中藥材電子交易中心南京同仁堂(600085,股吧)-綠金在線中藥材交易中心在遼寧西豐開業(yè)，標志著中藥材流通“類期貨”時代大幕拉開。原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)曾對此表示：“綠金在線的開通，在中國藥材流通領(lǐng)域具有開創(chuàng)性的里程碑意義。它標志著中藥材流通已從人流帶動物流的大集貿(mào)市場時代，跨入信息流帶動物流的電子商務(wù)時代。”此外，中藥材天地網(wǎng)在去年年底獲得英飛尼迪4000萬人民幣注資后，也擬于近期上線現(xiàn)貨電子交易。而就在今年2月，康美藥業(yè)(600518,股吧)已上線康美中藥網(wǎng)，主要協(xié)同其交易市場從事信息服務(wù)。
由于新型中藥材交易是傳統(tǒng)交易方式的革新和升華，原有的交易主體大部分維持不變，但交易方式必須有組織地實施突破。有業(yè)內(nèi)人士建議說，這個組織者必須具有足夠的實力和全國或區(qū)域性的影響，如中國藥材集團公司、廣藥集團等。以這些企業(yè)或行業(yè)協(xié)會為基礎(chǔ)制定規(guī)范的藥材交易管理細則，在全國范圍內(nèi)培訓和推廣到更廣泛的藥材交易參與者，最好像GSP一樣推行交易管理認證。
記者：劉卉 姚攀
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
－－－－－－－－－－－藥材需要好好監(jiān)管。
