藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶在今天上午進(jìn)行的例行發(fā)布會(huì)上表示,給中藥審評(píng)的特殊政策,是基于科學(xué)上的判斷,不是對(duì)于中藥感情上的一些傾斜,這是不違反科學(xué)原則的。
李國(guó)慶表示,中藥是中國(guó)的國(guó)粹,它以獨(dú)特的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)傳承了幾千年。在中藥審評(píng)過(guò)程中,要充分考慮中醫(yī)中藥的傳統(tǒng),它的前提一定是以現(xiàn)代科學(xué)原則為基礎(chǔ),這也是國(guó)際上的普遍趨勢(shì)和業(yè)內(nèi)共識(shí),一些發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)藥也給予了越來(lái)越多的關(guān)注。在這個(gè)前提下,為了體現(xiàn)中藥的特色、遵循中藥的研究規(guī)律,繼承傳統(tǒng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新,促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。在中國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥里不光包括中醫(yī)中藥,還有其他民族的醫(yī)藥問(wèn)題,包括藏、回、蒙、傣等。今年國(guó)家局的“三定方案”中也增加了一個(gè)中藥民族藥監(jiān)管司,體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥的高度重視。
李國(guó)慶說(shuō),在具體政策方面,新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)以后,國(guó)家局出臺(tái)了中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定。這個(gè)補(bǔ)充規(guī)定確定了對(duì)中藥審評(píng)的一些特殊政策,比如說(shuō)對(duì)一些經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的傳統(tǒng)的經(jīng)典名方,在它的安全性有保證的前提下,其臨床前的安全性試驗(yàn)結(jié)果顯示它的安全性是可以保證的,那么可以根據(jù)申報(bào)品種的特點(diǎn)豁免臨床試驗(yàn),直接申報(bào)生產(chǎn)。中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定中還有很多具體規(guī)定。從這兒可以看出,在制度上我國(guó)對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)藥是給予高度關(guān)注的,也有一些特殊政策,但這并不是違反現(xiàn)代科學(xué)原則的“開(kāi)口子”,中藥已經(jīng)有長(zhǎng)期臨床應(yīng)用的背景,對(duì)于它的安全性、有效性,通過(guò)歷史的回顧是可以有一個(gè)基本判斷的,這個(gè)判斷是基于科學(xué)上的判斷,不是對(duì)于中藥感情上的一些傾斜,這是不違反科學(xué)原則的。
李國(guó)慶接著說(shuō),另外為了鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新,我國(guó)還頒布制定了相應(yīng)的中藥材、中藥質(zhì)量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)等方面的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則,對(duì)于中藥的研發(fā)和中藥的審評(píng)都起到了規(guī)范和指導(dǎo)作用。我們不能用傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥的那種臨床辯證、隨癥加減的觀念理解和對(duì)待商品化的中藥研發(fā)問(wèn)題。很多老的傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)常提到這樣一些問(wèn)題,比如說(shuō)某個(gè)中藥在臨床上用了多少年了。其實(shí),他所說(shuō)的是在沒(méi)有商品化的醫(yī)生處方下使用中藥的情況。如果它被開(kāi)發(fā)成了一個(gè)商品,那么它就成為可以自由流通的產(chǎn)品。它和醫(yī)生隨癥加減使用中藥的情況是不能用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)衡量的。因此中藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中我們更關(guān)注它的安全性,中藥的安全性問(wèn)題和質(zhì)量可控又是密不可分的,我希望專業(yè)媒體能夠在這方面做一些引導(dǎo),今后的中藥研發(fā)一定要解決質(zhì)量控制問(wèn)題,只有這樣安全性才有保障。
...