比如先生常用的
當(dāng)歸四逆理中沖劑、小建中湯之類，比什么某某核酸、某某白金強(qiáng)得多吧。有能夠真正的對(duì)人身體產(chǎn)生調(diào)節(jié)作用。
只要廣告能夠跟得上，銷路應(yīng)該沒有問題，而且又是真正利國(guó)利民的好事。保健品的名字可以改一下，不用藥名，但不離中醫(yī)之道。比如，復(fù)泰養(yǎng)生露 之類。
－－－－－－－－－－－很困難的，比如
附子、
細(xì)辛等用到保健品需要大量的毒理方面的資料。保健品只有有限的幾種功能，基本上沒有和中醫(yī)對(duì)應(yīng)的上的。還需要做藥效和毒理，做下來得好幾十萬。
另外現(xiàn)在保健品市場(chǎng)很混亂，基本上是商人在指揮廠家，真正的藥廠反而變成了加工基地。
－－－－－－－－－－－腦白金里的褪黑素做了什么毒理資料了？
－－－－－－－－－－－以前保健品審批容易，05年7月份后就難了，要投入大量資金，基本上趕上一個(gè)中藥新藥的費(fèi)用了。呵呵，要是這個(gè)朋友有投資商，保健品上報(bào)資料我可以做。
－－－－－－－－－－－h(huán)ttp://218.247.199.229/
國(guó)家保健食品審評(píng)中心網(wǎng)址。
－－－－－－－－－－－保健食品注冊(cè)申請(qǐng)指南
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2005年07月13日 13:43:40
一、受理單位、地址、時(shí)間以及聯(lián)系電話等
受理單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心保健食品受理處
地 址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓5層
郵 編：100061
聯(lián)系電話：010-67156130-801
傳 真：010-67172946
受理時(shí)間：每周一、二、四（節(jié)假日除外)
上午9：00—11：30，下午1：30—3：30
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www。sfda。gov。cn
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：www。bjsp。gov。cn
二、保健食品審批工作程序
國(guó)產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
進(jìn)口保健食品，由申請(qǐng)人將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
三、申報(bào)資料的一般要求（一)申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。（二)申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字)，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（三)除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章)，印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
（四)多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。
（五)申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。（六)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：
1．符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。
2．反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡(jiǎn)明易懂，符合中文語言習(xí)慣。
3．品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱。
4．通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。
５．屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。
６．增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。
７．進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)�？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。
８．保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：
（１)消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；
（２)虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語，如“高效”、“第×代”；
（３)庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（４)外文字母、符號(hào)、漢語拼音等（注冊(cè)商標(biāo)除外)；
（５)不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字);
（６)不得使用人名和地名（注冊(cè)商標(biāo)除外)。
（七)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。（八)申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評(píng)意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評(píng)意見通知書》（原件或復(fù)印件)。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的公章。（九)已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
1．產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
2. 除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。
�。ㄊ�)未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外)除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。
（十一)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。
四、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目
（一)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口)
1．保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www。sfda。gov。cn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（www。 bjsp。gov。cn)下載。
2. 填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。
3．申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
4．申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。
5．申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后。
6．多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。
7．進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè))。
（二)申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件
提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請(qǐng)人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。
（三)提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)
申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外)與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告, 由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“
益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等)”就不得作為保健食品名稱。
（四)申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書
由申請(qǐng)人自行做出聲明，并對(duì)聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。
（五)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供)
商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。
（六)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等)
按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。
（七)產(chǎn)品配方（原料和輔料)及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)
1、按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
2、產(chǎn)品配方（原料和輔料)、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))執(zhí)行。
4、野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行)》。
5、真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行)》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行)》。
6、核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行)》。
7、
氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、
蘆薈、
螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD)、動(dòng)物性原料、紅
景天、
花粉、
螺旋藻、
石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行)》。
8、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行)》。
9、緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行)》。
10、保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行)》。
11、增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行)》。
12、不得以肌酸和
熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。
13、以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
（八)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法
按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。
（九)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料
1、按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。
2、應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行)》。
（十)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1、按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料。
2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。
3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整齊全。
（十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。
（十二)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告
1．按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料。
2．出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
3．試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。
4．試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：
（1)檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前)；
（2)檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前)；
（3)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
（4)功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告)；
（5)興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng))；
（6)功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；
（7)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；
（8)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
（9)其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等)。
5．試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。
6、試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版)。
7．營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。
（十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
1．產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：
××××產(chǎn)品說明書
本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健功能”即可)。
[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量。
[保健功能]按申報(bào)的保健功能名稱書寫。
[適宜人群]
[不適宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明。
[規(guī)格]標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量：
（1)液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。
（2)固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。
（3)如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊)等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。
[保質(zhì)期]以月為單位計(jì)
[貯藏方法]
[注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)。
保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表
保健功能 適宜人群 不適宜人群
增強(qiáng)免疫力 免疫力低下者
抗氧化 中老年人 少年兒童
輔助改善記憶 需要改善記憶者
緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童
減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女
改善生長(zhǎng)發(fā)育 生長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童
提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者
對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 接觸輻射者
輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童
輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童
改善睡眠 睡眠狀況不佳者 少年兒童
改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 營(yíng)養(yǎng)性貧血者
對(duì)化學(xué)性
肝損傷有輔助保護(hù)功能 有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者
促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女
緩解
視疲勞 視力易疲勞者
促進(jìn)排
鉛 接觸鉛污染環(huán)境者
清咽 咽部不適者
輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童
增加骨密度 中老年人
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 需要補(bǔ)充 者
調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者
促進(jìn)消化 消化不良者
通便
便秘者
對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輕度胃粘膜損傷者
祛
痤瘡 有痤瘡者 兒童
祛
黃褐斑 有黃褐斑者 兒童
改善皮膚水份 皮膚干燥者
改善皮膚油份 皮膚油份缺乏者
保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行)》提供該項(xiàng)資料)。
2．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列格式和要求編寫：
產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。
（十四)其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料
1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP)證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。
2．提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。
（十五)未啟封的最小銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。
五、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目
申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
（一)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
1．申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；
2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；
3．出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
（二)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：
1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；
2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；3．被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
（三)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)
產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
1．證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
2．證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū))法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū))生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū))生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū))銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。
3．出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
（四)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
（五)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。
上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本)，必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
1．產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文)應(yīng)前后一致。
2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū))的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū))公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng))館確認(rèn)。
3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人)簽字。
5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
六、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明
1．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔)料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
3．申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。
4．申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。
5．需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。
七、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目
（一)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)
1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。
（二)改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變)
1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。
7．減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。
8．增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。（三)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)
1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。
7．變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
8．修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9．連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。
10．連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍（改變保質(zhì)期除外)。
（四)增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)
1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6． 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。
7．修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8．所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
（五)改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)
1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6．?dāng)M變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。（六)申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)
1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更備案表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
5．提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。
八、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)的申報(bào)資料要求與說明
1．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔)料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
3．申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。
4．申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。
5．需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。
6．申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求)。
7．變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū))管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng))館確認(rèn)。
8．產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū))批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
9．申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。
九、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目
（一)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)
1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū))公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．提供變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
（二)改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變)
1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū))公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。6．減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。7．增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。8．變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
（三)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)
1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū))公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
7．連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。
8．檢驗(yàn)所需的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外)。
9．變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。
（四)增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)
1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū))公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
7．變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。
（五)保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在我國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)
1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū))公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū))管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
7．該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū))自由銷售的證明文件。
8．新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。
9．檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品。
10．變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
（六)改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)
1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū))公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．?dāng)M變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。
7．變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿。
（七)申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)
1．進(jìn)口保健食品變更備案表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū))公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。
7．變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
（八)改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)
1．進(jìn)口保健食品變更備案表。
2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū))公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書、公證文書。
上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本)，必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
九、國(guó)產(chǎn)保健食品境內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明（一)所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方的印章。（二)轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1．轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格的產(chǎn)品。
2．轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。（三)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（四)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品。
十、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目
（一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。
（二)身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（三)經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
（四)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
（五)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
（六)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。
（七)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
十一、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求與說明
（一)申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書的要求)。
（二)進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國(guó)（地區(qū))公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng))館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
十二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目
（一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。
（二)身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（三)經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
（四)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
（五)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
（六)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。
（七)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
（八)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
由境外廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
十三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目
（一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。
�。ǘ�)受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
�。ㄈ�)受讓方所在國(guó)家（地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
�。ㄋ�)轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū))公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
（五)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（六)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。
�。ㄆ�)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；
�。ò�)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
十四、補(bǔ)發(fā)批件產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目
要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。
十五、保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料要求與說明
保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
1．五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。
2．五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。
3．在中國(guó)境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣（沒有銷售的，可不提供)。
4．進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，如申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求)。
5．上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)并說明理由。
十六、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目
（一)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。
（二)申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（三)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。
（四)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。
（五)五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。
（六)五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
（七)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。
注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說明理由。
十七、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目
（一)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。
（二)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
�。ㄈ�)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。
�。ㄋ�)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū))公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
�。ㄎ�)五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。
�。�)五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
（七)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣。
－－－－－－－－－－－保健食品管理辦法
（頒布時(shí)間：1996年6月1日 頒布機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部)
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2005年02月01日 9:50:44
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部)對(duì)保健食品、保健食品說明書實(shí)行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求：
�。ㄒ�)經(jīng)必要的動(dòng)物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；
�。ǘ�)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；
�。ㄈ�)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；
�。ㄋ�)標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂�，�?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為"衛(wèi)食健字（ )第 號(hào)"。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件)。
第六條 申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：
�。ㄒ�)保健食品申請(qǐng)表；
�。ǘ�)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
�。ㄈ�)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；
�。ㄋ�)保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；
（五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；
�。�)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
�。ㄆ�)標(biāo)簽及說明書（送審樣)；
（八)國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；
�。ň�)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。
第七條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。
第八條 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。
第九條 由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)者除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。
第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十一條 已由國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》。
第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū))或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國(guó)（地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。
第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：
�。ㄒ�)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；
�。ǘ�)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；
（三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；
�。ㄋ�)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；
（五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；
�。�)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。
第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。
第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。
第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。
第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。
第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。
采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。
第四章 保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳
第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：
�。ㄒ�)保健作用和適宜人群；
�。ǘ�)食用方法和適宜的食用量；
�。ㄈ�)貯藏方法；
�。ㄋ�)功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；
�。ㄎ�)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；
�。�)保健食品標(biāo)志；
�。ㄆ�)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。
第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。
第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。
第五章 保健食品的監(jiān)督管理
第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。
第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：
（一)科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；
�。ǘ�)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；
�。ㄈ�)保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。
經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 罰則
第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。
（一)未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；
�。ǘ�)未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；
（三)保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。
第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第七章 附則
第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。
第三十三條 保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。
第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實(shí)施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準(zhǔn)。
