編者按/ 執(zhí)著的舉報人，媒體記者長達半年時間的采訪調查，山西疫苗事件短時間內難有最終調查結果，社會各界對此疑慮未消。究竟問題是出在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、運輸環(huán)節(jié)，還是接種環(huán)節(jié)，或是個別兒童接種后的異常反應？這需要科學的態(tài)度來給出結論，這似乎需要時日。本報記者也發(fā)現(xiàn)，江蘇延申生產(chǎn)的問題狂犬疫苗在發(fā)現(xiàn)四個月后仍無調查結果。
3月25日，衛(wèi)生部組織專家對預防接種熱點問題進行答疑，告訴公眾，中國的疫苗質量總體是安全的。然而人們關注疫苗安全的原因在于，社會的公共衛(wèi)生安全必須得到保障，此類疫苗事件背后，引發(fā)的是公眾對一些政府部門行政管理能力的擔心。請關注本期B1~B3專題《疫苗之踵》。
2010年3月24日，常州這個蘇南繁華的城市迎來了一場久違的春雨。陰雨綿綿中，位于常州市中吳大道的江蘇延申生物科技公司（以下簡稱“江蘇延申”)在這個陰暗的天氣燈火通明，一派繁忙。
江蘇延申是業(yè)界的明星疫苗企業(yè)，2009年全國僅8家企業(yè)獲得甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質，江蘇延申位居其中。然而，正是這家明星疫苗企業(yè)，卻在去年陷入了制造劣質狂犬疫苗的丑聞中。
2009年12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期間生產(chǎn)的7個批次共21.58萬人份的人用
狂犬病疫苗質量存在問題。
公告稱，河北、江蘇兩地藥監(jiān)部門已對兩企業(yè)立案調查。藥監(jiān)部門已責令這兩家企業(yè)停止人用
狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并組織專家對問題疫苗可能造成的風險進行評估。根據(jù)調查結果，藥監(jiān)部門將依法嚴肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機關追究刑事責任。
事隔四個月之后，調查進展如何？
如果說正處于輿論風口浪尖的山西疫苗案暴露了流通環(huán)節(jié)可能存在的弊端，江蘇延申的狂犬疫苗質量問題則暴露出生產(chǎn)環(huán)節(jié)的又一可能的隱患。鑒于狂犬病毒可能長達20年的潛伏期，如何處理，值得關注。
停產(chǎn)整頓懸疑
江蘇延申崛起于疫苗業(yè)務。據(jù)《中國經(jīng)營報》記者從江蘇延申公司網(wǎng)站上了解，江蘇延申目前生產(chǎn)的疫苗有四種，分別為甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、
人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒桿菌注射液。
有數(shù)據(jù)顯示，在2008年，江蘇延申在國內狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)榜排名第四位，占據(jù)了國內11%的市場。2009年，作為全國8家具備甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質企業(yè)之一，拿到了工信部630萬份訂單，排名全國前三。
目前，關于問題狂犬疫苗的調查結果如何？《中國經(jīng)營報》記者為此多次采訪國家藥監(jiān)局、常州地方衛(wèi)生局、江蘇省疾控中心等相關部門，但均無實質性結果。根據(jù)國家藥監(jiān)部門的公告，江蘇延申與河北福爾共21萬份狂犬疫苗均全被使用。
國家藥監(jiān)局對江蘇延申的整頓公告中，有如下表示：責令這兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
為了解此次停產(chǎn)整頓究竟是僅僅涉及到人用狂犬疫苗還是包括江蘇延申目前生產(chǎn)的所有門類共四種產(chǎn)品，3月25日、26日，記者連續(xù)兩天數(shù)次致電國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛，并發(fā)送相關短信，希望獲得答案，至3月26日下午兩點，記者才撥通顏江瑛電話，顏江瑛告訴記者，當時對江蘇延申的停產(chǎn)整頓僅涉及到人用狂犬疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，而據(jù)她所知，甲型H1N1流感疫苗當時應該也予以了停產(chǎn)，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采購，具體后續(xù)詳情她并不掌握。
3月25日，記者以業(yè)務員身份致電江蘇延申服務臺，問其是否恢復生產(chǎn)，其并未直接回答。當記者問其是否有流感疫苗銷售時，其很快回答有，并表示為記者轉接市場部。
“目前還在調查中，還沒有結果出來�！�3月25日，江蘇延申行政總監(jiān)吳邊在電話里對記者說，目前正在調查人用狂犬疫苗當初有效成分不達標的原因，至于結果會何時出來，他表示，“很難說�！�
而對于工廠一派繁忙的生產(chǎn)景象，3月26日，先聲藥業(yè)總裁辦負責人邢建偉則直接對記者否認了恢復生產(chǎn)一說，他表示，為了維護社會穩(wěn)定，工人們只是在培訓�！耙人幈O(jiān)局調查結果出來才能恢復生產(chǎn)。停產(chǎn)讓江蘇延申損失很大�！彼麑τ浾邚娬{。
而記者在江蘇延申接觸到的工人則說法不一。一位工人對記者表示，他們目前僅僅是試生產(chǎn)。而另一位工人則告訴記者，僅春節(jié)放過假，平時還是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江蘇延申周圍的居民區(qū)，幾位居民很肯定地告訴記者，江蘇延申一直在生產(chǎn)。
3月26日中午11點50分，記者在江蘇延申大門前看到三三兩兩的工人從食堂走進車間，圍墻內，有兩個巨大的機器發(fā)出轟隆的聲音，記者見到一樓的生產(chǎn)車間冒出陣陣白汽。
3月26日，記者數(shù)次對江蘇延申提出采訪要求，但均被拒絕。
顯然，對于停產(chǎn)整頓之后是否恢復了生產(chǎn)，停產(chǎn)究竟涉及多大范圍，江蘇延申包括先聲藥業(yè)等各方面的說法自相矛盾。
四個月查而無果
江蘇延申的狂犬疫苗質量問題自2009年12月3日曝光以來，再無最新結果。
當時，國家藥監(jiān)局表示，江蘇延申與河北福爾生產(chǎn)的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在質量問題，據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，中國人用狂犬病疫苗的效價是每劑量2.5個國際單位（2.5IU／劑)，效價低于這個標準可能導致疫苗接種后免疫抗體水平低，無法充分發(fā)揮疫苗應有的預防保護作用。調查顯示，問題疫苗流向27個省市區(qū)的364個疾控中心，并已于2009年7月份使用完畢，江蘇延申和河北福爾被勒令停產(chǎn)整頓。
顏江瑛曾表示，雖然人用狂犬疫苗要求在被咬傷后盡快接種，但之前接種的疫苗并不是沒有產(chǎn)生抗體，而是產(chǎn)生的抗體不足，及時補種在理論上是可以發(fā)揮保護作用的。為此，相關部門已相應配送21萬人份人用狂犬病疫苗用于各地疫苗補種工作。
不過，一位曾從事疫苗防疫工作20多年的資深醫(yī)學界人士對《中國經(jīng)營報》記者表示，狂犬病疫苗是在被動物傷害后，24小時必須注射的，如果沒有在規(guī)定時間注射，將使得病毒在體內擴散，無法發(fā)揮作用。而此批20萬份疫苗多為2009年3月到7月注射，致案發(fā)時已過半年，“狂犬病毒潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，因此此案的危害不會如山西疫苗案那樣集中顯現(xiàn)，但其可能產(chǎn)生的危害讓人擔心�！鄙鲜鋈耸繉τ浾弑硎�。
江蘇延申的問題疫苗案究竟進展如何？
據(jù)一位常州知情人士向記者透露，此案發(fā)生之后，企業(yè)正在對相關部門進行游說、公關，希望可以將損失降到最小，不吊銷產(chǎn)品許可證，以罰款取代，而后不了了之。
對此說法，吳邊表示否認�！霸谡{查結果還沒有出來是不可能進行處罰的，一切都要以調查結果來看�！眳沁呎f。
而其控股母公司南京先聲藥業(yè)企業(yè)文化部人士也對《中國經(jīng)營報》記者否認了企業(yè)正在進行高層公關之說。該人士覺得先聲藥業(yè)很冤，他對記者表示，問題狂犬病疫苗事件發(fā)生在先聲收購江蘇延申之前。先聲藥業(yè)在2009年5月斥資近2億元收購了江蘇延申3 7.5%的股權，后又于11月通過收購其股東ChinaVax約74.49%的股，得以擁有江蘇延申50.77％的股份，實現(xiàn)控股�！皢栴}疫苗曝光是發(fā)生在收購之后，先聲藥業(yè)很無辜。”該人士如是對記者說。
為尋求調查進展情況，《中國經(jīng)營報》記者先后走訪了常州市衛(wèi)生局、藥監(jiān)局等部門。衛(wèi)生局多位人士對記者表示，不清楚此事，有的則稱此事與他們無關，而常州藥監(jiān)局相關人士也表示，此事情由國家藥監(jiān)局調查處理，地方一直沒有介入，因此對進展并不了解。
3月25日，《中國經(jīng)營報》記者致電顏江瑛，詢問對于江蘇延申問題疫苗調查進展，其對記者表示，因為調查比較復雜，結果還沒有出來。
一日之隔的3月26日上午，記者再次致電吳邊的座機，始終無人接聽。后來江蘇延申總機告訴記者，“他離職了，就這兩天�！�
誰之過
劣質狂犬疫苗風波也一時讓中國藥品生物制品檢定所處于旋渦之中。
據(jù)記者了解，目前中國藥品生物制品檢定所是唯一一家具備批簽發(fā)疫苗和血液制品的機構，而其他地方藥檢所僅能簽發(fā)血液制品。
據(jù)一位知情者向《中國經(jīng)營報》記者介紹，可能造成廠家產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本；二是生產(chǎn)工藝出現(xiàn)差錯；三是庫存溫度異常�！翱袢呙缬袔资甑纳a(chǎn)歷史，技術成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續(xù)三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業(yè)偷工減料是造成劣質的主要原因�！�
上述人士透露說，在醫(yī)藥界也存在一些灰色地帶，有企業(yè)送檢的小樣與產(chǎn)品大相徑庭，小樣是合格的，而產(chǎn)品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產(chǎn)一支疫苗，稀釋后可以生產(chǎn)兩支，利潤翻倍。“在業(yè)內曾有傳言，江蘇延申在送檢樣品上做了手腳�！�
依照《藥品管理法》第82條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，除吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
但僅憑借此力度顯然不能對企業(yè)形成威懾。
資料顯示，自2005年8月1日，我國開始實行人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發(fā)管理，這一天以后出廠的疫苗需獲得生物制品批簽發(fā)合格證書后方可上市銷售。國家藥監(jiān)局授權中國藥品生物制品檢定所承擔人用狂犬病疫苗批簽發(fā)工作，負責審核、項目檢驗及人用狂犬病疫苗批簽發(fā)。這也就意味著，此后，狂犬疫苗的最終檢測和簽發(fā)大權屬于了中國藥品生物制品檢定所。
事實上，這一做法在當時具有積極意義，基本杜絕了市場上大量的假冒產(chǎn)品的出現(xiàn)，因為此前的狂犬疫苗只須經(jīng)廠家質檢合格就能投放市場，廠家監(jiān)守自盜的現(xiàn)象屢禁不止。而此時，我國也取消了副反應大的含鋁佐劑疫苗的生產(chǎn)，全面推廣無佐劑疫苗，目前全國僅13家能生產(chǎn)無佐劑疫苗。
不過，這一制度也存在明顯漏洞。按其規(guī)定，由于狂犬疫苗效期短，效價測定時間較長，因此規(guī)定企業(yè)，在除效價以外的檢定項目完成后即可向授權的藥檢所提出批簽發(fā)申請，而之后，效價和熱穩(wěn)定的檢定結果可補交至中檢所。事實上效價是狂犬疫苗最主要的指標，這也就意味著，產(chǎn)品可以一邊申請一邊銷售。
而至今，江蘇延申這樣的老牌疫苗生產(chǎn)企業(yè)同樣出現(xiàn)了類似的問題狂犬疫苗，狂犬疫苗質量監(jiān)管顯然存在問題。
“所有疫苗監(jiān)管中，狂犬病疫苗的監(jiān)管是難度最大的�！贝饲�，國家藥監(jiān)局副局長吳湞在江蘇延申問題疫苗事發(fā)后如是說。他給出了三個原因，一是市場需求量大，造假情況時有發(fā)生，防不勝防；二是狂犬病疫苗生產(chǎn)工藝復雜，產(chǎn)品質量穩(wěn)定性差；三是檢測疫苗合格與否的時間長達兩個月，檢測試驗結果波動大。當檢測結果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完。
也有業(yè)內人士對記者表示，工藝改進后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血
白蛋白為原料，而此前的
人血白蛋白供應十分緊張，而同時市場需求巨大，為了搶占市場份額，企業(yè)可能鋌而走險。
衛(wèi)生部專家：總體安全
讓人關注的是，江蘇延申是全國8家甲型H1N1流感疫苗企業(yè)之一，江蘇唯一的一家。且其獲得相關資質正在其問題狂犬疫苗出現(xiàn)前后腳。
在江蘇延申的公司網(wǎng)站中，有如下的信息：10月14日上午，按照國家統(tǒng)一部署，公司安排疫苗專用運輸車將首批160萬人份甲流疫苗送往至江蘇、安徽兩省。10月23日，江蘇延申生物科技股份有限公司再次接獲國家工業(yè)和信息化部《關于下達甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)計劃的通知》，要求公司抓緊組織生產(chǎn)，于12月12日前保質保量完成471萬劑（每劑規(guī)格為15微克/0.5毫升)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)任務。該公司新聞表示，公司已圓滿完成工信部此前下達的第一批總計160萬劑甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)任務。
截至記者發(fā)稿前，由于江蘇延申拒接接受記者的任何采訪，記者未能就甲流疫苗生產(chǎn)銷售情況進行深入的采訪。
而據(jù)記者通過公開的數(shù)據(jù)了解，截至3月17日，全國簽收疫苗11101萬人份，累計完成接種8704萬人。
對于質疑，此前吳邊曾對記者表示，狂犬病疫苗與甲流疫苗是兩種概念，生產(chǎn)工藝也不盡相同，不會影響江蘇延申甲流疫苗的生產(chǎn)。
3月25日，針對山西疫苗引發(fā)的社會各界廣泛質疑，衛(wèi)生部組織專家就預防接種知識熱點等進行了正面的解答。針對我國的疫苗質量問題，專家表示，在我國上市的疫苗總體上是安全的，近年報道的多起“接種事件”均沒有證據(jù)表明與疫苗質量有關，如泗縣甲肝疫苗接種群體事件。
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明星疫苗企業(yè)江蘇延申
在過去的多年里，江蘇延申通過一系列的資本運作從一家默默無聞的小企業(yè)而變成了業(yè)界的明星，其曾連續(xù)三年保持了100%以上的增長速度，為業(yè)界所驚詫。
工商資料顯示，江蘇延申的前身是常州藥業(yè)延申生物技術有限公司，主要經(jīng)營業(yè)務為人用狂犬病疫苗、流感疫苗、氣管炎疫苗等。2003年之后，深圳瑞盟鑫投資有限公司及深圳盟源投資有限公司以增資重組的方式，取得了控股地位，法定代表人為韓剛君。
截至2008年12月31日，江蘇延申總資產(chǎn)33809萬元，凈資產(chǎn)21114萬元，2008年銷售收入18848萬元，凈資產(chǎn)收益率21.51％，凈利潤4100萬元。
到了2009年5月份，南京先聲藥業(yè)以2億元的價格參股江蘇延申生科技37.5%股權，此時，股權結構發(fā)生了巨大的變化，深圳瑞盟鑫投資有限公司2248.71萬元，占34.50％；中預投資有限公司(China Vax)977.70萬元，占15％；常州藥業(yè)股份有限公司651.80萬元，占10％；張忠義195.54萬元，占3％。
至此，江蘇延申獲得了巨額資金得以在生產(chǎn)上擴張。2009年9月18日，國家藥監(jiān)局給江蘇延申甲型H1N1流感疫苗頒發(fā)了新藥證書和生產(chǎn)許可，11月初，先聲藥業(yè)購買其股東ChinaVax約74.49%的股份，從而實現(xiàn)對江蘇延申的間接增持，達到了50.77%。
之后的11月中旬，江蘇延申試圖以戰(zhàn)略投資者進入岳陽興
長石化股份公司子公司重慶康衛(wèi)生物科技有限公司，而在12月3日劣質狂犬疫苗危機爆發(fā)后，重慶康衛(wèi)認為，由于此次風波將導致江蘇延申存在金額較大的待處理財產(chǎn)損失，無奈之下，江蘇延申決定退出此次投標。這家明星企業(yè)的擴張之路嘎然而止。
作者: 葉文添
來源: 中國經(jīng)營報
－－－－－－－－－－－如果不是3月的“山西疫苗事件”，江蘇延申、河北福爾的疫苗問題或許會就此平靜下去。
3月17日，一篇名為《山西疫苗亂象調查：近百名兒童注射后或死或殘》的報道，引出了此后驚動全國的“山西疫苗事件”，由此激起的波瀾至今未平。一波未平一波又起，江蘇延申、河北福爾的疫苗問題也再次被推出水面。事實的核心是，兩家企業(yè)21萬余份疫苗流向了27個省區(qū)市，而從事發(fā)的2009年12月至今的4個多月里，國家藥監(jiān)局的調查結果仍未出臺。
而與此同時，“江蘇延申疫苗造假致全國超100萬人受害”等消息又開始傳播。圍繞著“問題疫苗事件”的種種聲音幾成“亂象”。但不能忽視的是，在這一“亂象”的背后，實際上潛藏著公眾對疫苗安全的憂心。
進展
江蘇延申昨承認疫苗不合格
但否認與山西疫苗事件有關
4月1日，記者從疫苗生產(chǎn)商江蘇延申生物科技股份有限公司獲悉，該公司承認其生產(chǎn)的4批次狂犬疫苗不合格。根據(jù)規(guī)定，中國人用狂犬病疫苗的效價是每劑量2.5個國際單位（2.5IU／劑)。江蘇延申總經(jīng)理劉武承認，該公司2008年生產(chǎn)的4個批次人用狂犬病疫苗效價低于國家標準，可能導致疫苗接種后免疫抗體水平低，無法充分發(fā)揮疫苗應有的預防保護作用，屬于不合格產(chǎn)品。
但針對近期導致15名兒童死亡的山西“問題疫苗”事件，劉武表示，這些兒童接種的是乙腦疫苗，而“延申從未生產(chǎn)過乙腦疫苗，山西兒童死亡事件與延申沒有任何關系”。
“2008年7月至10月間，我們共有4個批次、總計17.9952萬人份的人用狂犬病疫苗存在質量問題�！眲⑽浣榻B說。
劉武同時表示，自2009年11月30日以來，“公司沒有生產(chǎn)、銷售過任何一個種類的任何一支疫苗”。這一方面是國家藥監(jiān)局的調查還沒有結論，產(chǎn)品拿不到生物制品出廠上市或者進口時必須持有的批簽發(fā)，“產(chǎn)品無法上市銷售，企業(yè)當然不會堅持生產(chǎn)”。另一方面，延申流感疫苗的GMP認證已于今年2月份到期，目前申請認證的工作仍在進行中，“所以，公司甲流疫苗目前也沒有生產(chǎn)”。
探訪
記者昨日探訪河北福爾公司
公司大門緊閉廠區(qū)一片空蕩
4月1日，記者了解到，國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年底通報出現(xiàn)“問題狂犬疫苗”的河北福爾生物制藥股份有限公司從去年11月起全面停產(chǎn)整頓，從去年4月至今沒有產(chǎn)品銷售，目前調查結果還未公布。
據(jù)了解，在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息的第二日，即2009年12月4日，河北福爾生物制藥股份有限公司發(fā)布公告，稱該公司出現(xiàn)問題的3批產(chǎn)品已于2009年7月底全部接種使用完畢，該公司尚未接到嚴重不良反應及因免疫失敗造成發(fā)病的報告。目前公司已全面停產(chǎn)，積極配合調查組的調查工作，查明原因，并進行生產(chǎn)、質量管理體系的徹底整改，全力配合各級醫(yī)療衛(wèi)生機構做好補種后續(xù)工作。
記者1日在位于河北三河燕郊鎮(zhèn)的河北福爾生物制藥股份有限公司看到，公司大門緊閉，廠區(qū)空蕩蕩的，偶爾走過幾名工作人員。據(jù)一名正在值班的門衛(wèi)介紹，工廠已經(jīng)停產(chǎn)，僅剩一些值班人員留守。
據(jù)三河市食品藥品監(jiān)督管理局副局長王克京介紹，河北福爾生物制藥股份有限公司于去年11月23日根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止生產(chǎn)和銷售，而實際上企業(yè)從去年4月至今一直沒有產(chǎn)品銷售。
調查
21萬疫苗流向27個省區(qū)市
調查四個多月仍沒有結果
4個多月前的2009年12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間生產(chǎn)的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題，并責令其停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。此外，調查顯示，問題疫苗已流向27個省區(qū)市的364個疾控中心，并已于2009年7月份使用完畢。此后，江蘇延申和河北福爾被勒令停產(chǎn)整頓。國家藥監(jiān)局派出調查組督導地方局開展調查工作，河北、江蘇兩地食品藥品監(jiān)督管理局已分別對兩企業(yè)立案調查。藥監(jiān)局表示，將根據(jù)調查結果依法嚴肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機關追究刑事責任。
而近日有輿論指稱，江蘇延申疫苗造假致全國超100萬人受害，該公司7名高層因涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥罪被批準逮捕，江蘇延申疑似復工。對于輿論指稱，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，目前有關案件正在調查中，還沒有得出最終調查結論，藥監(jiān)部門沒有向任何媒體公布過所謂的調查結果。
江蘇延申2008年在中國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)榜上排名第四位，占據(jù)了國內11％的市場。2009年，作為中國8家具備甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質的企業(yè)之一，延申拿到了630萬份訂單，排名全國前三。
透視
江蘇延申公司疫苗問題
疑出在批簽發(fā)檢定環(huán)節(jié)
業(yè)內權威人士透露，江蘇延申公司的問題懷疑出在批簽發(fā)的檢定環(huán)節(jié)上，其送交檢定的樣品和實際出廠的藥品質量可能不一致。
據(jù)了解，批簽發(fā)是指國家對每批生物制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。一般是由藥品監(jiān)管部門抽取樣本送到中國藥品生物制品檢定所，由后者出具檢定結果合格后，企業(yè)才能將相應批次產(chǎn)品上市銷售。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過程均由地方藥監(jiān)部門和企業(yè)完成，一旦地方藥監(jiān)部門失察，留給企業(yè)的操作空間就會變大。
批簽發(fā)制杜絕了大量的假冒產(chǎn)品的出現(xiàn)，不過，這一制度也存在漏洞。按照規(guī)定，狂犬病疫苗期效短、效價測定時間較長，因此產(chǎn)品可以一邊申請一邊銷售。當檢測結果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完。
■綜合新華社、《人民日報》、《新快報》報道（北京青年報)
－－－－－－－－－－－■ “江蘇河北發(fā)現(xiàn)問題狂犬病疫苗”追蹤
國家食品藥品監(jiān)督管理局2日通報了江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗”調查情況。
通報指出，據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當?shù)毓膊块T調查，延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場。延申公司有關人員已涉嫌刑事犯罪，當?shù)毓膊块T正在立案偵查。
據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當?shù)毓膊块T調查，福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中，存在違規(guī)操作行為，導致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質量不合格。目前，當?shù)毓膊块T對福爾公司偵查中未發(fā)現(xiàn)有刑事犯罪行為。
去年12月，國家藥監(jiān)局通報了延申公司和福爾公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗質量事件。中國藥品生物制品檢定所檢測發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)生產(chǎn)的7個批次21萬人份人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的效價低于國家標準。
問題發(fā)生后，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時采取了控制措施，責令上述兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，召回相關產(chǎn)品；并核查了問題疫苗的流向，采取了及時補種措施，緊急調送足夠數(shù)量的疫苗到接種點，開展免費補種工作。截至目前，尚未收到問題疫苗導致的不良事件的報告。據(jù)新華社電
－－－－－－－－－－－是“批簽發(fā)”制度不靈 還是另有隱情
本報記者 李松濤
我及家人接種的狂犬病疫苗安全嗎？江蘇、河北有關企業(yè)狂犬疫苗事件發(fā)生之后，這樣的擔心越來越多。4個月前，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停了江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗的生產(chǎn)。4個月后，對這兩家企業(yè)的最終調查結果尚未公布。
在“批簽發(fā)”制度的監(jiān)管下，問題疫苗如何突破監(jiān)管防線、一步步流向了市場？現(xiàn)在，還沒有清晰的答案。
“批簽發(fā)”未能堵住問題疫苗進入市場
2009年12月3日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站發(fā)布了一條300余字的消息，稱有兩家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次人用狂犬病疫苗出現(xiàn)問題，暫停這兩家企業(yè)的生產(chǎn)和銷售。
這兩家企業(yè)分別是江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司，其問題產(chǎn)品為2008年7月~10月期間生產(chǎn)的7個批次人用狂犬病疫苗。已銷售的問題疫苗總數(shù)量為21萬余人份，已經(jīng)流向全國27個省、自治區(qū)、直轄市。
2008年7月~10月生產(chǎn)的疫苗，什么時候發(fā)現(xiàn)存在問題，為什么直到2009年12月才公布存在問題？從當天公布的消息及幾天后召開的例行新聞發(fā)布會上，公眾沒有看到監(jiān)管部門作出相應的解釋。
疫苗是一種生物制品，其作用是預防傳染病的發(fā)生。比普通藥品監(jiān)管更嚴格，從2002年年初開始，我國就開始對乙肝、
麻疹和百白破等5種計劃內免疫疫苗開始實行“批簽發(fā)”管理制度。
所謂“批簽發(fā)”，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公開的信息，到2006年1月，我國已經(jīng)對所有預防用疫苗實施了國家“批簽發(fā)”管理。也就是說，每批疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)出來，都要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的強制性檢驗和審核，合格后才能進入市場，最終用于百姓接種。
按照這個監(jiān)管思路和體系，即使有企業(yè)生產(chǎn)的疫苗出現(xiàn)問題，應該在進入市場之前就被控制。然而，江蘇延申和河北福爾的7個批次的人用狂犬病疫苗卻流向了全國27個省、自治區(qū)、直轄市。
那么，究竟是什么原因導致這些疫苗產(chǎn)品出現(xiàn)了問題？從記者獲得的資料看，江蘇延申和河北福爾兩家公司曾經(jīng)有過一次自我檢查。江蘇延申公司自查后認為，2008年該公司管理人員發(fā)生變動，生產(chǎn)秩序受到一定影響，在半成品混勻過程中未按標準操作，導致產(chǎn)品批間差別大，產(chǎn)品質量均一性出現(xiàn)問題。
河北福爾公司自查后稱，公司混合使用了不同廠家的丁基膠塞，且?guī)旆抗芾聿簧�，在成品庫房溫度控制出現(xiàn)異常情況下未能及時發(fā)現(xiàn)，致使疫苗因溫度過低而凍結，復融后投入試產(chǎn)，疫苗質量發(fā)生變化。
21萬人份問題疫苗基本已使用完畢
記者在調查中發(fā)現(xiàn)，江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)的部分批次疫苗出現(xiàn)問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年3月就已發(fā)現(xiàn)。而公眾得知相關信息，已是當年年底。
從記者獲得的文件來看，2009年上半年，中國藥品生物制品檢定所從6家疫苗企業(yè)的成品庫中抽取了67批次樣品進行抗原含量比對性研究。結果顯示，江蘇延申公司批號為200810F01.1、20080834-6、20080837－4、20080939－3的4批產(chǎn)品和河北福爾公司批號為20080753的1批產(chǎn)品與批簽發(fā)樣品在抗原含量上存在差異。
中檢所隨后開展的研究，證實了上述問題——這兩家企業(yè)的庫存樣本，與批簽發(fā)樣品在質量上存在差異。也就是說，這兩家企業(yè)流向市場的上述批次狂犬疫苗產(chǎn)品中，其抗原含量低于國家標準，注射了這樣的疫苗，其藥效達不到應有的作用。
2009年3月，中檢所分別停止了江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的“批簽發(fā)”。隨后，中檢所又于2009年10月作出報告，除了上述5批人用狂犬病疫苗產(chǎn)品存在質量問題外，又有江蘇延申批號為20080732－7的1批產(chǎn)品和河北福爾批號為 20080754-1、20080758的兩批次產(chǎn)品效價不符合國家藥品標準。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)，這兩家企業(yè)生產(chǎn)的問題疫苗實際銷售了215833人份。江蘇延申公司的5個批號179953人份疫苗銷往安徽、福建、廣東等21個省107個疾控中心，河北福爾公司3個批號35880人份銷往廣西、貴州、山東等20個省255個疾控中心。
2009年7月，這兩家企業(yè)采取了召回措施。但這兩家企業(yè)的報告稱，由于疫苗效期短，市場需求量大，在發(fā)現(xiàn)問題召回時，上述疫苗已經(jīng)使用完畢。
醫(yī)學知識顯示，如果被狗或其他動物傷害，24小時之內必須注射狂犬疫苗，如果沒有在規(guī)定時間注射疫苗或者疫苗不起作用，將有可能患上狂犬病。而狂犬病潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，死亡率很高。
關于使用了這些問題狂犬疫苗的人群，目前尚未見到追蹤報告。但理論上，他們中的一些人，面臨著風險。
類似事情，在大連也發(fā)生過。2009年2月,國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)布消息，稱大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗中被查出核酸物質。這種核酸物質直接導致該疫苗藥效下降。然而，該企業(yè)11批添加了核酸物質的狂犬疫苗，卻是在2008年2月至6月生產(chǎn)出來的。從企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品，到相關部門向社會公開信息，中間也經(jīng)歷了大半年時間。
就疫苗監(jiān)管問題，本報記者多次致電相關監(jiān)管部門，但未得到相應回復。對方建議記者關注相關機構的新聞發(fā)布會。
就在媒體和公眾希望了解更多情況的時候，一些異常的人事變化也在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)生。今年1月，中國藥品生物制品檢定所3名干部突然被暫停工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司生物制品處調研員衛(wèi)良也已經(jīng)被捕。上述人員的工作變動是否與最近公之于眾的幾件疫苗事件有關，尚不得知。
來源：中國青年報
－－－－－－－－－－－中新網(wǎng)5月15日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局日前通報延申、福爾公司“問題人用狂犬病疫苗”事件處理結果，根據(jù)調查結果，食品藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)，分別對延申公司和福爾公司做出了嚴肅處理。
據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當?shù)毓膊块T調查，延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場。
對延申公司的處理結果為：第一，沒收延申公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計25637905.60元。第二，對7名參與制售劣質人用狂犬病疫苗的直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以10年內不得從事藥品相關行業(yè)的資格罰。涉嫌刑事犯罪的由司法機關依法追究刑事責任。第三，收回延申公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。第四，撤銷延申公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品批準證明文件。五是由延申公司承擔因接種延申公司劣質人用狂犬病疫苗的補種費用。
據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當?shù)毓膊块T調查，福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中，存在違規(guī)操作行為，導致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質量不合格。
對福爾公司的處理結果為：第一，沒收福爾公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計5638284.00元。第二，對2名直接責任人處以10年內不得從事藥品相關行業(yè)的資格罰。第三，收回福爾公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。第四，由福爾公司承擔因接種福爾公司劣質人用狂犬病疫苗的補種費用。
據(jù)了解，2009年12月，國家食品藥品監(jiān)管局通報了延申公司和福爾公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗質量事件。中國藥品生物制品檢定所檢測發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)生產(chǎn)的7個批次21萬人份人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的效價低于國家標準。
為保障公眾安全，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時采取了控制措施，責令上述兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并召回相關產(chǎn)品。核查了問題疫苗的流向，采取了及時補種措施，緊急調送足夠數(shù)量的疫苗到接種點，開展免費補種工作。截至目前，尚未收到問題疫苗導致的不良事件報告。兩部門仍將繼續(xù)加強不良反應監(jiān)測工作。
