臨床資料造假，廣告宣傳造假。一個假藥企業(yè)為何十年不倒？
原本是一個保健品，通過不斷改換名稱和行賄改成藥品。自印假報紙宣稱是“全球首個
靈芝抗癌新藥”。被注銷藥字號后又推出“新一代產品”，繼續(xù)演繹著傳承了十年的“抗癌神話”。這期間，患者大量投訴，造假事實確鑿，本應由監(jiān)管部門強制撤消其假藥批號的行為，卻變成了企業(yè)主動申請注銷并召回假藥的“義舉”。
本報記者 夏金彪 張鮮堂
6月中旬，北京李秀蘭等四名患者分別向海淀區(qū)法院提起訴訟，狀告綠谷集團“銷售假藥、虛假宣傳、欺詐患者、牟取非法利潤的違法行為”，并要求給予賠償。
原告所指稱的綠谷集團所售假藥就是雙靈固本散(原名中華靈芝寶)。早在2001年，山東
省藤州市檢察院檢察官劉運毅曾代母親與上海綠谷集團就中華靈芝寶打過一場官司，最終獲得綠谷集團25440元的賠償。
“對人體
肺癌細胞株的抑殺率為100%，對人體
胃癌細胞株的抑殺率為98.4%……大多數癌癥病人服用5至7天就可見效，晚期腫瘤患者原來臥床不起，服用后短期就可下床活動”；“美國FDA已經列入臨床許可范圍”；“全球首個靈芝抗癌新藥”……十年來，這樣的廣告語一直在各大報刊、電視臺反復刺激著人們的耳膜和視覺。如此動人的抗癌神話，自然使無數腫瘤患者上鉤。巨額花費之后，生命并未保住。有的人因輕信其廣告，放棄西醫(yī)治療，以致耽誤了病情而提前結束了生命。
耐人尋味的是，這樣的彌天大謊雖被有關部門和大量媒體曝光無數次，但該企業(yè)以及其產品卻不斷翻新，屹立不倒。據不完全統(tǒng)計，自2001年7月國家建立違法藥品廣告公告制度以來，雙靈固本散(及其原名中華靈芝寶)不僅是這個違法藥品廣告公告“黑榜”上名居前列的“�？汀�，而且還多次“名列榜首”。到2006年年底為止，雙靈固本散列入國家級《違法藥品廣告公告》的次數竟然高達800多次，創(chuàng)造了國內藥品違法廣告之最。
據綠谷集團網站介紹，該企業(yè)成立于1997年1月，注冊資金3.98億元，是位列上海市工業(yè)集團五十強的大型民營企業(yè)，拳頭產品是雙靈固本散。其實，該企業(yè)發(fā)家的核心產品也就是其前身中華靈芝寶。多年來，雙靈固本散因售價奇高而頗受指摘。該產品200克一盒，售價1590元，一般至少使用三個療程，這就需要2.5萬元左右。綠谷對外宣稱，該藥品年銷售額超過8億元。
不久前，雙靈固本散卻傳出從市場上撤出的消息。一種說法是，藥監(jiān)反腐風暴擊中了廠家——綠谷集團；另一種說法是，雙靈固本散執(zhí)行的質量標準將要向社會公布，綠谷集團為了阻止其他廠家仿制，主動申請注銷雙靈固本散。
圍繞著綠谷集團以及雙靈固本散的各種傳說，中國經濟時報記者日前進行了大量調查。隨著調查的深入，一個由企業(yè)與權力部門勾結，獲得假藥批文，并由所謂學術專家鼓吹的“抗癌神藥”真面目逐漸清晰起來。
一份急件緊急注銷 “抗癌神藥”
4月29日，一份來自國家食品藥品監(jiān)督管理局的急件發(fā)到了陜西省食品藥品監(jiān)督管理局，內容如下：
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局：
你局《關于西安綠谷制藥有限公司“雙靈固本散”有關事項請示的報告》(陜食藥監(jiān)字?2007?12號)收悉。
鑒于西安綠谷制藥有限公司“雙靈固本散”申報中藥保健藥品整頓的臨床試驗資料存在不真實問題，該品種廣告宣傳內容超出已批準的功能主治范圍，根據該企業(yè)申請及你局請示，經研究，批復如下：
一、同意注銷西安綠谷制藥有限公司“雙靈固本散”2002B0798號藥品批件，注銷“雙靈固本散”藥品批準文號：國藥準字B20020428。西安綠谷制藥有限公司應于收到本批復20日內將上述藥品批件的原件交至陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。
二、西安綠谷制藥有限公司應當自收到本批復之日起立即停止生產和銷售“雙靈固本散”，召回已上市產品。
請你局收到本批復后立即將本批復送達西安綠谷制藥有限公司，并負責監(jiān)督上述決定的實施，及時上報執(zhí)行情況。
二OO七年四月二十八日
由于急件內容只是在藥監(jiān)系統(tǒng)內部傳達，并不為外界所知。記者7月中下旬在陜西省的西安、咸陽調查時，曾走訪多家藥店，藥店銷售人員對雙靈固本散藥品批準文號被注銷一事并不知曉，只知道該藥已經被廠家撤回，買藥患者對此更是一無所知。
記者來到位于西安市高新技術開發(fā)區(qū)的西安綠谷制藥有限公司(以下簡稱西安綠谷)，發(fā)現該廠處于停產狀態(tài)，一位留守人員告訴記者：“工廠正在放假�！钡珜τ跒楹我偶�，他稱不知情。
在綠谷集團內部，西安綠谷的地位很高，上海綠谷集團董事長呂松濤親自擔任西安綠谷的法人代表，它是綠谷集團的生產基地，也是發(fā)家之地。
但是，西安綠谷從一開始就在造假、行賄、詐騙的漩渦里與政府、患者、媒體周旋著。
對此，西安市中級人民法院對相關事實已有判決認定：原陜西省衛(wèi)生廳藥政處處長趙斯安，在1996年2月15日、5月15日，先后兩次收受上海巨人集團出資、陜西省明德制藥廠送上的現金，構成受賄罪。
而綠谷集團和西安綠谷制藥公司的前身分別是上海巨人集團和明德制藥廠，負責人都是呂松濤。送錢的目的是為了加快辦理“中華靈芝寶”、“
靈芝片”、“
靈芝膠囊”等5種藥的批文。
經過“暗箱操縱”的中華靈芝寶，從一上市就劣跡斑斑，在全國進行虛假宣傳，屢被北京、湖南、長沙、福州、江西等省市工商行政管理部門查處�？墒�，它卻能在保健品大限(2002年12月31日)前，順利完成由“衛(wèi)藥健”向“國藥準字B”的晉級。2002年11月26日，原國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)批準中華靈芝寶轉為“國藥準字”B20020428，并更名為雙靈固本散。
揭開“抗癌神藥”真相
雙靈固本散的廣告宣傳，向絕癥患者描繪了一幅美好圖景：
“目前，美國、加拿大、歐盟多國等20多個國家和地區(qū)均有患者服用全球首個抗癌中藥‘雙靈固本散’。另外，全球銷售也蒸蒸日上。截至目前，國內外服用的腫瘤患者已遠遠超過100萬人。
“2004年，聯(lián)合國也重新調整采購計劃，加大了對中藥的采購力度。經過嚴格篩選，雙靈固本散作為惟一抗癌中藥入選。聯(lián)合國在對各類抗癌藥品調查中發(fā)現，雙靈固本散制劑在縮小腫瘤，對手術、放化療的減毒增效方面效果顯著……”
但真相到底如何呢？
據一位北京的消費者反映，他父親于去年患了
肝癌。之后他看到了雙靈固本散的廣告，被廣告內容所打動，就去買來試試。他告訴記者：“這個藥非常貴，一盒只有200克就要1590元�！钡珵榱烁赣H的病，他還是花費了24000元購買了3個療程的藥。然而，在銷售雙靈固本散的“專家”指點下服用2個月后，腫瘤不但沒有好轉，反而增大了一倍多。
早在2005年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局、監(jiān)察委、工商局對“雙靈固本散”違法廣告就進行過專項整治，對綠谷集團宣傳的產品廣告內容進行專案調查。上海市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處處長盛國遠表示，該藥品只是一種改善化療反應的處方藥，并非抗腫瘤藥。
專案組調查發(fā)現，綠谷集團未能提供雙靈固本散作為抗癌中藥進行抗腫瘤臨床試驗的證明資料；其銷往國外的產品數量很少，并且是作為食品添加劑以及實驗用。該公司至今未能提供其他事實證據，證明該產品作為藥品已獲得國外政府批準上市。廣告中宣稱的“聯(lián)合國首次采購的抗癌中藥”及網址皆是查考無證。除上述違法宣傳內容外，違法廣告還大量使用患者病例和專家、科研單位名義證明產品功效，虛稱產品對腫瘤疾病的神奇療效，使患者上當受騙。
一位國內著名的靈芝研究專家對記者說，靈芝能起到輔助抑制腫瘤的作用，但它不能等同于直接殺死癌細胞的化療藥，它的功效無法與臨床廣泛使用的藥物相比。中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院教授孫燕也對媒體表示，任意夸大某些腫瘤藥物的作用是對患者極不負責任的，并提醒患者小心受騙上當，白花冤枉錢。
健字號是如何變身為藥字號的？
自從中華靈芝寶轉為國藥準字的雙靈固本散以來，就一直受到業(yè)內人士的質疑和患者的投訴。
知情人士向記者透露，國家食品藥品監(jiān)督管理局原注冊司司長曹文莊案發(fā)后，民憤一直很大的雙靈固本散就被納入專案組視線，為此，專案組曾多次赴陜西西安等地調查。國家食品藥品監(jiān)督管理局也在4月29日用急件的形式，通知綠谷集團召回市場上的雙靈固本散。
記者7月中下旬在陜西調查，希望搞清雙靈固本散審批中的“
貓膩”和臨床造假的內幕，但相關各方都三緘其口。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局機關黨委副書記、新聞發(fā)言人王永禮告訴中國經濟時報記者：“綠谷事件是由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接來陜西處理的，省食品藥品監(jiān)督管理局只是協(xié)助。在此過程中，發(fā)現綠谷這個藥有問題。為此，企業(yè)主動提出注銷這個藥�！庇浾邌柲芊裉峁╇p靈固本散造假的臨床材料，王永禮以涉及企業(yè)的商業(yè)秘密為由，拒絕了記者的請求。記者問中華靈芝寶是如何轉為國藥準字的，王永禮表示不知情。
據悉，藥監(jiān)系統(tǒng)窩案也已經涉及陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。7月18日，陜西省治理商業(yè)賄賂領導小組辦公室發(fā)布了治理賄賂專項工作進展情況，對外通報了16起典型案件的查處情況，該省藥監(jiān)局原副巡視員米養(yǎng)素受賄案排在第一。記者發(fā)現，米養(yǎng)素擔任注冊處處長期間，正是西安綠谷的雙靈固本散通過臨床造假而獲得批文的時期。
據悉，雙靈固本散之所以比較快地獲得批準文號，還在于其提供了虛假的臨床試驗數據。知情人士向記者透露，提供臨床數據的單位是陜西省中醫(yī)學院附屬醫(yī)院。于是記者趕赴咸陽，試圖聯(lián)系院方，但院方拒絕了記者的采訪要求。記者幾經周折聯(lián)系到參與雙靈固本散臨床試驗的
陜西中醫(yī)學院附屬醫(yī)院腫瘤內科主任王希勝教授，他告訴記者，這個項目是由省中醫(yī)學院牽頭的，他只是一個實施者。中紀委等部門來調查時，他已經交待清楚，沒有什么可以告訴記者的。當記者追問，雙靈固本散臨床試驗用了多長時間，進行了幾期試驗時，王希省表示，他已經記不清了。
一位藥品評審專家告訴記者，一個藥品上市前，一般要經過藥理毒理試驗、動物試驗和臨床試驗，臨床試驗還要進行三期，整個做下來得花上3年-5年時間。因此，一些廠家為了加快“新藥”上市，往往以科研課題合作的名義，對醫(yī)院和專家進行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗報告，以便盡快拿到批文；更有神通廣大者，甚至連試驗都懶得做，直接偽造數據和報告，就能在幾個月之內拿到批文。
自印報紙欺世盜名
2007年1月4日，《健康時報》工作人員一上班就接到讀者打來的一連串投訴電話：“你們太不負責任了，怎么能制作這樣的�？�！滿紙都是夸大和虛假的宣傳，你們這樣做簡直就是助紂為虐！”
讀者送來了他們看見的那期《健康時報》，而編輯部沒有一個人見過這期“報紙”。原來是綠谷集團盜印了一期假報紙。該報發(fā)現，上海綠谷假冒《健康時報》宣傳雙靈固本散的惡行已經不是第一次。從2002年以來，有據可查的資料證實，雙靈固本散至少6次非法盜用《健康時報》、《都市文化報》、《人民保健報》等報紙，進行虛假宣傳。
中國經濟時報記者也看到了綠谷非法印制的標有《生活與健康》、《中華醫(yī)藥報》、《科技前言》、《生活之友》、《抗癌周刊》等字樣刊頭的十幾種非法報刊模樣的廣告。很多患者就是在看了這些所謂“正規(guī)報刊”的廣告及“報道”后成為綠谷的“難友”的�！渡虾Ｇ嗄陥蟆肪驮浴爸腥A靈芝寶膽子不小，竟敢克隆報紙大做廣告”為題揭露過此事。各地工商部門也查處過無數次，但綠谷仍是屢禁屢犯，這種
老鼠逗貓的游戲一直都在上演。
記者發(fā)現，在綠谷非法印刷的“報刊”上發(fā)表了許多“專家”吹噓雙靈固本散的言論和“研究成果”，為“抗癌神藥”推波助瀾。此外，在“專家”講課、大型咨詢活動、名醫(yī)坐診等等綠谷營銷的活動中，都可以看見許多專家的身影。據記者調查，中科院上海某研究所目前正入圍院士評選的某教授，參加了雙靈固本散的“臨床研究”，而且還成為綠谷集團的董事。業(yè)內人士透露，癌癥小報＋專家講課＋海量廣告已經成為綠谷的營銷絕技。
第三代抗癌“神品”已經登場
雖然4月28日國家食品藥品監(jiān)督管理局已經注銷了雙靈固本散的藥品批號，并要求立即停止生產和銷售雙靈固本散，但記者發(fā)現，目前北京、廣州等地，雙靈固本散仍在銷售。
6月20日，綠谷集團在其網站上刊出律師聲明稱：“隨著新技術、新工藝的建立，綠谷推出了新一代靈芝抗腫瘤制劑。鑒于原產品雙靈固本散執(zhí)行的質量標準最遲今年6月要向社會公布，屆時任何廠家都可以仿制，極易造成市場混亂，使消費者權益受到損害，目前已經有廠家在申報同名仿制品，為維護靈芝產業(yè)健康發(fā)展，綠谷集團責成西安綠谷制藥有限公司主動申請注銷雙靈固本散，同時推出的新一代產品具有商標保護、技術秘密保護等完備的知識產權保護措施，有效阻止了其他廠家的仿制，保護了公司權益和消費者利益，這是企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展的需要，是保護企業(yè)健康發(fā)展的自主經營行為�！�
“根據《中華人民共和國藥品管理法》83條規(guī)定，綠谷集團在申報雙靈固本散過程中，提供虛假的臨床實驗資料，騙取藥品批準文號，國家食品藥品監(jiān)督管理局應該撤銷該藥品批號，并在其官方網站或相關媒體進行公告。但此次國家食品藥品監(jiān)督管理局卻僅僅注銷了該藥批號，沒有向社會公告，給企業(yè)繼續(xù)欺騙患者留下了空間�！北本┱事蓭熓聞账钽y律師告訴記者，撤銷藥品批號，是一種嚴厲的行政處罰，相應企業(yè)應當承擔相應的法律責任。而注銷藥品批號，則是正常的行政處理，例如，某種藥品法定生產期滿，不再繼續(xù)生產的，即可注銷藥品批號，企業(yè)一般不需承擔相應的法律責任。
據悉，綠谷集團并沒有因為雙靈固本散的召回而承擔相應的責任，而且對國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷雙靈固本散早有準備，在雙靈固本散的批文被注銷前，綠谷集團已經開始推出其替代產品——綠谷靈芝寶。7月26日，記者在對北京綠谷中醫(yī)門診(位于北京腫瘤醫(yī)院西側的新洲商務大廈206室)暗訪時發(fā)現，綠谷研究院的所謂專家仍在夸張地忽悠患者。一位姓賀的女大夫對記者說，雖然產品升級換代，但為了腫瘤患者的利益，價格卻更優(yōu)惠，比雙靈固本散下降了40%。
記者發(fā)現，新裝上市的綠谷靈芝寶的包裝以及宣傳資料上仍舊抄襲雙靈固本散的功效宣傳，價格是680元／盒。據調查，綠谷靈芝寶原來賣280元／盒，在中華靈芝寶更名為雙靈固本散后，綠谷靈芝寶一度曾作為購買雙靈固本散的贈品使用。記者發(fā)現，綠谷靈芝寶粉劑批文為“衛(wèi)食健字1998第382號”，意味著早在2002年中華靈芝寶更名前，該產品就已經存在了。
“由于雙靈固本散(中華靈芝寶)虛假廣告的影響很大，受害患者比較多，對此，國家食品藥品監(jiān)督管理局應該及時向社會公布雙靈固本散(中華靈芝寶)藥品批號被注銷的事實，讓廣大患者不再受害�！崩钽y說。據綠谷集團對外聲稱，知道并使用綠谷靈芝抗癌產品的已經達到150萬人。
李銀律師對記者說，雖有患者起訴綠谷，但也只是按消費者權益保護法要求雙倍賠償，這相對綠谷長期造假欺詐給社會造成巨大的傷害來講，“頂多就是撓個癢癢”。
一個保健品，騙了無數人。十年來，一大批全國各地患者的投訴信不斷寄往有關部門和媒體，也有不少領導批示查處，但上海綠谷“巋然屹立”，十年不倒。業(yè)內人士“佩服”地說，綠谷的“公關能力”堪稱一絕。
調查中，記者曾向綠谷總部發(fā)去如下采訪提綱：1、綠谷集團為什么會主動申報注銷雙靈固本散的藥品批準文號？2、既然雙靈固本散已經注銷，為什么截至目前在北京等地區(qū)仍在銷售？3、綠谷集團的宣傳材料中說綠谷靈芝寶是新一代產品，為什么其批號是1998年的？4、你們的宣傳材料中說綠谷靈芝寶是運用專利號ZL200410014681.3這一新技術生產的，為什么在國家知識產權的數據庫中查不到，能否提供專利的復印件？當天，上海綠谷集團已經確認收到記者的傳真，記者也希望聽聽他們的意見，之后記者多次電話聯(lián)系，接線員表示有關領導不在，直到發(fā)稿時，未見對方回復。
綠谷造假的責任該不該深究？其藥字號是該撤消還是該注銷？其第三代產品有沒有抗癌功效？這些問題本報還在進一步調查中。
－－－－－－－－－－－中國特色!也只有中國能夠出現這樣的垃圾事情!
