| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772672號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本泰爾茂株式會社(日本テルモ株式會社) |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 球囊擴張導(dǎo)管主要由球囊、軸管、不透射線標志物、接口及涂層組成。醫(yī)學(xué)全.在線quanxiangyun.cn 球囊的材料為尼龍12 - 聚丁二醇共聚物。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品在經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)中使用,用于擴張冠狀動脈的狹窄病變。 |
| 注冊代理 | 日本泰爾茂株式會社北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.08.12 |
| 有效期截止日 | 2015.08.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國東京都涉谷區(qū)幡個谷2-44-1;日本東京都渋谷區(qū)幡ヶ谷2-44-1(44-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0072,Japan.) |
| 生產(chǎn)場所 | 日本泰爾茂株式會社愛鷹工廠 靜岡縣富士宮市舞舞木町150號; 日本テルモ株式會社愛鷹工場 靜岡県富士宮市舞々木町150號(Terumo Corporation Ashitaka Plant 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka prefecture 418-0015, Japan) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Tazuna) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tazuna PTCA Dilation Catheter |
| 規(guī)格型號 | DC-RK1210EH、DC-RK1510EH、DC-RK2010EH、DC-RK2210EH、DC-RK2510EHW、DC-RK3010EHW、DC-RK1215EH、DC-RK1515EH、DC-RK2015EHW、DC-RK2215EHW、DC-RK2515EHW、DC-RK2715EHW、DC-RK3015EHW、DC-RK2020EHW、DC-RK2220EHW、DC-RK2520EHW、DC-RK2720EHW、DC-RK3020EHW |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 2734-2011《球囊擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
