| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3453455號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由流速控制單元、液體控制單元、顯示單元、注射器泵單元、安全保護控制單元、壓力監(jiān)測單元和電源線組成。 不包含與該設備配套使用的一次性耗材。醫(yī)學全在.線quanxiangyun.cn |
| 產品適用范圍 | 該產品在臨床中適用于對急性腎衰竭和/或液體過載的病人執(zhí)行持續(xù)性腎臟替代療法 (CRRT),對患有需要清除血漿成份的疾病的病人執(zhí)行治療性血漿置換療法 (TPE) ,也適用于對患有需要清除有毒物質的疾病的病人執(zhí)行血液灌流療法(HP)。 |
| 注冊代理 | 金寶腎護理產品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構 | 金寶腎護理產品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.11.05 |
| 有效期截止日 | 2015.11.04 |
| 備注 | 本產品與oXiris配合使用進行持續(xù)性腎臟替代療法時，如果已知病人對肝素過敏，或患有由肝素導致的II型血小板減少癥(II型HIT綜合癥)，應禁止使用本產品。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Gambro Lundia AB |
| 生產廠地址（中文) | Box 10101,Magistratsvagen 16,SE-22010,Lund,Sweden |
| 生產場所 | Box 10101,Magistratsvagen 16,SE-22010,Lund,Sweden |
| 生產國（中文) | 瑞典 |
| 產品名稱（中文) | 連續(xù)性血液凈化裝置 |
| 產品名稱（英文) | Haemodialysis Treatment Equipment |
| 規(guī)格型號 | Prismaflex |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/SWE 4248-2011《連續(xù)性血液凈化裝置》 |
| 附件 | |
