| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3463582號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由多孔涂層非骨水泥柄、HA涂層非骨水泥柄、多孔加HA涂層非骨水泥柄組成，有標準型和高頸距兩種結構。醫(yī)學全在線quanxiangyun.cn 所有股骨柄的基體材料均為符合ISO5832-3中規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金，多孔涂層由符合ISO5832-2中規(guī)定的純鈦制成， HA涂層由符合ISO13779-2的羥基磷灰石粉末制成。所有產品為無菌包裝。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于髖關節(jié)的置換手術，主要用于以下患者：因創(chuàng)傷或非炎癥關節(jié)病變(NIDJD)、骨關節(jié)炎、缺血性壞死、創(chuàng)傷性關節(jié)炎、骨骺滑脫、髖強直、骨盆骨折和初步或修復手術的患者，或髖臼經初步和翻修手術仍無法恢復的患者。也可用于炎癥關節(jié)病變，主要包括風濕性關節(jié)炎、因不同疾病或異常引起的關節(jié)炎、先天性發(fā)育不良、骨不連、用其他方法無法治療的股骨頸骨折和股骨近端包括股骨頭的粗隆骨折、植入假體、股骨截骨術或 Girdlestone 切除術、髖部骨折錯位和缺損彌補。 |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA |
| 生產場所 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA；Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 非骨水泥股骨柄 |
| 產品名稱（英文) | SYNERGY Cementless Stem System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 4418-2011《非骨水泥股骨柄》 |
| 附件 | |
