| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213346號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為雙極、類(lèi)固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線的電極導(dǎo)管，由電極體(電極導(dǎo)線)、固定套管、導(dǎo)引鋼絲、導(dǎo)引鋼絲導(dǎo)入器、靜脈拉鉤、固定夾、備用鋼絲組成。產(chǎn)品采用IS-1連接器，材料為不銹鋼。ICQ09B外部絕緣材料為聚氨酯，ICF09B外部絕緣材料為硅橡膠。頭端導(dǎo)電材料為鉑合金。電極套環(huán)頂端含有不超過(guò)1.0mg的醋酸地塞米松。ICQ09B電極體直徑1.9mm，ICF09B電極體直徑2.0mm。引導(dǎo)鋼絲材料為不銹鋼。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 配合兼容的植入式心臟起搏器共同使用，植入心房或心室進(jìn)行感知和起搏。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.30 |
| 有效期截止日 | 2014.11.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Vitatron B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Meander 1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Road 149,Km 56.3,Villalba PR 00766,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 起搏電極導(dǎo)線 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | ICQ09B，ICF09B |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 2155-2010《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
