| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3403221號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.18 |
| 有效期截止日 | 2012.11.17 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ortho-ClinicalDiagnostics”變更為“Ortho Clinical Diagnostics”。 2.注冊(cè)地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP，England”變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”。 3.原生產(chǎn)地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”。 4.增加新的生產(chǎn)地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”。醫(yī)學(xué)全在線 5.增加適用機(jī)型VITROS 3600和VITROS 5600。 6.產(chǎn)品有效期由8個(gè)月變更為“試劑包的有效期為32周，校準(zhǔn)品的有效期為32周，質(zhì)控品的有效期為52周。”7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書文字性變更。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒總抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total |
| 規(guī)格型號(hào) | 100人份 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | JS20070083 |
| 附件 | |
